Bericht 002
Mededeling van de Commissie - TRIS/(2023) 01154
Richtlijn (EU) 2015/1535
Vertaling van het bericht 001
Kennisgeving: 2023/0215/B
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202301154.NL)
1. MSG 002 IND 2023 0215 B NL 25-04-2023 B NOTIF
2. B
3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Normalisation et Compétitivité - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be
3B. Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement
Direction Générale Animaux, Végétaux et Alimentation
Service inspection produits de consommation
Avenue Galilée 5/2, 1210 Bruxelles, Belgique
tel.: 02 524 73 73 et 02/ 524 74 73
eline.remue@health.fgov.be & eugenie.bertrand@health.fgov.be
4. 2023/0215/B - X00M
5. Koninklijk besluit van XXX betreffende de vervaardiging en het in de handel brengen van tabaksproducten en voor roken bestemde kruidenproducten
6. Tabaksproducten
7. - Richtlijn 2014/40/EU van het Europees Parlement en de Raad van 3 april 2014 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de productie, de presentatie en de verkoop van tabaks- en aanverwante producten en tot intrekking van Richtlijn 2001/37/EG Voor de EER relevante tekst
8. Dit ontwerp Koninklijk Besluit heeft tot doel het Koninklijk Besluit van 5 februari 2016 betreffende de vervaardiging en het in de handel brengen van tabaksproducten en voor roken bestemde kruidenproducten te herschrijven teneinde:
- de Gedelegeerde Richtlijn (EU) 2022/2100 van de Commissie van 29 juni 2022 tot wijziging van Richtlijn 2014/40/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de intrekking van bepaalde vrijstellingen met betrekking tot verhitte tabaksproducten, om te zetten,
- het duidelijker en leesbaarder te maken
9. Er is een significante verandering in definities. Een definitie van het woord “product” is toegevoegd om tabaksproducten en voor roken bestemde kruidenproducten te omvatten.
Dit vereenvoudigt de lezing van het Besluit, aangezien veel bepalingen op beide categorieën van toepassing zijn.
Evenzo wordt de definitie van een hulpmiddel dat onder het toepassingsgebied van het Besluit valt, uitgebreid tot hulpmiddelen voor alle producten. Tot nu toe vallen alleen hulpmiddelen voor nieuwe tabaksproducten onder deze definitie. Daarom worden alle hulpmiddelen waarmee een tabaksproduct (bijv. waterpijp) of een voor roken bestemd kruidenproduct (bijv. verdamper) kan worden geconsumeerd, onderworpen aan de overeenkomstige bepalingen (met inbegrip van kennisgeving, etiketteringsregels, verbod op verkoop op afstand).
Er wordt ook een definitie van verhit tabaksproduct toegevoegd op basis van de definitie van Gedelegeerde Richtlijn 2022/2100. Volgens deze Gedelegeerde Richtlijn dient deze nieuwe categorie nieuwe producten te voldoen aan strengere etiketteringsvoorschriften. Met betrekking tot andere nieuwe tabaksproducten zijn de oude regels nog steeds van toepassing, d.w.z. de minister zal bepalen welke van de bepalingen van de artikelen 8, 9 en 10 daarop van toepassing zullen zijn.
Verhitte producten die geen tabak bevatten, maar wel andere plantaardige stoffen, worden ook onderworpen aan de bepalingen die van toepassing zijn op voor roken bestemde kruidenproducten.
Artikel 4 betreffende de kennisgeving is voltooid. Ten eerste is de kennisgeving van alle producten, namelijk (nieuwe) tabaksproducten en voor roken bestemde kruidenproducten, in dit artikel opgenomen. De productkennisgeving dient nu ook de naam en contactgegevens van de fabrikant, importeur en, indien van toepassing, de importeur in België te bevatten. Bovendien is er aanvullende informatie nodig voor nieuwe tabaksproducten. Het besluit voorziet ook in verplichte kennisgeving van hulpmiddelen die in België in de handel worden gebracht, met uitzondering van pijpen en waterpijpen. Voor hulpmiddelen dienen verschillende gegevens aan de dienst te worden meegedeeld, waaronder een beschrijving van de onderdelen, gebruiksaanwijzing, een informatieblad, enz.
