Bericht 001
Mededeling van de Commissie - TRIS/(2025) 1740
Richtlijn (EU) 2015/1535
Kennisgeving: 2025/0348/HU
Kennisgeving van een ontwerptekst van een lidstaat
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20251740.NL
1. MSG 001 IND 2025 0348 HU NL 03-07-2025 HU NOTIF
2. Hungary
3A. Európai Uniós Ügyek Minisztériuma
EU Jogi Megfelelésvizsgálati Főosztály - Műszaki Notifikációs Központ
H-1054 Budapest, Báthory u. 10.
E-mail: technicalnotification@eum.gov.hu
3B. Belügyminisztérium
Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Főosztály
H-1014 Budapest I., Szentháromság tér 6.
E-mail: gyogyszerv@bm.gov.hu
4. 2025/0348/HU - C00P - Geneesmiddelen en cosmetische middelen
5. tot wijziging van Besluit nr. 78/2022 van het Ministerie van Binnenlandse Zaken van 28 december 2022 betreffende gereguleerde stoffen
6. Twintig afzonderlijke nieuwe psychoactieve stoffen die vatbaar zijn voor misbruik
7.
8. In besluit nr. 78/2022 van het Ministerie van Binnenlandse Zaken van 28 december 2022 betreffende gereguleerde stoffen (hierna: het besluit) worden twintig afzonderlijke nieuwe psychoactieve stoffen (N-desethylprotonitazeen, delta-8-THC-O-acetaat, delta-8-THCB-O-acetaat, delta-8-THCM, delta-9-THCP-O-acetaat, clonazafone-desglycyl, diclazafone-desglycyl, fluetonitazepyn, αMPip-isohexanofon, 3’-Me-PHP, delta-9-THC-methylcarbonaat, 10-OH-HHC, 10-OH-HHC-P, Ro 07-3953, 1P-AL-LAD, desnitroclonitazeen, cyclorfine, homomazindol, 3,4-EtPV, 3,4-EtMC) opgenomen in de lijst van bijlage 3 hiervan, zodat deze niet vrijelijk in Hongarije op de markt gebracht mogen worden en alle activiteiten in verband met het gebruik ervan uitsluitend plaats mogen vinden na een officiële registratie Als gevolg van het bovenstaande zullen de gezondheidsrisico’s worden verminderd, aangezien het voor gebruikers van stoffen moeilijker zal worden om toegang tot deze stoffen te krijgen.
9. 15/B. Artikel (1) van Wet XCV van 2005 betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot wijziging van andere regelgeving met betrekking tot geneesmiddelen (hierna: de Wet geneesmiddelen) bepaalt dat een stof of groep verbindingen na een voorafgaande professionele beoordeling als nieuwe psychoactieve stof kan worden ingedeeld.
Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 15/B. Overeenkomstig artikel 15/B, lid 3, van de Geneesmiddelenwet dient bij een dergelijke voorafgaande professionele evaluatie te worden nagegaan of de Hongaarse autoriteiten en deskundigeninstellingen met betrekking tot de gegeven stof of groep verbindingen niet op de hoogte zijn van enige informatie.
dat het farmaceutische gebruik van de stof of de groep verbindingen zou aangeven, en
b) die de mogelijkheid uitsluit dat die stof of groep verbindingen een soortgelijke bedreiging voor de volksgezondheid vormt als die welke wordt toegeschreven aan geneesmiddelen of de stoffen die zijn opgenomen in lijst 1 en 2 van de psychotrope stoffen in bijlage 2 bij het besluit van de minister van Volksgezondheid inzake gereguleerde stoffen.
