Meddelelse 001
Kommissionens meddelelse - TRIS/(2025) 1740
Direktiv (EU) 2015/1535
Notifikation: 2025/0348/HU
Notifikation af et udkast fra en medlemsstat
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20251740.DA
1. MSG 001 IND 2025 0348 HU DA 03-07-2025 HU NOTIF
2. Hungary
3A. Európai Uniós Ügyek Minisztériuma
EU Jogi Megfelelésvizsgálati Főosztály - Műszaki Notifikációs Központ
H-1054 Budapest, Báthory u. 10.
E-mail: technicalnotification@eum.gov.hu
3B. Belügyminisztérium
Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Főosztály
H-1014 Budapest I., Szentháromság tér 6.
E-mail: gyogyszerv@bm.gov.hu
4. 2025/0348/HU - C00P - Lægemidler og kosmetik
5. ændring af Indenrigsministeriets dekret nr. 78/2022 af 28. december 2022 om kontrollerede stoffer
6. 20 unikke nye psykoaktive stoffer, der kan blive misbrugt
7.
8. I Indenrigsministeriets dekret nr. 78/2022 af 28. december 2022 om kontrollerede stoffer (i det følgende benævnt: dekretet) vil 20 individuelle nye psykoaktive stoffer (N-desethylprotonitazen, delta-8-THC-O-acetat, delta-8-THCB-O-acetat, delta-8-THCM, delta-9-THCP-O-acetat, clonazafondesglycyl, diclazafondesglycyl, fluetonitazepyn, αMPip-isohexanophenon, 3’-Me-PHP, delta-9-THC-methylcarbonat, 10-OH-HHC, 10-OH-HHC-P, Ro 07-3953, 1P-AL-LAD, denitroclonitazen, cyclorphin, homomazindol, 3,4-EtPV, 3,4-EtMC) som skal optages på listen i bilag 3 hertil, ikke blive frit markedsført i Ungarn, og alle aktiviteter, der udføres med deres anvendelse, vil først blive udført efter officiel registrering. På baggrund af ovenstående vil sundhedsrisiciene blive reduceret, da det vil blive vanskeligere for stofbrugerne at få adgang til disse stoffer.
9. 15/B. § 15/B(1) i lov nr. XCV af 2005 om humanmedicinske lægemidler og om ændring af andre bestemmelser vedrørende lægemidler (i det følgende benævnt "lægemiddelloven") fastsætter, at et stof eller en gruppe af forbindelser kan klassificeres som et nyt psykoaktivt stof efter forudgående faglig vurdering.
I henhold til 15/B. I henhold til lægemiddellovens § 15/B, stk. 3, skal en sådan foreløbig faglig vurdering kontrollere, at de ungarske myndigheder og ekspertinstitutioner vedrørende det givne stof eller gruppen af forbindelser ikke har kendskab til oplysninger:
a) som angiver den farmaceutiske anvendelse af stoffet eller gruppen af forbindelser, og
b) som udelukker, at stoffet eller gruppen af forbindelser udgør en trussel mod folkesundheden, der svarer til den, der er knyttet til narkotika eller stoffer, der er opført på liste 1 og 2 over psykotrope stoffer i bilag 2 til sundhedsministerens bekendtgørelse om kontrollerede stoffer.
I henhold til punkt 27. § 4a i regeringsdekret nr. 66/2012 af 2. april 2012 om aktiviteter, der kan udføres i forbindelse med narkotika, psykotrope stoffer, nye psykoaktive stoffer samt opførelse af disse stoffer på listen og ændring af sådanne lister (i det følgende benævnt: "regeringsdekretet") er det nationale narkotikaknudepunkts nye opgave månedligt inden for rammerne af udvekslingen af oplysninger at overvåge listen over formodede nye psykoaktive stoffer, der frigives i udlandet. I denne forbindelse er der konstateret 20 nye stoffer, der indgår i det europæiske system for tidlig varsling (EMCDDA's system for tidlig varsling), men ikke er underlagt kontrol i Ungarn.
I overensstemmelse med 27. I overensstemmelse med regeringsdekretets § 27, stk. 4, litra c), og stk. 4a, kontaktede det nationale narkotikaknudepunkt det nationale center for folkesundhed og farmaci (NNGYK) og det nationale kontor for fødevarekædesikkerhed (NÉBIH) i forbindelse med ovennævnte 20 stoffer for at kontrollere, om betingelserne i lægemiddellovens § 15/B, § 3, stk. 3, er opfyldt. På grundlag af svarene fra OGYÉI og NÉBIH samt dets egen videre undersøgelse konkluderede det nationale narkotikaknudepunkt, at disse stoffer mistænkes for at blive misbrugt og markedsført på det sorte marked, hvilket begrunder klassificeringen af dem som nye psykoaktive stoffer.
Derfor tilføjes 20 nye psykoaktive stoffer til listen i bilag 3 til dekretet.
10. Henvisninger til grundtekster:
11. Ja
12. Notifikationen om ændringerne af listen i bilag 3 til dekretet er som en hastesag begrundet i hensynet til både den offentlige sundhed og den offentlige sikkerhed. Så længe de 20 omhandlede forbindelser ikke er opført på listen, har de ungarske myndigheder i henhold til loven ikke beføjelse til at gribe ind og kan ikke forhindre, at sådanne stoffer med uforudsigelige virkninger kræver nye ofre. Optagelse på listen indebærer flere måneders procedure. Dette gør det muligt for distributører at sælge disse stoffer til brugere ustraffet i denne periode.
Hurtig ikrafttrædelse af ændringen kan sikre, at der er reel mulighed for at reagere i realtid på myndighedernes vegne, når et nyt psykoaktivt stof, der allerede findes i en anden medlemsstat, dukker op i Ungarn, i stedet for at ty til at følge op på ændringerne i udbuddet af ulovlige stoffer på markedet, hvilket i mangel af et retligt forbud kunne tvinge landet til at tillade markedsføring af sådanne stoffer uden retsforfølgelse. De seneste erfaringer har vist, at det ikke tager lang tid, før et nyt psykoaktivt stof, der dukker op i en medlemsstat, også kommer til Ungarn.
Enhver forsinkelse i denne sag medfører risiko for, at flere unge bliver ofre for disse nye psykoaktive stoffer.
Vores erfaring viser, at disse stoffer om muligt er endnu farligere for forbrugerne end traditionelle narkotika eller nye psykoaktive stoffer, der er dukket op tidligere, da deres virkningsmekanisme og konsekvenserne heraf er uforudsigelige.
13. Nej
14. Nej
15. Ja
16.
TBT-aspekt: Nej
SPS-aspekt: Nej
**********
Europa-Kommissionen
Kontaktadresse Direktiv (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
