Съобщение 002
Съобщение от Комисията – TRIS/(2019) 03382
Директива (ЕС) 2015/1535
Превод на съобщението 001
Нотификация: 2019/0600/D
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 201903382.BG)
1. MSG 002 IND 2019 0600 D BG 02-12-2019 D NOTIF
2. D
3A. Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, Referat E B 2, 11019 Berlin,
Tel.: 0049-30-2014-6353, Fax: 0049-30-2014-5379, E-Mail: infonorm@bmwi.bund.de
3B. Ministerium für Soziales, Gesundheit, Jugend, Familie und Senioren, Referat VIII 403,
Adolf-Westphal-Straße 4, 24143 Kiel
Tel.: 0049 431 988-5447
Fax: 0049 431 988-6185447
E-Mail: Anne.Marcic@sozmi.landsh.de
4. 2019/0600/D - C00C
5. Наредба, издадена от Министерството на социалните грижи, здравеопазването, младежта, семейството и възрастните хора на федерална провинция Шлезвиг-Холщайн: Провинциална наредба за предотвратяването на трансмисивни болести (HygieneVO)
6. Параграф 3 от провинциалната наредба разглежда биоциди, които се използват като дезинфекциращи средства от лица, които, без да са лекари или стоматолози, упражняват професионална или занаятчийска дейност с хора, при която на хората могат да бъдат предадени патогенни агенти.
7. —
8. Дезинфекциращите средства, които се използват за предпазване на хората от инфектиране с патогени на трансмисивни болести в сектора на фризьорството, козметиката и денталната козметика, грижата за краката и подиатрията, татуирането, пиърсинга, пробиването на уши или при други дейности, при които се наранява повърхността на тялото, трябва да бъдат подходящи за превенция на инфекциите при тези дейности и доказано ефективни. Изискваното в съответната област на употреба (бактерицидно, вирусоцидно, дрождецидно, туберкулоцидно, микобактерицидно, фунгицидно или спорицидно) действие трябва да бъде доказано с най-малко два независими един от друг доклада за проучване и прилежащите към тях експертни заключения. Докладите за проучване трябва да бъдат изготвени от независими от производителя акредитирани изпитвателни институти и да отговарят на изискванията за методика за изпитване. Докладите за проучване и експертните заключения трябва да получат научна оценка от независима експертна комисия.
9. При упражняването на (непринадлежащи към лекарските и стоматологичните) професии и занаяти, при които повърхността на тялото на клиентите може да бъде наранена по начин, който позволява пренасяне на патогенни агенти върху клиентите, трябва да се прилагат мерки за дезинфекция. За да бъдат предпазени клиентите в достатъчна степен от инфекции, употребата на действащи дезинфекциращи средства е задължителна. Благодарение на употребата на действащи дезинфекциращи средства може да се избегне предаването на инфекциозни агенти чрез ръцете, използвани уреди, инструменти или други предмети, или от замърсена заобикаляща среда.
Наличието по-конкретно на резистентни патогенни агенти налага употребата на надеждно действащи и съответно изпитани дезинфекциращи средства. Тъй като резистентността към антибиотици значително затруднява лечението на сериозни инфекции, става все по-важно от самото начало да се предотвратява инфектиране с тези резистентни патогени. Тъй като механизмът на действие на методите за дезинфекция се различава от този на противоинфекциозните средства и резистентността към антибиотици не се свързва автоматично с резистентност към методи за дезинфекция, прилагането на методи за дезинфекция представлява важен инструмент за предотвратяване на инфекции, особено с резистентни и мултирезистентни патогени.
Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно представянето на пазара и употребата на биоциди също предвижда проучване на действието на биоциди в рамките на одобряването. Целта на Регламент (ЕС) № 528/2012 обаче е преди всичко избягването на ненужни рискове за околната среда и на опасности за здравето на ползвателите на биоцидите. Така гарантирането на защитата на клиентите от инфекции не попада в хармонизираните разпоредби. Предвидените в Регламент (ЕС) № 528/2012 проучвания на действието не удовлетворяват специфичните изисквания, които трябва да бъдат поставени към действието на дезинфекциращите средства с цел защита на пациентите в медицински заведения. Затова действието на биоцидите за защита от инфекции се гарантира с изисквания.
10. Ограничаване на пускането на пазара на химическо вещество, на заготовка или на продукт
Препратка към основните документи: HygieneVO: http://www.gesetze-rechtsprechung.sh.juris.de/jportal/?quelle=jlink&query=SeuchV+SH&psml=bsshoprod.psml&max=true
Общо становище на VAH и на IHO: https://vah-online.de/files/download/vah-mitteilungen/HM_2017_01.pdf
11. Не
12. —
13. Не
14. Не
15. —
16. Споразумение за ТБТ
НЕ — проектът не оказва съществени въздействия върху международната търговия.
Споразумение за СФС
НЕ — проектът не оказва съществени въздействия върху международната търговия.
**********
Европейска Комисия
Контактна точка Директива (ЕС) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