Overeenkomstig onderdeel 27, artikel 4a van regeringsbesluit nr. 66/2012 van 2 april 2012 betreffende activiteiten die kunnen worden uitgevoerd met betrekking tot verdovende middelen, psychotrope stoffen en nieuwe psychoactieve stoffen, evenals de opname van deze stoffen op lijsten en de wijziging van deze lijsten (hierna te noemen: het regeringsbesluit) is het de taak van het Nationaal Coördinatiepunt Geneesmiddelen om in het kader van de informatie-uitwisseling maandelijks toezicht te houden op de lijst van vermoedelijke nieuwe psychoactieve stoffen die in het buitenland worden vrijgegeven. In dit verband werden er twintig nieuwe stoffen aangetroffen die in het Europees systeem voor vroegtijdige waarschuwing zijn opgenomen (EMCDDA Early Warning System) zijn opgenomen, maar die in Hongarije niet gereguleerd worden.
in overeenstemming met onderdeel 27, artikel 4, onder c, en 4a van het regeringsbesluit heeft het Nationaal Coördinatiepunt Geneesmiddelen in verband met de bovengenoemde twintig stoffen contact opgenomen met het Nationaal Centrum voor de Volksgezondheid en de Farmacie (NNGYK) en het Nationaal Bureau voor de Veiligheid van de Voedselketen (NÉBIH) om na te gaan of aan de voorwaarden van onderdeel 15/B, artikel 3 van de Wet geneesmiddelen voldaan is. Naar aanleiding van de antwoorden van OGYÉI en NÉBIH evenals haar eigen onderzoek jeeft concludeerde het Nationaal Coördinatiepunt Geneesmiddelen dat deze stoffen waarschijnlijk worden misbruikt en op de zwarte markt verhandeld worden, wat hun aanmerking als nieuwe psychoactieve stoffen rechtvaardigt.
Derhalve worden er twintig nieuwe individuele psychoactieve stoffen toegevoegd aan de lijst in bijlage 3 bij het besluit.
10. Verwijzingen naar de basisteksten:
11. Ja
12. Kennisgeving met spoed van de wijzigingen van de lijst in bijlage 3 bij het besluit is gerechtvaardigd, zowel uit hoofde van de volksgezondheid als uit hoofde van de openbare veiligheid. Zolang de betrokken twintig verbindingen niet in de lijst zijn opgenomen, mogen de Hongaarse autoriteiten op grond van het nationale recht niet ingrijpen en kunnen zij niet voorkomen dat dergelijke stoffen, waarvan de effecten onvoorspelbaar zijn, nieuwe slachtoffers maken. Opname op de lijst vereist een procedure van meerdere maanden. In die tijd kunnen distributeurs ongestraft doorgaan met de verkoop van deze stoffen aan consumenten.
Met een snelle inwerkingtreding van de wijziging hebben de autoriteiten een reële mogelijkheid om direct in te grijpen zodra een nieuwe psychoactieve stof, die reeds in een andere lidstaat aanwezig was, in Hongarije opduikt, en behoeft geen beroep te worden gedaan op het instrument om de veranderingen in het marktaanbod van illegale stoffen op te volgen, wat het land zou kunnen dwingen om het op de markt brengen van dergelijke stoffen zonder vervolging toe te staan bij gebrek aan het daartoe vereiste wettelijke verbod. Recente ervaringen wijzen uit dat een in andere lidstaten reeds gesignaleerde nieuwe psychoactieve stof er niet lang over doet om ook in Hongarije terecht te komen.
Iedere vertraging in dezen brengt het risico met zich mee dat nog meer jongeren het slachtoffer worden van deze nieuwe psychoactieve stoffen.
Uit onze ervaring blijkt dat deze stoffen indien mogelijk nog gevaarlijker zijn voor de consument dan traditionele drugs of nieuwe psychoactieve stoffen die in het verleden zijn ontstaan, omdat hun werkingsmechanisme en de gevolgen ervan onvoorspelbaar zijn.
13. Nee
14. Nee
15. Ja
16.
TBT-aspect: Nee
SPS-aspect: Nee
**********
Europese Commissie
Contactpunt Richtlijn (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
