Oplysninger om notifikationen | TRIS

Bekendtgørelse om nærmere bestemmelser for indhold og betingelser for præsentation af den information, der er omhandlet i artikel L. 5232-5 i I og II i lov om folkesundhed

Notifikationsnummer:

2023/0116/F (France)

Modtagelsesdato:

17/03/2023

Afslutning af status quo-periode:

19/06/2023

Fremsættelse af bemærkninger fra:

Hungary

Spain

Germany

European Commission

Forslagstekst:

FR PT RO MT ET CS DA SV FI EL LV BG HU IT EN ES HR NL SK SL GA PL DE LT

Klik her for at se en printbar udgave af denne side

Message

Meddelelse 002

Kommissionens meddelelse - TRIS/(2023) 00654
Direktiv (EU) 2015/1535
Oversættelse af meddelelsen 001
Notifikation: 2023/0116/F

No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.

(MSG: 202300654.DA)
1. MSG 002 IND 2023 0116 F DA 17-03-2023 F NOTIF

2. F

3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13

3B. Bureau des produits chimiques à la Direction générale de la prévention des risques (Ministère de la transition écologique et de la cohésion des territoires) :
1 place Carpeaux
92055 La Défense Cedex

4. 2023/0116/F - C00C

5. Bekendtgørelse om nærmere bestemmelser for indhold og betingelser for præsentation af den information, der er omhandlet i artikel L. 5232-5 i I og II i lov om folkesundhed

6. Fødevarer, stoffer, blandinger

7. -

8. Artikel 13-II i lov nr. 2020-105 af 10. februar 2020 om bekæmpelse af spild og om cirkulær økonomi, den såkaldte "AGEC", bestemmer, at enhver, der markedsfører produkter til forbrugere, der indeholder stoffer, for hvilke det franske agentur for sundhed og sikkerhed inden for fødevarer, miljø og på arbejdspladsen (ANSES) klassificerer hormonforstyrrende egenskaber som verificerede eller mistænkte, skal "give offentligheden elektronisk information i et åbent, let genanvendeligt og udnytteligt format ved hjælp af et automatiseret behandlingssystem for hvert af de pågældende produkter med henblik på at identificere tilstedeværelsen af sådanne stoffer i disse produkter". Denne forpligtelse gælder også for visse kategorier af produkter med særlig risiko for eksponering for stoffer, som ANSES mistænker for at indeholde hormonforstyrrende egenskaber.

De nærmere bestemmelser for gennemførelse af denne lovbestemmelse blev fastsat i artikel R. 5232-19 — R. 5232-22 i lov om folkesundhed ved dekret nr. 2021-1110 af 23. august 2021 om tilvejebringelse af information til identifikation af hormonforstyrrende stoffer i et produkt (dekret nr. 2021-1110 af 23. august 2021 om tilvejebringelse af information til identifikation af hormonforstyrrende stoffer i et produkt var genstand for en tidligere notifikation 2020/832/F). Udkastet til dekret, der er genstand for denne notifikation, udfærdiges i henhold til dette dekret.

Artikel R. 5232-20 i lov om folkesundhed indeholder bestemmelser om offentliggørelse af tre bekendtgørelser, som de franske myndigheder ønsker at offentliggøre samtidigt:

• En bekendtgørelse om fastlæggelse af listen over stoffer med hormonforstyrrende egenskaber, jf. artikel L. 5232-5, I og II, i lov om folkesundhed, og de kategorier af produkter, der udgør en særlig risiko for eksponering, jf. artikel L. 5232-5 i lov om folkesundhed: en bekendtgørelse, der var genstand for en tidligere notifikation (reference 2021/0680)
• En fælles bekendtgørelse fra ministrene med ansvar for sundhed og miljø om nærmere bestemmelser for indhold og betingelser for præsentation af den information, der er omhandlet i artikel L. 5232-5, I og II, i lov om folkesundhed: genstand for denne notifikation
• En fælles bekendtgørelse fra ministrene med ansvar for sundhed og miljø om at udpege den applikation, der kan anvendes som alternativ til tilvejebringelse af information om tilstedeværelsen af stoffer med hormonforstyrrende egenskaber i et produkt på en særlig webside: en bekendtgørelse, der genstand for notifikation samtidig med denne notifikation