Wat de kennisgeving van hulpmiddelen betreft, dient te worden verduidelijkt dat dit in het EUCEG-systeem alleen mogelijk is voor hulpmiddelen die bestemd zijn voor nieuwe tabaksproducten. De meldingsplicht geldt dus momenteel alleen voor deze hulpmiddelen. Echter, met de uitbreiding van de definitie, zodra het systeem het toelaat en onder voorbehoud van tijdige communicatie door het Ministerie, zullen we deze verplichting toepassen op de hulpmiddelen van alle andere producten.
Een importeur waarvan de statutaire zetel in een andere lidstaat is gevestigd, kan de kennisgeving ook indienen.
Er zijn ook andere wijzigingen in de kennisgevingsprocedure:
- Kennisgeving van tabaksproducten zal niet meer per jaar nodig zijn.
- Het is wettelijk gespecificeerd dat het Ministerie kan verzoeken om de verstrekte ingediende informatie in te vullen. Er kunnen ook aanvullende tests nodig zijn voor nieuwe tabaksproducten.
- Het nieuwe Besluit bepaalt uitdrukkelijk dat de producten alleen in de positieve lijst op de FOD-website zullen worden geplaatst als de verstrekte informatie volledig is en de royalty aan de Rapporterende Dienst is betaald. Producten en hulpmiddelen die niet in de lijst van gevalideerde producten en hulpmiddelen zijn opgenomen, mogen niet in de handel worden gebracht.
Het Besluit stelt nieuwe royaltyprijzen vast voor de kennisgevingsprocedure:
- 200 EUR voor tabaksproducten en voor roken bestemde kruidenproducten;
- 4 000 EUR voor nieuwe tabaksproducten en -hulpmiddelen.
Substantiële wijzigingen vereisen een update van het dossier en de betaling van een extra royalty van 100 EUR per product of hulpmiddel.
Elk jaar dienen er aanvullende gegevens in het dossier te worden opgenomen, met inbegrip van studies, verkoopvolumecijfers, enz. Hiervoor is een extra royalty van 50 EUR per product of hulpmiddel vereist.
Ten slotte is wettelijk bepaald dat er royalty’s verschuldigd zijn zodra de gegevens in het systeem zijn ingevoerd en binnen 30 dagen na verzending van de factuur aan de Begrotingsfondsen verschuldigd zijn. Kosten kunnen op geen enkele manier worden teruggevorderd.
Het voormalige artikel 5 over samenstelling wordt artikel 6 en wordt versterkt. Zo worden de samenstellingsvoorschriften strenger voor nieuwe tabaksproducten en voor roken bestemde kruidenproducten. Ze mogen bijvoorbeeld geen filters, papier en capsules hebben die tabak en/of nicotine bevatten.
Wat betreft het verbod op het in de handel brengen van technische elementen die de geur, de smaak, de intensiteit van de verbranding, de rookproductie, de kleur van de emissies en/of het verbruik van producten kunnen veranderen of verbeteren, willen wij enkele voorbeelden geven van de betrokken producten: onmiddellijke pellets in filters die de smaak van tabak veranderen, gearomatiseerde bladeren voor roltabak, enz.
Ook de etiketteringsvoorschriften worden aangescherpt. Artikel 7 bepaalt dientengevolge dat gezondheidswaarschuwingen voor nieuwe producten niet langer door middel van kleefstoffen mogen worden aangebracht.
De bepalingen van het voormalige artikel 9 van het Koninklijk Besluit worden geschrapt, zodat de voorschriften inzake de etikettering van tabaksproducten voor roken voor al deze producten hetzelfde zijn. Het Artikel wordt aangevuld met de bepalingen inzake gecombineerde gezondheidswaarschuwingen voor tabaksproducten. Sigaren en cigarillo’s die voorheen van bepaalde etiketteringsvoorschriften waren vrijgesteld, worden nu geëtiketteerd als andere tabaksproducten voor roken (sigaretten, roltabak en waterpijptabak). Zij zullen daarom de gecombineerde gezondheidswaarschuwing en de informatieboodschap bevatten.
