Sõnum 002
Komisjoni teade – TRIS/(2019) 03382
direktiiv (EL) 2015/1535
Sõnumi tõlge 001
Teavitamine: 2019/0600/D
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 201903382.ET)
1. MSG 002 IND 2019 0600 D ET 02-12-2019 D NOTIF
2. D
3A. Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, Referat E B 2, 11019 Berlin,
Tel.: 0049-30-2014-6353, Fax: 0049-30-2014-5379, E-Mail: infonorm@bmwi.bund.de
3B. Ministerium für Soziales, Gesundheit, Jugend, Familie und Senioren, Referat VIII 403,
Adolf-Westphal-Straße 4, 24143 Kiel
Tel.: 0049 431 988-5447
Fax: 0049 431 988-6185447
E-Mail: Anne.Marcic@sozmi.landsh.de
4. 2019/0600/D - C00C
5. Schleswig-Holsteini liidumaa sotsiaal-, tervishoiu-, noorte-, perekonna- ja vanurite ministeeriumi määrus: liidumaa nakkushaiguste vältimise määrus (HygieneVO)
6. Liidumaa määruse paragrahv 3 puudutab biotsiide, mida kasutavad desinfitseerimisvahendina isikud, kes ilma et nad oleksid arstid või hambaarstid, tegutsevad ametialaselt või kaubanduslikult inimestega seotud valdkonnas, mille puhul võivad nakkusetekitajad inimestele üle kanduda.
7. -
8. Desinfitseerimisvahendid, mida kasutatakse inimeste kaitsmiseks nakkushaiguste tekitajate eest juuksuritöös, kosmeetikutöös ja hambakosmeetikas, pediküüris ja podoloogias, tätoveerimisel, augustamisel, kõrvaaukude tegemisel või muudes tegevustes, mille puhul kehapinda vigastatakse, peavad olema sobivad ning peab olema tõendatud, et need desinfitseerimisvahendid on nende tegevuste puhul nakkuste ennetamisel tõhusad. Igas kasutusvaldkonnas nõutav (bakteriaalne, viiruslik, pärmseentevastane, tuberkuloosivastane, mükobakteritsiidne, fungitsiidne või spooridevastane) tõhusus peab olema dokumenteeritud vähemalt kahes üksteisest sõltumatus katsearuandes ja sellega seotud eksperthinnangus. Katsearuanded peavad olema koostud tootjast sõltumatud akrediteeritud katseinstituutide poolt ja need peavad vastama katsemetoodika nõuetele. Katsearuanded ja eksperthinnangud peavad olema sõltumatu ekspertkomisjoni poolt teaduslikult hinnatud.
9. (Mittemeditsiiniliste ja hambaraviga mitteseotud) elukutsete ja ametite puhul, kus klientide kehapinda võib saada vigastada viisil, mis võimaldab nakkusetekitajaid klientidele edasi kanda, tuleb võtta kasutusele desinfitseerimismeetmeid. Selleks, et kliente piisavalt nakkuste eest kaitsta, on kohustuslik tugevatoimeliste desinfitseerimisvahendite kasutamine. Tõhusate desinfitseerimisvahendite kasutamisega saab vältida nakkusetekitajate levikut käte, kasutatavate seadmete, töövahendite ja muude objektide või saastunud keskkonna kaudu.
Resistentsete nakkusetekitajate esinemine nõuab eriti usaldusväärsete tõhusate ja vastavalt testitud desinfitseerimisvahendite kasutamist. Kuna antibiootikumiresistentsused raskendavad aina enam raskete nakkuste ravi, on veelgi olulisem algusest peale nende resistentsete ainetega nakatumist ära hoidmine. Kuna desinfitseerimismeetodite toimemehhanism erineb infektsioonivastaste ainete omast ja antibiootikumiresistentsusega ei kaasne automaatselt resistentsust desinfitseerimismeetodite suhtes, on desinfitseerimismeetodite kasutamine oluline vahend nakkuste, eriti nakkusetekitajate resistentsuse ja multiresistentsuse ennetamisel.
Kuigi Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määruses (EL) 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, nähakse lubade andmise raames ette ka biotsiidide tõhususe kontrollimine. Määruse (EL) 528/2012 esmane eesmärk on siiski vältida tarbetut ohtu keskkonnale ja biotsiidide kasutajate tervisele. Klientide kaitse nakkuste eest jääb seega ühtlustatud valdkonnast väljapoole. Meditsiiniasutustes patsientide kaitsmiseks kasutatavate desinfitseerimisvahendite tõhususe erinõudeid määrusega (EL) 528/2012 ette nähtud tõhususkatsed ei rahulda. Seetõttu tagatakse nakkuste eest kaitsmiseks mõeldud biotsiidide tõhusus nõuetega.
10. Keemilise aine, valmistise või toote turule lubamise piirang.
Eelnõuga otseselt seonduvad õigusaktid: liidumaa nakkushaiguste vältimise määrus (HygieneVO): http://www.gesetze-rechtsprechung.sh.juris.de/jportal/?quelle=jlink&query=SeuchV+SH&psml=bsshoprod.psml&max=true
Verbund für Angewandte Hygiene e.V. (VAH) ja Industrieverband Hygiene und Oberflächenschutz für industrielle und institutionelle Anwendung e.V (IHO) ühine arvamus: https://vah-online.de/files/download/vah-mitteilungen/HM_2017_01.pdf
11. Ei
12. -
13. Ei
14. Ei
15. -
16. TBT-leping
EI - eelnõu ei mõjuta märkimisväärselt rahvusvahelist kaubandust.
SPS-leping
EI - eelnõu ei mõjuta märkimisväärselt rahvusvahelist kaubandust.
**********
Euroopa Komisjon
Direktiivi (EL) 2015/1535 üldine kontaktinfo
faks: +32 229 98043
e-post: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
