Messaġġ 002
Komunika mill-Kummissjoni - TRIS/(2019) 03385
Direttiva (UE) 2015/1535
Traduzzjoni tal-messaġġ 001
Notifika: 2019/0601/D
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 201903385.MT)
1. MSG 002 IND 2019 0601 D MT 02-12-2019 D NOTIF
2. D
3A. Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, Referat E B 2, 11019 Berlin,
Tel.: 0049-30-2014-6353, Fax: 0049-30-2014-5379, E-Mail: infonorm@bmwi.bund.de
3B. Ministerium für Soziales, Gesundheit, Jugend, Familie und Senioren, Referat VIII 403,
Adolf-Westphal-Straße 4, 24143 Kiel
Tel.: 0049 431 988-5447
Fax.: 0049 431 988-6185447
E-Mail: Anne.Marcic@sozmi.landsh.de
4. 2019/0601/D - C00C
5. Regolament tal-Ministeru għall-Affarijiet Soċjali, is-Saħħa, iż-Żgħażagħ, il-Familja u l-Anzjani tal-Land Schleswig-Holstein: Regolament tal-Land dwar il-Prevenzjoni ta’ Infezzjonijiet f’Istituzzjonijiet Mediċi (Regolament dwar il-Prevenzjoni ta’ Infezzjonijiet Mediċi – MedIpVO)
6. § 2(8) tar-Regolament tal-Land jikkonċerna prodotti bijoċidi użati bħala diżinfettanti f'ċerti istituzzjonijiet mediċi.
7. -
8. Diżinfettanti li jintużaw biex jipproteġu lill-bnedmin kontra infezzjonijiet b’patoġeni ta’ mard li jittieħed fi sptarijiet, faċilitajiet ta’ prevenzjoni jew ta’ riabilitazzjoni b’kura medika komparabbli ma’ dik ta’ sptarijiet, faċilitajiet għal kirurġija ambulanti, ċentri ta’ dijalisi jew ċentri ta’ kura ta’ matul il-jum għandhom ikunu, u jkun ġie ppruvat li jkunu, adattati għall-prevenzjoni ta’ infezzjonijiet f’dawn il-faċilitajiet. L-effikaċja (batterika, virali, effettiva kontra l-fungi, tuberkuloċida, mikobatteriċida, funġiċida jew sporiċida) meħtieġa għal kull qasam ta' applikazzjoni għandha tkun dokumentata b’mill-inqas żewġ valutazzjonijiet tat-test indipendenti minn xulxin u minn rapporti assoċjati. Ir-rapporti tat-test għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-metodu tal-ittestjar u għandhom jitħejjew minn istituti tal-ittestjar akkreditati, indipendenti mill-manifattur. Ir-rapporti tat-test u l-istħarriġ għandhom ikunu ġew validati xjentifikament minn kummissjoni esperta indipendenti.
9. F’istituzzjonijiet għall-eżaminazzjoni medika u t-trattament ta’ pazjenti, għandhom jittieħdu miżuri ta’ diżinfezzjoni. Biex il-pazjenti jiġu protetti b’mod adegwat minn infezzjonijiet, l-użu ta’ diżinfettanti qawwija hu assolutament meħtieġ għal diversi applikazzjonijiet. L-użu ta’ diżinfettanti effettivi jista’ jipprevjeni t-trażmissjoni ta’ aġenti infettivi permezz tal-idejn, prodotti mediċi u materjali oħra kif ukoll l-ambjent kontaminat. B’mod partikolari, l-okkorrenza ta’ patoġeni reżistenti teħtieġ l-użu ta’ diżinfettanti affidabbilment effettivi u ttestjati b’mod xieraq. Minħabba li r-reżistenza għall-antibijotiċi tagħmilha dejjem aktar diffiċli biex jiġu ttrattati infezzjonijiet gravi, hu saħansitra iktar importanti li jiġu evitati minn qabel l-infezzjonijiet minn dawn il-patoġeni reżistenti. Minħabba li l-mekkaniżmu attiv ta’ proċeduri ta’ diżinfezzjoni hu differenti minn dak ta’ aġenti antiinfettivi u r-reżistenza għall-antibijotiċi mhix awtomatikament assoċjata ma’ reżistenza għal proċeduri ta’ diżinfezzjoni, l-użu ta’ proċeduri ta’ diżinfezzjoni hu għodda importanti għall-prevenzjoni ta’ infezzjonijiet, speċjalment minn patoġeni reżistenti u multireżistenti.
Tabilħaqq, ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu, jipprovdi wkoll għal valutazzjoni tal-effikaċja tal-prodotti bijoċidali f’termini tal-awtorizzazzjoni. Madankollu, ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 hu maħsub primarjament biex jiġu evitati riskji mhux mixtieqa għall-ambjent u riskji għas-saħħa għal min juża l-prodotti bijoċidali. Il-garanzija tal-ħarsien tal-pazjenti mill-infezzjonijiet hi għalhekk eskluża mill-qasam armonizzat. Ir-rekwiżiti speċjali għall-effikaċja tad-diżinfettanti għall-protezzjoni tal-pazjenti f’istituzzjonijiet mediċi mhumiex sodisfatti bit-testijiet tal-effikaċja previsti fir-Regolament (UE) Nru 528/2012. L-effikaċja tal-prodotti bijoċidali għall-użu fil-protezzjoni kontra l-infezzjonijiet hi għalhekk assigurata permezz ta’ rekwiżiti.
10. Restrizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni ta’ sustanza kimika, ta’ preparazzjoni jew ta’ prodott
Referenza għat-testi bażiċi: MedIpVO: http://www.gesetze-rechtsprechung.sh.juris.de/jportal/?quelle=jlink&query=MedInfpV+SH&psml=bsshoprod.psml&max=true
11. Le
12. -
13. Le
14. Le
15. -
16. Aspett OTK
LE - L-abbozz m’għandu ebda impatt sinifikanti fuq il-kummerċ internazzjonali.
Aspett SPS
LE - L-abbozz m’għandu ebda impatt sinifikanti fuq il-kummerċ internazzjonali.
**********
Il-Kummissjoni Ewropea
Direttiva tal-Pont ta’ kuntatt (UE) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