Denne notifikation vedrører den fælles bekendtgørelse fra ministrene med ansvar for sundhed og miljø om nærmere bestemmelser for indhold og betingelser for præsentation af den information, der er omhandlet i artikel L. 5232-5, I og II, i lov om folkesundhed.
For visse stoffer vil information om tilstedeværelsen af stoffer med hormonforstyrrende egenskaber, f.eks. cholecalciferol (vitamin D3), på grund af deres næringsstofkarakter (vitaminer, mineraler) og deres sundhedsmæssige fordele op til en vis dosis (sikre maksimumsgrænser), f.eks. cholecalciferol (vitamin D3), blive tilpasset for at vise, at disse stoffer frembyder sundhedsmæssige fordele i overensstemmelse med de forholdsregler for anvendelse og dosering, der er fastsat på indlægssedlen eller mærkningen af produktet, og at der i tvivlstilfælde bør søges råd fra en sundhedsprofessionel. Denne specifikke information er navnlig baseret på notatet om videnskabelig og teknisk støtte fra det franske agentur for sundhed og sikkerhed inden for fødevarer, miljø og på arbejdspladsen af 29. september 2022 om anvendelsen på cholecalciferol (vitamin D3) af bestemmelserne om stoffer med hormonforstyrrende egenskaber i henhold til lov nr. 2020-105 af 10. februar 2020, kendt som "AGEC-loven".
De stoffer, der er omfattet af denne specifikke information, er anført i tabellerne Aa og Ba, der er knyttet som bilag til bekendtgørelsen om listen over stoffer med hormonforstyrrende egenskaber, jf. artikel L. 5232-5, I og II, i lov om folkesundhed, jf. artikel R. 5232-19 i samme lov: denne bekendtgørelse var genstand for en tidligere notifikation (reference 2021/0680). Udarbejdelsen af denne bekendtgørelse, som endnu ikke er offentliggjort, er blevet revideret efter bemærkninger fra Kommissionen og medlemsstaterne og Ungarns udførlige udtalelse. Den vedlægges til orienteringsformål til denne notifikation.

9. For at give borgerne mulighed for at træffe oplyste forbrugsvalg ønskede lovgiver at forbedre informationen om tilstedeværelsen af stoffer med hormonforstyrrende egenskaber i produkter. For at gøre dette skal informationen gøres tilgængelig for offentligheden i et dematerialiseret format i overensstemmelse med de betingelser for præsentation, der er fastsat i bekendtgørelsen.

10. Henvisninger til grundtekster: Artikel 13-II i lov nr. 2020-105 af 10. februar 2020 om bekæmpelse af spild og om cirkulær økonomi, som ændrede miljølovens artikel L. 5232-5.
Dekret nr. 2021-1110 af 23. august 2021 om tilvejebringelse af information til identifikation af hormonforstyrrende stoffer i et produkt: https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000043964950
Referenceteksterne skal sendes som en del af den tidligere notifikation: 2020/832/F

11. Nej

12. -

13. Nej

14. Nej

15. -

16. TBT-aspekt

NEJ - Udkastet har ingen særlig indvirkning på den internationale handel.

SPS-aspekt

Nej - Udkastet er ikke en sundheds- eller plantesundhedsforanstaltning.

**********
Europa-Kommissionen

Kontaktadresse Direktiv (EU) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	år	Nummer	Land	Type	Title	Modtagelsesdato
104355	2023	1801	HUHungary	103	Comments	14-06-2023
104386	2023	1832	ESSpain	103	Comments	16-06-2023
104400	2023	1846	DEGermany	103	Comments	19-06-2023
104409	2023	1855	COMEuropa-Kommissionen	303	Comments	19-06-2023

Sprog

Bidrag fra interessenter

TRIS-webstedet gør det nemt for Dem eller Deres organisation at dele Deres holdninger til en given notifikation.