De bepalingen inzake nieuwe tabaksproducten vormen een omzetting van de Gedelegeerde Richtlijn (EU) 2022/2100 van de Commissie van 29 juni 2022 tot wijziging van Richtlijn 2014/40/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de intrekking van bepaalde vrijstellingen met betrekking tot verhitte tabaksproducten. Deze bepalingen gaan verder dan de Gedelegeerde Richtlijn, omdat nieuwe verhitte tabaksproducten worden beschouwd als tabaksproducten voor roken omdat soortgelijke schadelijke stoffen worden ingeademd wanneer het product wordt gebruikt. Dit houdt in dat deze producten dienen te worden geëtiketteerd als tabaksproducten voor roken (gecombineerde gezondheidswaarschuwingen en informatieboodschap).
Het verbod op het aanbieden van producten is toegevoegd aan het verbod op verkoop en aankoop op afstand van artikel 14. Dit verbod wordt mutatis mutandis geïnterpreteerd met het verbod op het aanbieden van alcohol en tabaksproducten aan minderjarigen. Producten en hulpmiddelen kunnen simpelweg niet online aan Belgische consumenten ter beschikking worden gesteld. Dit betekent dat websites/platforms beveiligd dienenb te zijn om ervoor te zorgen dat Belgische consumenten deze producten en hulpmiddelen eenvoudig niet kunnen kopen.
In het Koninklijk Besluit van 5 februari 2016 werd vastgesteld dat de bepalingen van artikel 14 van toepassing waren op hulpmiddelen (nieuwe tabaksproducten). Daarom diende een nieuw hulpmiddel voor tabaksproducten de gezondheidswaarschuwing voor roken of rookvrije tabaksproducten te dragen (volgens het besluit van de minister). Aangezien een hulpmiddel op zich geen tabak bevat, wordt op de verpakking een specifieke waarschuwing gegeven. Mutatis mutandis wordt deze waarschuwing ook verstrekt voor alle andere hulpmiddelen die de consumptie van tabaksproducten of voor roken bestemde kruidenproducten mogelijk maken. Het doel is consumenten te waarschuwen dat de consumptie van producten die deze hulpmiddelen gebruiken, schadelijk is voor de gezondheid. Deze producten zijn zeer vergelijkbaar met conventionele producten en hebben een vergelijkbaar effect, dus een waarschuwing is noodzakelijk.
De kwestie van aansprakelijkheid voor inbreuken houdt verband met het begrip “in de handel brengen”. Dit begrip heeft uitsluitend betrekking op enkel het voornemen om producten aan consumenten in de Unie ter beschikking te stellen en niet op het daadwerkelijk ter beschikking stellen van de producten aan consumenten (d.w.z. wanneer ze voor verkoop beschikbaar zijn). Dit is door de Europese Commissie per e-mail bevestigd aan de inspectiedienst op 14.8.2019. Dit standpunt werd door de Commissie tijdens de vergadering van 15.10.2019 opnieuw bevestigd. De Commissie verklaart in de notulen van de vergadering:
“ One Member States raised a discussion point on the concept of “placing on the market”, primarily in relation to inspections and enforcement activities. SANTE recalled that several provisions of the TPD referred to the intended destination market. In addition, the TPD contains provisions with obligations and requirements that already apply at the manufacturing or distribution stage, and as such, prior to the placement on the market (e.g. TNCO levels, traceability). Finally, it should be considered that, in principle, the actual destination market must be defined at the time of packaging, given its regulatory relevance with regard to TPD requirements (i.e. type of combined health warnings, traceability markings, and fiscal markings/security features).”
De aanwezigheid op producten van waarschuwingszinnen in de drie nationale talen is een (voldoende) factor om aan te nemen dat het product op de Belgische markt wordt uitgebracht, ongeacht waar het in de logistieke keten wordt opgeslagen.
Merk op dat deze motivatie dient te worden gelezen in samenhang met de motivatie van de TRIS-kennisgeving 2018/446/B die nog steeds geldig is voor dit project.
10. Verwijzingen naar basisteksten: Koninklijk Besluit van 5 februari 2016 betreffende de vervaardiging en het in de handel brengen van tabaksproducten en voor roken bestemde kruidenproducten
De referentieteksten zijn toegezonden in het kader van een eerdere kennisgeving: 2018/446/B
11. Nee
12. -
13. Nee
14. Nee
15. -
16. TBT-aspect
Nee - Het ontwerp heeft geen grote invloed op de internationale handel.
SPS-aspect
Nee - Het ontwerp heeft geen grote invloed op de internationale handel.
**********
Europese Commissie
Contactpunt Richtlijn (EU) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
