Μήνυμα 002
Ανακοίνωση της Επιτροπής - TRIS/(2019) 03385
Οδηγία (ΕΕ) 2015/1535
Μετάφραση του μηνύματος 001
Γνωστοποίηση: 2019/0601/D
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 201903385.EL)
1. MSG 002 IND 2019 0601 D EL 02-12-2019 D NOTIF
2. D
3A. Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, Referat E B 2, 11019 Berlin,
Tel.: 0049-30-2014-6353, Fax: 0049-30-2014-5379, E-Mail: infonorm@bmwi.bund.de
3B. Ministerium für Soziales, Gesundheit, Jugend, Familie und Senioren, Referat VIII 403,
Adolf-Westphal-Straße 4, 24143 Kiel
Tel.: 0049 431 988-5447
Fax.: 0049 431 988-6185447
E-Mail: Anne.Marcic@sozmi.landsh.de
4. 2019/0601/D - C00C
5. Κανονισμός του Υπουργείου Κοινωνικών Υποθέσεων, Υγείας, Νεότητας, Οικογένειας και Τρίτης Ηλικίας του ομοσπονδιακού κρατιδίου Schleswig-Holstein: Κανονισμός του ομοσπονδιακού κρατιδίου για την πρόληψη των μολύνσεων σε ιατρικές εγκαταστάσεις (Medizinische Infektionspräventionsverordnung – MedIpVO)
6. Το § 2 παράγραφος 8 του κανονισμού του ομοσπονδιακού κρατιδίου αφορά βιοκτόνα, τα οποία χρησιμοποιούνται σε συγκεκριμένες ιατρικές εγκαταστάσεις.
7. -
8. Απολυμαντικά, τα οποία χρησιμοποιούνται για την προστασία του ανθρώπου από μολύνσεις με παράγοντες μεταδοτικών ασθενειών σε νοσοκομεία, ιδρύματα πρόληψης και αποκατάστασης με παροχή ιατρικής περίθαλψης ισοδύναμης των νοσοκομείων, εγκαταστάσεις χειρουργικών επεμβάσεων στο πλαίσιο εξωτερικών ιατρείων, εγκαταστάσεις αιμοκάθαρσης ή μονάδες ημερήσιας νοσηλείας, πρέπει να είναι κατάλληλα για την πρόληψη μολύνσεων στις εν λόγω εγκαταστάσεις και η αποτελεσματικότητά τους να είναι αποδεδειγμένη. Η εκάστοτε απαιτούμενη σε κάθε τομέα χρήσης (αντιβακτηριακή, αντιική, ζυμοκτόνος, φυματιοκτόνος, μυκοβακτηριδιοκτόνος, μυκητοκτόνος ή σποριοκτόνος) αποτελεσματικότητα πρέπει να τεκμηριώνεται με τουλάχιστον δύο ανεξάρτητες μεταξύ τους εκθέσεις δοκιμών και τις σχετικές γνωμοδοτήσεις. Οι εκθέσεις δοκιμών πρέπει να πληρούν τις απαιτήσεις σχετικά με τη μεθοδολογία των δοκιμών και να έχουν εκπονηθεί από διαπιστευμένα ινστιτούτα δοκιμών, τα οποία να είναι ανεξάρτητα από τον κατασκευαστή. Οι εκθέσεις δοκιμών και οι γνωμοδοτήσεις πρέπει να έχουν υποβληθεί σε επιστημονική αξιολόγηση από ανεξάρτητη επιτροπή εμπειρογνωμόνων.
9. Στις εγκαταστάσεις ιατρικών εξετάσεων και θεραπείας ασθενών πρέπει να εφαρμόζονται μέτρα απολύμανσης. Προκειμένου να προστατεύονται οι ασθενείς επαρκώς από μολύνσεις, είναι απολύτως αναγκαία η χρήση ισχυρών απολυμαντικών για διάφορες εφαρμογές. Με τη χρήση αποτελεσματικών απολυμαντικών μπορεί να αποτραπεί η μετάδοση μολυσματικών παραγόντων μέσω των χεριών, ιατροτεχνολογικών προϊόντων και λοιπών υλικών, καθώς και από το μολυσμένο περιβάλλον. Ειδικότερα η ύπαρξη ανθεκτικών παθογόνων παραγόντων απαιτεί τη χρήση αξιόπιστα αποτελεσματικών και κατάλληλα ελεγμένων απολυμαντικών. Λόγω του ότι η μικροβιακή ανθεκτικότητα στα αντιβιοτικά δυσχεραίνει σε αυξανόμενο βαθμό την αντιμετώπιση σοβαρών λοιμώξεων, καθίσταται ακόμα πιο σημαντική η εξαρχής πρόληψη μολύνσεων από τους εν λόγω ανθεκτικούς παράγοντες. Επειδή ο μηχανισμός δράσης των μεθόδων απολύμανσης διαφέρει από τον μηχανισμό των αντιμολυσματικών και η μικροβιακή ανθεκτικότητα στα αντιβιοτικά δεν συνεπάγεται αυτομάτως ανθεκτικότητα στις απολυμαντικές μεθόδους, η εφαρμογή απολυμαντικών μεθόδων αποτελεί ένα σημαντικό εργαλείο για την πρόληψη μολύνσεων, ειδικότερα από ανθεκτικούς και πολυανθεκτικούς παράγοντες.
Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων, προβλέπει μεν επίσης τη διενέργεια δοκιμών για τη διαπίστωση της αποτελεσματικότητας των βιοκτόνων στο πλαίσιο της έγκρισης. Ωστόσο, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 528/2012 αποσκοπεί κατά κύριο λόγο στην αποτροπή περιττών κινδύνων για το περιβάλλον και κινδύνων για την υγεία των χρηστών βιοκτόνων. Συνεπώς, η διασφάλιση της προστασίας των ασθενών από μολύνσεις δεν εμπίπτει στον εναρμονισμένο τομέα. Για τις ειδικές απαιτήσεις, οι οποίες πρέπει να τίθενται για την προστασία των ασθενών σε ιατρικές εγκαταστάσεις για την αποτελεσματικότητα των απολυμαντικών, δεν επαρκούν οι προβλεπόμενες δοκιμές αποτελεσματικότητας που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Η αποτελεσματικότητα των βιοκτόνων ως μέσων προστασίας από μολύνσεις, ως εκ τούτου, διασφαλίζεται με την επιβολή απαιτήσεων.
10. Περιορισμός της θέσης σε κυκλοφορία χημικής ουσίας, σκευάσματος ή προϊόντος
Παραπομπή σε βασικά κείμενα: MedIpVO: http://www.gesetze-rechtsprechung.sh.juris.de/jportal/?quelle=jlink&query=MedInfpV+SH&psml=bsshoprod.psml&max=true
11. Όχι
12. -
13. Όχι
14. Όχι
15. -
16. Πτυχές TΕΕ
ΟΧΙ – Το σχέδιο δεν έχει σημαντικό αντίκτυπο στο διεθνές εμπόριο.
Πτυχές ΥΦΠ
ΟΧΙ – Το σχέδιο δεν έχει σημαντικό αντίκτυπο στο διεθνές εμπόριο.
**********
Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Σημείο Επαφής οδηγίας (ΕΕ) 2015/1535
Φαξ: +32 229 98043
Ηλεκτρονικό ταχυδρομείο: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
