Pranešimas 002
Komisijos pranešimas - TRIS/(2019) 03382
Direktyva (ES) 2015/1535
Pranešimo vertimas 001
Pranešimas: 2019/0600/D
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 201903382.LT)
1. MSG 002 IND 2019 0600 D LT 02-12-2019 D NOTIF
2. D
3A. Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, Referat E B 2, 11019 Berlin,
Tel.: 0049-30-2014-6353, Fax: 0049-30-2014-5379, E-Mail: infonorm@bmwi.bund.de
3B. Ministerium für Soziales, Gesundheit, Jugend, Familie und Senioren, Referat VIII 403,
Adolf-Westphal-Straße 4, 24143 Kiel
Tel.: 0049 431 988-5447
Fax: 0049 431 988-6185447
E-Mail: Anne.Marcic@sozmi.landsh.de
4. 2019/0600/D - C00C
5. Šlėzvigo-Holšteino federacinės žemės socialinių, sveikatos, jaunimo, šeimų ir senjorų reikalų ministerijos nutarimas: Federacinės žemės nutarimas dėl užkrečiamųjų ligų prevencijos (vok. santrumpa – HygieneVO)
6. Federacinės žemės nutarimo 3 straipsnis susijęs su biocidiniais produktais, kuriuos asmenys, nebūdami gydytojai arba odontologai, vykdydami profesinę ar komercinę veiklą kaip dezinfekcines priemones naudoja žmonėmis, kuriems gali būti perduoti ligų sukėlėjai.
7. -
8. Dezinfekcinės priemonės, kurios žmonėms nuo užkrečiamųjų ligų sukėlėjų infekcijų apsaugoti naudojamos tokiose srityse kaip plaukų kirpimas, kosmetologija ir dantų kosmetika, pedikiūras ir podologija, tatuiravimas, auskarų vėrimas, skylių ausyse dūrimas ir kt., kai pažeidžiamas kūno paviršius, turi būti tinkamos šiai paskirčiai, o jų veiksmingumas turi būti pagrįstas įrodymais. Atitinkamoje taikymo srityje reikalingas veiksmingumas (antibakterinis, antivirusinis, mielių naikinimo, tuberkuliocidinis, mikobaktericidinis, fungicidinis arba sporicidinis) turi būti patvirtintas bent dviem atskirų bandymų ataskaitomis ir turi būti pateiktos atitinkamos ekspertų išvados. Bandymų ataskaitas turi parengti nuo gamintojų nepriklausomi akredituoti bandymų institutai, atitinkantys bandymų metodikai keliamus reikalavimus. Bandymų ataskaitas ir ekspertų išvadas moksliniu požiūriu turi įvertinti nepriklausoma ekspertų komisija.
9. Vykdant profesinę ir komercinę (ne gydytojų ir ne odontologų) veiklą, kurios metu klientų kūno paviršius gali būti pažeistas tokiu būdu, kad ligų sukėlėjai galėtų būti perduoti klientams, būtina taikyti dezinfekcines priemones. Kad klientai būtų pakankamai apsaugoti nuo infekcijų, privaloma naudoti stipraus poveikio dezinfekcines priemones. Naudojant veiksmingas dezinfekcines priemones galima išvengti infekcijų sukėlėjų perdavimo per rankas, naudojamus prietaisus, įrankius arba kitus daiktus ar per užterštą aplinką.
Patikimo veiksmingumo ir atitinkamai išbandytas dezinfekcines priemones ypač svarbu naudoti dėl to, kad randasi vaistams atsparių ligų sukėlėjų. Kadangi dėl atsparumo antibiotikams vis sunkiau gydyti sunkias infekcijas, juo labiau yra svarbu užkirsti kelią šių atsparių ligų sukėlėjų infekcijoms. Kadangi dezinfekavimo procedūros veikimo mechanizmas skiriasi nuo priešinfekcinių priemonių ir atsparumas antibiotikams nebūtinai reiškia atsparumą dezinfekavimo procedūroms, dezinfekavimo procedūros taikymas tampa reikšminga priemone siekiant užkirsti kelią infekcijoms, ypač tokioms, kurias sukelia vienam ar daugeliui vaistų atsparūs sukėlėjai.
2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo numatytas ir biocidinių produktų veiksmingumo bandymas suteikiant leidimą. Vis dėlto Reglamentu (ES) Nr. 528/2012 pirmiausia siekiama išvengti nereikalingo pavojaus aplinkai ir pavojaus biocidinių produktų naudotojų sveikatai. Todėl klientų apsauga nuo infekcijų nepatenka į darniųjų nuostatų taikymo sritį. Specialiesiems reikalavimams, kurie keliami dezinfekcinių priemonių, naudojamų pacientų apsaugai medicinos įstaigose, veiksmingumui, nepakanka Reglamente (ES) Nr. 528/2012 numatytų veiksmingumo bandymų. Todėl biocidinių produktų veiksmingumas apsaugai nuo infekcijų užtikrinamas reikalavimais.
10. Cheminės medžiagos, preparato arba gaminio pateikimo rinkai apribojimas
Pagrindinių tekstų nuorodos: Federacinės žemės nutarimas dėl užkrečiamųjų ligų prevencijos (vok. santrumpa – HygieneVO): http://www.gesetze-rechtsprechung.sh.juris.de/jportal/?quelle=jlink&query=SeuchV+SH&psml=bsshoprod.psml&max=true
Taikomosios higienos asociacijos (vok. santrumpa – VAH) bei Higienos ir paviršių apsaugos pramonės asociacijos (vok. santrumpa – IHO) bendroji nuomonė: https://vah-online.de/files/download/vah-mitteilungen/HM_2017_01.pdf
11. Ne
12. -
13. Ne
14. Ne
15. -
16. Sutartis dėl techninių prekybos kliūčių
NE – projektas nedaro didelės įtakos tarptautinei prekybai.
Sutartis dėl sanitarinių ir fitosanitarinių priemonių taikymo
NE – projektas nedaro didelės įtakos tarptautinei prekybai.
**********
Europos Komisijos
Direktyvos (ES) 2015/1535 Kontaktinis taškas
Faksas: +32 229 98043
el. pašto adresas: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