På grund af notifikationens status eller udløbet af status quo-perioden modtager vi i øjeblikket ikke yderligere bidrag til denne notifikation via webstedet.

We call the European Commission and the Member States to submit detailed opinions on the notifications TRIS 2023/116/F and 2023/117/F, because:

Despite one detailed opinion (Hungary) and several comments (Commission, Germany, Hungary, Netherlands), the French Authorities intend to keep vitamin D3 in the list of substances with verified and presumed endocrine disrupting properties referred to in Article L. 5232-5 of the French Public Health Code (see notification TRIS 2021/680/F).
France intends to accompany the information by a disclaimer explaining that, at the same time cholecalciferol is an endocrine disruptor and is also an essential nutrient. The proposed sentence: " contains cholecalciferol: this substance has health benefits when used according to the precautions and dosage specified on the package leaflet or product labelling. If in doubt, seek the advice of a health professional."
Listing vitamin D3 as an endocrine disruptor, whereas it is an essential nutrient for humans, would set a precedent, and it will bring huge confusion for the consumers on the role and importance of this essential nutrient for which most of the European population has insufficient intakes.
France should keep into account the opinion of the French Agency for Food, Environmental and Occupational Health & Safety (ANSES) which “advises against including vitamin D3 in the list of substances to be mentioned as endocrine disruptors on food products, as part of implementation of the French AGEC Act".
Providing unclear and confusing information on food containing vitamin D and on vitamin D is an infringement to the food information to consumers regulation (1169/2011), to the health claims regulation (1924/2006).
France intends to use the Scan4Chem app, which was developed to inform European citizens on the presence of substances of very high concern (SVHC), to inform on the presence of vitamin D3. This is a misuse of the app and will bring more confusion for consumers.
A pragmatic approach, taking into account the public health impact, the consumer’s understanding, the specificity of food products which are regulated with the principle of risk assessment and not hazard assessment, is needed. Therefore, food related uses of vitamin D3 should be exempted from the draft Orders.

Please find our detailed comments in the attached document.

Contribution File

English

(319.35 KB - PDF)

Download

TIE is concerned that the proposed draft Order would constitute a technical barrier to trade in infringement with EU law.

The initial list includes two substances that are not currently listed in the REACH Candidate List. The French requirements therefore deviate from requirements at EU-level, including the SCIP database. This sets a negative precedent for other substances and other Member States. It will lead to distortion of the Single Market.

If every Member State would have their own system and list of substances which trigger reporting or labelling requirements, it will not be workable for companies that sell products across the EU. Also, it will be confusing to all stakeholders if a specific substance is considered more dangerous in one EU Member State than in other EU Member States.

We do welcome the possibility to use the Scan4chem application (notification 2023/0117/F) but it will be useful only if the substances are covered by the SVHC list. So, for any additional substances not covered by the SVHC list (the possibility is given to France to evolve their list), then it will be mandatory to display the information on the producers, importers or distributors websites

On specifc articles, we have the following comments :

Article 1 refers to the obligation to provide information on endocrine disruptors. It goes beyond the existing EU legal framework. Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH regulation) has requirements to communicate in the supply chain including provision of information to consumers about content of Substances of Very High Concern (SVHCs) which in articles. In parallel, Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP regulation) mandates labelling requirements for chemical substances and mixtures.

It makes the provision of information mandatory while currently Article 33.2 of REACH regulation only requires providing this information to consumers on their demand.

It extends the provision of information beyond articles, by including substances and mixtures.

Article 2 refers to the product presenting a particular risk of exposure. The list of these products should be given in the Joint Order given in reference in article 3, and should be notified under Directive (EU) 2015/1535

Article 3 refers to the list of substances given in a Joint Order. Even if this Joint draft order was notified under 2021/0680/F, it should be re-notified it as the list of substances may have changed, as well as the list of product presenting a particular risk of exposure. More generally, it should be notified each time the list is updated.