Meddelande 001
Meddelande från kommissionen - TRIS/(2025) 1740
Direktiv (EU) 2015/1535
Anmälan: 2025/0348/HU
Anmälan av ett utkast till text från en medlemsstat
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20251740.SV
1. MSG 001 IND 2025 0348 HU SV 03-07-2025 HU NOTIF
2. Hungary
3A. Európai Uniós Ügyek Minisztériuma
EU Jogi Megfelelésvizsgálati Főosztály - Műszaki Notifikációs Központ
H-1054 Budapest, Báthory u. 10.
E-mail: technicalnotification@eum.gov.hu
3B. Belügyminisztérium
Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Főosztály
H-1014 Budapest I., Szentháromság tér 6.
E-mail: gyogyszerv@bm.gov.hu
4. 2025/0348/HU - C00P - Läkemedel och kosmetika
5. ändring av inrikesministeriets dekret nr 78/2022 av den 28 december 2022 om kontrollerade ämnen
6. 20 unika nya psykoaktiva substanser som kan missbrukas
7.
8. I inrikesministeriets dekret nr 78/2022 av den 28 december 2022 om kontrollerade ämnen (nedan kallat dekretet) kommer 20 enskilda nya psykoaktiva ämnen (N-desetylprotonitazen, delta-8-THC-O-acetat, delta-8-THCB-O-acetat, delta-8-THCM, delta-9-THCP-O-acetat, klonazafone desglycyl, diclazafone desglycyl, fluetonitazepyne, αMPip-isohexanofenon, 3’-Me-PHP, delta-9-THC-metylkarbonat, 10-OH-HC, 10-OH-HC-P, Ro 07-3953, 1P-AL-LAD, desnitroklonitazen, cyklorfin, homomazindol, 3,4-EtPV, 3,4-EtMC) som ska införas i förteckningen i bilaga 3 till det dekretet inte att saluföras fritt i Ungern och all verksamhet som bedrivs med användning först efter officiell registrering. Till följd av ovanstående kommer hälsoriskerna att minskas, eftersom det kommer att vara svårare för missbrukare att få tillgång till dessa ämnen.
9. 15/B. I avsnitt 1 i 2005 års lag XCV om humanläkemedel och om ändring av andra läkemedelsförordningar (nedan kallad läkemedelslagen) föreskrivs att en substans eller grupp av föreningar kan klassificeras som en ny psykoaktiv substans efter en föregående fackmannamässig utvärdering.
I enlighet med 15/B. Enligt avsnitt 3 i läkemedelslagen ska en sådan preliminär yrkesmässig utvärdering kontrollera att de ungerska myndigheterna och expertinstitutionerna inte känner till någon information om det aktuella ämnet eller om gruppen av föreningar
a) som skulle tyda på ämnets eller gruppen av föreningars farmaceutiska användning, och
b) som utesluter möjligheten att detta ämne eller denna grupp av föreningar utgör ett liknande hot mot folkhälsan som det som tillskrivs narkotika eller de ämnen som anges i förteckningarna 1 och 2 över psykotropa ämnen i bilaga 2 till hälsoministerns dekret om kontrollerade ämnen.
I enlighet med punkt 27. Avsnitt 4a om ändring av regeringsförordning nr 66/2012 av den 2 april 2012 om verksamheter som kan bedrivas med narkotika och psykotropa substanser och nya psykoaktiva substanser, samt om registrering av dessa substanser och ändring av registren över dem (nedan kallad: ”regeringsdekretet”) är den nya uppgiften för den nationella kontaktpunkten för narkotikafrågor är att inom ramen för informationsutbyten varje månad kontrollera förteckningen över misstänkta nya psykoaktiva ämnen som släpps ut utomlands. I detta sammanhang upptäcktes 20 nya ämnen som ingår i det europeiska systemet för tidig varning (EMCDDA:s system för tidig varning) men som inte är föremål för kontroll i Ungern.
I enlighet med punkt 27. Avsnitt 4 c och 4 a i statsrådets förordning kontaktade den nationella kontaktpunkten för läkemedel Folkhälso- och apotekscentralen (NNGYK) och myndigheten för säkerhet i livsmedelskedjan (NÉBIH) i fråga om ovannämnda 20 ämnen för att kontrollera om villkoren i 15/B § 3 i läkemedelslagen är uppfyllda. På grundval av svaren från det nationella institutet för läkemedel och kost och den nationella myndigheten för säkerhet i livsmedelskedjan och på grundval av en egen ytterligare utredning, drog den nationella kontaktpunkten för narkotika slutsatsen att dessa ämnen misstänks missbrukas och saluföras på den illegala marknaden, vilket motiverar att de klassificeras som nya psykoaktiva ämnen.
Följaktligen har 20 nya psykoaktiva ämnen lagts till i förteckningen i bilaga 3 till dekretet.
10. Hänvisningar till grundtexter:
11. Ja
12. Anmälan av ändringarna av förteckningen i bilaga 3 till dekretet, som en brådskande fråga, är motiverad både med hänsyn till folkhälsan och den allmänna säkerheten. Så länge de 20 berörda föreningarna inte finns med i förteckningen är de ungerska myndigheterna enligt nationell lagstiftning inte behöriga att ingripa och kan inte förhindra att sådana ämnen med oförutsägbara effekter skördar nya offer. Upptagningen i förteckningen medför flera månaders förfaranden. Det gör det möjligt för distributörer att sälja dessa ämnen till konsumenter ostraffat under denna period.
Ett snabbt ikraftträdande av ändringen skulle kunna säkerställa att det finns en verklig möjlighet att reagera i realtid å myndigheternas vägnar när nya psykoaktiva ämnen som redan finns i en annan medlemsstat dyker upp i Ungern, i stället för att använda verktyget för att följa upp förändringar i marknadsutbudet av olagliga ämnen, vilket skulle kunna medföra att landet tvingas tillåta saluföringen av sådana ämnen utan lagföring i avsaknad av ett nödvändigt rättsligt förbud. Den senaste tidens erfarenheter har visat att det inte tar lång tid för nya psykoaktiva ämnen som dyker upp i en annan medlemsstat att också nå Ungern.
Alla förseningar i detta ärende medför en risk för att fler ungdomar ska falla offer för dessa nya psykoaktiva ämnen.
Vår erfarenhet visar att dessa ämnen, om möjligt, är ännu farligare för konsumenterna än traditionella droger eller nya psykoaktiva ämnen som har uppstått tidigare eftersom dessas verkningsmekanism och dess konsekvenser är oförutsägbara.
13. Nej
14. Nej
15. Ja
16.
TBT-aspekt: Nej
SPS-aspekt: Nej
**********
Europeiska kommissionen
Kontaktadress Direktiv (EU) 2015/1535
e-post: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
