Μήνυμα 001
Ανακοίνωση της Επιτροπής - TRIS/(2025) 1740
Οδηγία (ΕE) 2015/1535
Γνωστοποίηση: 2025/0348/HU
Κοινοποίηση σχεδίου κειμένου από κράτος μέλος
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20251740.EL
1. MSG 001 IND 2025 0348 HU EL 03-07-2025 HU NOTIF
2. Hungary
3A. Európai Uniós Ügyek Minisztériuma
EU Jogi Megfelelésvizsgálati Főosztály - Műszaki Notifikációs Központ
H-1054 Budapest, Báthory u. 10.
E-mail: technicalnotification@eum.gov.hu
3B. Belügyminisztérium
Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Főosztály
H-1014 Budapest I., Szentháromság tér 6.
E-mail: gyogyszerv@bm.gov.hu
4. 2025/0348/HU - C00P - Φαρμακευτικά προϊόντα και καλλυντικά
5. για την τροποποίηση του διατάγματος αριθ. 78/2022 του Υπουργείου Εσωτερικών, της 28ης Δεκεμβρίου 2022, σχετικά με τις ελεγχόμενες ουσίες
6. 20 μοναδικές νέες ψυχοδραστικές ουσίες που μπορεί να οδηγήσουν σε κατάχρηση
7.
8. Στο διάταγμα αριθ. 78/2022 του Υπουργείου Εσωτερικών, της 28ης Δεκεμβρίου 2022, σχετικά με τις ελεγχόμενες ουσίες (στο εξής: το διάταγμα) 20 επιμέρους νέες ψυχοδραστικές ουσίες (N-desethyl protonitazene, οξικό delta-8-THC-O, οξικό delta-8-THCB-O, delta-8-THCM, οξικό delta-9-THCP-O-, clonazafone desglycyl, diclazafone desglycyl, fluetonitazepyne, αΜΡip-ισοεξανοφαινόνη, 3’-Me-PHP, ανθρακικό delta-9-THC-μεθύλιο, 10-OH-HHC, 10-OH-HHC-P, Ro 07-3953, 1P-AL-LAD, desnitroclonitazene, cyclorphine, homomazindol, 3,4-EtPV, 3,4-EtMC) που θα συμπεριληφθούν στον κατάλογο του παραρτήματος 3 του εν λόγω κανονισμού, δεν θα διατίθενται ελεύθερα στην αγορά της Ουγγαρίας και όλες οι δραστηριότητες που διεξάγονται με τη χρήση τους θα διεξάγονται μόνο μετά την επίσημη καταχώριση. Ως εκ τούτου, οι κίνδυνοι για την υγεία θα μειωθούν, καθώς θα καταστεί πιο δύσκολο για τους χρήστες ουσιών να αποκτήσουν πρόσβαση σε αυτές τις ουσίες.
9. Το άρθρο 15/B παράγραφος 1 του νόμου XCV του 2005 για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και για την τροποποίηση άλλων κανονισμών που σχετίζονται με τα φάρμακα (στο εξής: νόμος για τα φάρμακα) ορίζει ότι μια ουσία ή μια ομάδα ενώσεων μπορεί να ταξινομηθεί ως νέα ψυχοδραστική ουσία έπειτα από προηγούμενη επαγγελματική αξιολόγηση.
Σύμφωνα με το άρθρο 15/B παράγραφος 3 του νόμου για τα φάρμακα, η εν λόγω προκαταρκτική επαγγελματική αξιολόγηση θα πρέπει να επαληθεύει ότι, όσον αφορά τη δεδομένη ουσία ή ομάδα ενώσεων, οι ουγγρικές αρχές και τα εξειδικευμένα ιδρύματα δεν γνωρίζουν καμία πληροφορία
α) αυτό υποδεικνύει τη φαρμακευτική χρήση της ουσίας ή της ομάδας ενώσεων, και
β) που να αποκλείει το ενδεχόμενο η εν λόγω ουσία ή ομάδα ενώσεων να συνιστά παρόμοια απειλή για τη δημόσια υγεία με εκείνη που αποδίδεται στα φάρμακα ή στις ουσίες που απαριθμούνται στους καταλόγους 1 και 2 των ψυχοτρόπων ουσιών στο παράρτημα 2 του διατάγματος του υπουργού Υγείας για τις ελεγχόμενες ουσίες.
Σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 4α του κυβερνητικού διατάγματος αριθ. 66/2012, της 2ας Απριλίου 2012 για τις δραστηριότητες που μπορούν να διεξαχθούν σε σχέση με ναρκωτικά, ψυχοτρόπους ουσίες και νέες ψυχοδραστικές ουσίες, καθώς και τη συμπερίληψη των εν λόγω ουσιών σε καταλόγους και την τροποποίηση των εν λόγω καταλόγων (στο εξής: κυβερνητικό διάταγμα), το καθήκον του Εθνικού Σημείου Επαφής για τα Ναρκωτικά είναι να παρακολουθεί σε μηνιαία βάση, στο πλαίσιο της ανταλλαγής πληροφοριών, τον κατάλογο των ύποπτων νέων ψυχοτρόπων ουσιών που κυκλοφορούν στο εξωτερικό. Στο πλαίσιο αυτό, βρέθηκαν 20 νέες ουσίες που περιλαμβάνονται στο Ευρωπαϊκό Σύστημα Έγκαιρης Προειδοποίησης (EMCDDA Early Warning System), αλλά δεν υπόκεινται σε έλεγχο στην Ουγγαρία.
Σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 4 στοιχεία γ) και παράγραφος 4α του κυβερνητικού διατάγματος, το εθνικό σημείο επαφής για τα ναρκωτικά επικοινώνησε με το Εθνικό Κέντρο Δημόσιας Υγείας και Φαρμακευτικής (NNGYK) και το Εθνικό Γραφείο Ασφάλειας της Τροφικής Αλυσίδας (NÉBIH) σε σχέση με τις προαναφερόμενες 20 ουσίες, προκειμένου να επαληθεύσει εάν πληρούνται οι όροι που ορίζονται στις διατάξεις του άρθρου 15/B παράγραφος 3 του νόμου περί φαρμάκων. Το εθνικό σημείο επαφής για τα ναρκωτικά βάσει των απαντήσεων των OGYÉI και NÉBIH, καθώς και βάσει της δικής του περαιτέρω έρευνας, συμπέρανε ότι υπάρχει υποψία κατάχρησης των ουσιών αυτών και διάθεσής τους στη μαύρη αγορά, γεγονός που δικαιολογεί την ταξινόμησή τους ως νέες ψυχοδραστικές ουσίες.
Ως εκ τούτου, προστίθενται 20 νέες μεμονωμένες ψυχοτρόπες ουσίες στον κατάλογο του παραρτήματος 3 του διατάγματος.
10. Παραπομπές σε βασικά κείμενα:
11. Ναι
12. Η επείγουσα κοινοποίηση των τροποποιήσεων του καταλόγου στο παράρτημα 3 του διατάγματος δικαιολογείται τόσο για λόγους δημόσιας υγείας όσο και για λόγους δημόσιας ασφάλειας. Όσο οι 20 σχετικές ουσίες δεν περιλαμβάνονται στον κατάλογο, οι ουγγρικές αρχές δεν εξουσιοδοτούνται, βάσει νόμου, να παρέμβουν και δεν είναι σε θέση να αποτρέψουν το ενδεχόμενο αυτές οι ουσίες με απρόβλεπτες επιπτώσεις να προκαλέσουν νέα θύματα. Η συμπερίληψη στον κατάλογο απαιτεί αρκετούς μήνες διαδικασίας. Αυτό επιτρέπει στους διανομείς να διαθέτουν αυτές τις ουσίες στους καταναλωτές χωρίς να τιμωρούνται κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Η έγκαιρη έναρξη ισχύος της τροποποίησης θα μπορούσε να διασφαλίσει οι ουγγρικές αρχές έχουν πράγματι δυνατότητα αντίδρασης σε πραγματικό χρόνο, εάν εμφανιστεί μια νέα ψυχοδραστικής ουσία που ήδη υπάρχει σε άλλο κράτος μέλος, αντί οι εν λόγω αρχές να καταφεύγουν στο εργαλείο της παρακολούθησης των αλλαγών στην προσφορά παράνομων ουσιών στην αγορά, γεγονός που θα ανάγκαζε τη χώρα να επιτρέπει τη διάθεση τέτοιων ουσιών στην αγορά χωρίς ποινική δίωξη, ελλείψει της απαραίτητης νομικής απαγόρευσης. Η πρόσφατη εμπειρία έχει δείξει ότι οποιαδήποτε νέα ψυχοδραστική ουσία εμφανίζεται σε κάποιο κράτος μέλος δεν αργεί να φθάσει και στην Ουγγαρία.
Οποιαδήποτε καθυστέρηση σε αυτό το θέμα ενέχει τον κίνδυνο περισσότεροι νέοι να πέσουν θύματα αυτών των νέων ψυχοδραστικών ουσιών.
Από την εμπειρία μας καταδεικνύεται ότι οι ουσίες αυτές μπορεί να είναι ακόμη πιο επικίνδυνες για τους καταναλωτές σε σχέση με τις παραδοσιακές ναρκωτικές ουσίες ή τις νέες ψυχοδραστικές ουσίες που είχαν εμφανιστεί στο παρελθόν, δεδομένου ότι ο μηχανισμός δράσης και οι επιπτώσεις τους είναι απρόβλεπτες.
13. Όχι
14. Όχι
15. Ναι
16.
Θέματα TBT: Όχι
Θέματα SPS: Όχι
**********
Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Σημείο Επαφής οδηγίας (ΕΕ) 2015/1535
Ηλεκτρονικό ταχυδρομείο: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
