Üzenet 001
A Bizottság közleménye - TRIS/(2025) 1740
(EU) 2015/1535 irányelv
Bejelentés: 2025/0348/HU
A tagállam által benyújtott szövegtervezetről szóló értesítés
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20251740.HU
1. MSG 001 IND 2025 0348 HU HU 03-07-2025 HU NOTIF
2. Hungary
3A. Európai Uniós Ügyek Minisztériuma
EU Jogi Megfelelésvizsgálati Főosztály - Műszaki Notifikációs Központ
H-1054 Budapest, Báthory u. 10.
E-mail: technicalnotification@eum.gov.hu
3B. Belügyminisztérium
Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Főosztály
H-1014 Budapest I., Szentháromság tér 6.
E-mail: gyogyszerv@bm.gov.hu
4. 2025/0348/HU - C00P - Gyógyszerek és kozmetikai termékek
5. Az ellenőrzött anyagokról szóló 78/2022. (XII. 28.) BM rendelet módosítása
6. 20 visszaélésre alkalmas egyedi új pszichoaktív anyag
7.
8. Az ellenőrzött anyagokról szóló 78/2022. (XII. 28.) BM rendelet (a továbbiakban: R.) 3. mellékletének Jegyzékére felkerülő 20 egyedi új pszichoaktív anyag (N-desethyl protonitazene, delta-8-THC-O-acetate, delta-8-THCB-O-acetate, delta-8-THCM, delta-9-THCP-O-acetate, clonazafone desglycyl, diclazafone desglycyl, fluetonitazepyne, αMPip-isohexanophenone, 3’-Me-PHP, delta-9-THC-methylcarbonate, 10-OH-HHC, 10-OH-HHC-P, Ro 07-3953, 1P-AL-LAD, desnitroclonitazene, cyclorphine, homomazindol, 3,4-EtPV, 3,4-EtMC) Magyarországon nem lesz szabadon forgalmazható, illetve a felhasználásukkal folytatott minden tevékenység kizárólag hatósági nyilvántartásba vétel után lesz végezhető. A fentiekre tekintettel csökken az egészségügyi kockázat, mert a szerhasználók hozzáférése ezekhez az anyagokhoz nehezítettebbé válik.
9. Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 15/B. § (1) bekezdése értelmében valamely anyag, vagy vegyületcsoport előzetes szakmai értékelést követően minősíthető új pszichoaktív anyaggá.
A Gytv. 15/B. § (3) bekezdése alapján az előzetes szakmai értékelés során azt kell vizsgálni, hogy az adott anyaggal vagy vegyületcsoporttal kapcsolatban a magyar hatóságok, szakértői intézmények előtt nem ismert olyan adat
a) amely az adott anyag vagy vegyületcsoport gyógyászati felhasználására utalna, és
b) amely kizárja, hogy az anyag vagy vegyületcsoport hasonló mértékű fenyegetést jelenthet a közegészségügyre, mint a kábítószerek vagy az egészségügyért felelős miniszter ellenőrzött anyagokról szóló rendelete 2. mellékletében a pszichotróp anyagok 1. és 2. jegyzékén szereplő anyagok.
A kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal, valamint az új pszichoaktív anyagokkal végezhető tevékenységekről, valamint ezen anyagok jegyzékre vételéről és jegyzékeinek módosításáról szóló 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Korm. rendelet) 27. § (4a) bekezdése alapján a Nemzeti Drog Fókuszpont feladata információcsere keretében havi rendszerességgel nyomon követni a külföldi forgalomban megjelent, feltételezett új pszichoaktív anyagok listáját. Ennek keretében 20 olyan új, az Európai Korai Jelzőrendszerben (EUDA korai jelzőrendszere) megjelent anyagot találtak, amelyek Magyarországon nem ellenőrzött szerek.
A Korm. rendelet 27. § (4) bekezdés c) pontjának és (4a) bekezdésének megfelelően a Nemzeti Drog Fókuszpont a fenti 20 anyaggal kapcsolatban megkereste a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központot (NNGYK) és a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatalt (NÉBIH) a Gytv. 15/B. § (3) bekezdésében foglaltak vizsgálata érdekében. Az NNGYK és a NÉBIH válasza, valamint saját további vizsgálata alapján a Nemzeti Drog Fókuszpont arra a megállapításra jutott, hogy ezen anyagok visszaélésszerű használata és feketepiaci jelenléte feltételezhető, ami indokolja új pszichoaktív anyagként történő besorolásukat.
A fentieknek megfelelően az R. 3. mellékletének Jegyzéke 20 egyedi új pszichoaktív anyaggal bővül.
10. Az alapszövegek hivatkozásai:
11. Igen
12. Az R. 3. mellékletének Jegyzékét érintő módosítás sürgősséggel történő notifikációja közegészségi és közbiztonsági érdek miatt egyaránt indokolt. Mindaddig, amíg az érintett 20 vegyület nem szerepel a Jegyzéken, a magyar hatóságoknak nincsen törvényes lehetősége a fellépésre és nem tudják megakadályozni, hogy újabb áldozatai legyenek a kiszámíthatatlan hatású szereknek. A Jegyzékre vétel több hónapos eljárást jelent. Ezen időszak alatt a forgalmazók büntetlenül értékesíthetik az anyagokat a fogyasztók részére.
A módosítás mielőbbi hatályba lépése biztosíthatja Magyarország számára, hogy egy másik uniós tagállamban már felbukkant új pszichoaktív anyag magyarországi megjelenése esetén a valósidejű hatósági reagálás reális lehetőségét ahelyett, hogy utánkövetné az illegális szerek piacának változó kínálatát és jogszabályi tiltás hiányában felelősségre vonás nélkül lenne kénytelen hagyni az ilyen szerek forgalmazását. Hiszen az elmúlt időszak tapasztalatai rámutattak arra, hogy a valamely tagállamban felbukkant, új pszichoaktív anyagok rövid időn belül eljutnak Magyarországra is.
Minden késlekedés azt a veszélyt hordozza magában, hogy újabb fiatal áldozatai lehetnek az új pszichoaktív anyagoknak.
Tapasztalataink alapján ezek az anyagok – ha lehet – még veszélyesebbek a fogyasztók számára, mint a hagyományos kábítószerek, illetve a korábban megjelent új pszichoaktív anyagok, hiszen hatásmechanizmusuk és annak következményei beláthatatlanok.
13. Nem
14. Nem
15. Igen
16.
TBT-vonatkozás: Nem
SPS-vonatkozás: Nem
**********
Európai Bizottság
Kapcsolat: (EU) 2015/1535 irányelv
E-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
