Mensaje 001
Comunicación de la Comisión - TRIS/(2025) 1740
Directiva (UE) 2015/1535
Notificación: 2025/0348/HU
Notificación de un proyecto de texto de un Estado miembro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20251740.ES
1. MSG 001 IND 2025 0348 HU ES 03-07-2025 HU NOTIF
2. Hungary
3A. Európai Uniós Ügyek Minisztériuma
EU Jogi Megfelelésvizsgálati Főosztály - Műszaki Notifikációs Központ
H-1054 Budapest, Báthory u. 10.
E-mail: technicalnotification@eum.gov.hu
3B. Belügyminisztérium
Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Főosztály
H-1014 Budapest I., Szentháromság tér 6.
E-mail: gyogyszerv@bm.gov.hu
4. 2025/0348/HU - C00P - Productos farmacéuticos y cosméticos
5. Modificación del Decreto n.º 78/2022 del Ministerio del Interior, de 28 de diciembre de 2022, sobre sustancias reguladas
6. Veinte nuevas sustancias psicoactivas únicas susceptibles de abuso.
7.
8. En el Decreto n.º 78/2022 del Ministerio del Interior, de 28 de diciembre de 2022, sobre sustancias reguladas (en lo sucesivo, «el Decreto») veinte nuevas sustancias psicoactivas individuales (N-desetil protonitazeno, delta-8-THC-O-acetato, delta-8-THCB-O-acetato, delta-8-THCM, delta-9-THCP-O-acetato, clonazafona desglicil, diclazafona desglicil, fluetonitazepina, αMPip-isohexanofenona, 3’-Me-PHP, delta-9-THC-metilcarbonato, 10-OH-HHC, 10-OH-HHC-P, Ro 07-3953, 1P-AL-LAD, desnitroclonitazeno, ciclorfina, homomazindol, 3,4-EtPV, 3,4-EtMC) se añaden a la lista del anexo 3 del documento. Estas no se comercializarán libremente en Hungría y todas las actividades realizadas con su uso solo se llevarán a cabo tras un registro oficial. En consecuencia de lo anterior, se reducirán los riesgos para la salud, ya que se dificultará el acceso a estas sustancias nocivas por parte de los usuarios.
9. El artículo 15 ter, apartado 1, de la Ley XCV de 2005 sobre medicamentos de uso humano y por la que se modifican otras leyes que regulan el mercado farmacéutico (en adelante, «Ley sobre medicamentos») estipula que toda sustancia y todo grupo de compuestos podrá clasificarse como nueva sustancia psicoactiva tras una evaluación profesional preliminar.
En virtud del artículo 15 ter, apartado 3, de la Ley sobre medicamentos, dicha evaluación profesional preliminar debe verificar que, en relación con la sustancia o el grupo de compuestos dados, las autoridades húngaras y las instituciones especializadas no tengan conocimiento de ninguna información que:
a) indique el uso farmacéutico de la sustancia o del grupo de compuestos; y
b) descarte la posibilidad de que dicha sustancia o dicho grupo de compuestos suponga una amenaza para la salud pública similar a la que se atribuye a las drogas o a las sustancias mencionadas en las listas 1 y 2 de sustancias psicotrópicas del anexo 2 del Decreto del ministro de Sanidad sobre sustancias controladas.
En virtud del artículo 27, apartado 4 bis, del Decreto del Gobierno n.º 66/2012, de 2 de abril de 2012, relativo a las actividades que pueden realizarse relacionadas con estupefacientes, sustancias psicotrópicas y nuevas sustancias psicoactivas, así como a la inclusión de dichas sustancias en listas y la modificación de dichas listas (en lo sucesivo, «el Decreto del Gobierno»), la tarea del Punto Focal Nacional de Drogas consiste en supervisar mensualmente, en el marco del intercambio de información, la lista de nuevas sustancias psicoactivas sospechosas que se encuentran en circulación en el extranjero. En este contexto, se encontraron veinte sustancias nuevas que están incluidas en el sistema europeo de alerta rápida (sistema de alerta rápida del OEDT), pero que no están sujetas a control en Hungría.
En virtud del artículo 27, apartado 4, letra c), y apartado 4 bis, del Decreto del Gobierno, el Centro Nacional de Drogas se puso en contacto con el Centro Nacional de Salud Pública y Farmacia (NNGYK, por su versión en húngaro) y la Oficina Nacional de Seguridad de la Cadena Alimentaria (NÉBIH, por su versión en húngaro) en relación con las veinte sustancias mencionadas anteriormente para verificar si se cumplían las condiciones especificadas en las disposiciones del artículo 15 ter, apartado 3, de la Ley sobre medicamentos. De acuerdo con la respuesta del Instituto Nacional de Farmacia y Nutrición (OGYÉI, por su versión en húngaro) y la Oficina Nacional de Seguridad de la Cadena Alimentaria, el Punto Focal Nacional de Drogas llegó a la conclusión de que se sospecha que estas sustancias son objeto de abuso y se comercializan en negro, lo que justifica su clasificación como nuevas sustancias psicoactivas.
En consecuencia, veinte nuevas sustancias psicoactivas individuales se añaden a la lista en el anexo 3 del Decreto.
10. Referencias de los textos de base:
11. Sí
12. La notificación de las modificaciones de la lista que figura en el anexo 3 del Decreto, con carácter de urgencia, está justificada tanto por razones de salud pública como de seguridad pública. Mientras los veinte compuestos en cuestión no se incluyan en la lista, las autoridades húngaras no estarán autorizadas, en virtud de la legislación nacional, a intervenir y no podrán impedir que dichas sustancias, cuyo efecto es impredecible, se cobren nuevas víctimas. La inclusión en la lista implica varios meses de procedimiento. Esto permite a los distribuidores vender estas sustancias a los consumidores con impunidad durante este período.
La rápida entrada en vigor de la modificación podría garantizar que exista una verdadera posibilidad de respuesta en tiempo real en nombre de las autoridades una vez que aparezca en Hungría una nueva sustancia psicoactiva ya presente en otro Estado miembro en lugar de recurrir a la herramienta de seguimiento de los cambios en el suministro de sustancias ilegales en el mercado, lo que podría obligar al país a permitir la comercialización de dichas sustancias sin ser enjuiciada en ausencia de la prohibición legal necesaria. La experiencia reciente ha demostrado que no se requiere mucho tiempo para que una nueva sustancia psicoactiva que surja en un Estado miembro también llegue a Hungría.
Cualquier retraso en esta materia conlleva el riesgo de que más jóvenes sean víctimas de estas nuevas sustancias psicoactivas.
Nuestra experiencia demuestra que estas sustancias son, si es posible, más peligrosas para los consumidores que las drogas tradicionales o las nuevas sustancias psicoactivas que han surgido en el pasado porque su mecanismo de acción y sus consecuencias son impredecibles.
13. No.
14. No
15. Sí
16.
Aspecto TBT: No
Aspecto SPS: No
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Comisión Europea
Punto de contacto Directiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
