Podrobnosti obvestila | TRIS - European Commission

Odlok o določitvi podrobnosti v zvezi z vsebino in pogoji za predložitev informacij iz odstavkov I in II člena L. 5232-5 zakonika o javnem zdravju

Številka obvestila:

2023/0116/F (France)

Datum prejema:

17/03/2023

Konec mirovanja:

19/06/2023

Izdaja pripomb:

Hungary

Spain

Germany

European Commission

Osnutek besedila:

FR PT RO MT ET CS DA SV FI EL LV BG HU IT EN ES HR NL SK SL GA PL DE LT

Za različico te strani, ki jo je mogoče natisniti, kliknite tukaj

Message

Sporočilo 002

Sporočilo Komisije - TRIS/(2023) 00654
Direktiva (EU) 2015/1535
Prevod sporočila 001
Obvestilo: 2023/0116/F

No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.

(MSG: 202300654.SL)
1. MSG 002 IND 2023 0116 F SL 17-03-2023 F NOTIF

2. F

3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13

3B. Bureau des produits chimiques à la Direction générale de la prévention des risques (Ministère de la transition écologique et de la cohésion des territoires) :
1 place Carpeaux
92055 La Défense Cedex

4. 2023/0116/F - C00C

5. Odlok o določitvi podrobnosti v zvezi z vsebino in pogoji za predložitev informacij iz odstavkov I in II člena L. 5232-5 zakonika o javnem zdravju

6. Živila, snovi, zmesi.

7. -

8. Člen 13-II Zakona št. 2020-105 z dne 10. februarja 2020 o preprečevanju odpadkov in spodbujanju krožnega gospodarstva (Zakon AGEC) določa, da mora vsaka oseba, ki daje na trg proizvode, namenjene potrošnikom, ki vsebujejo snovi, ki jih Agencija za hrano, okolje ter zdravje in varnost pri delu (ANSES) uvršča med snovi z dokazanimi ali domnevnimi lastnostmi endokrinih motilcev, „javnosti zagotoviti informacije v elektronski obliki v odprtem formatu, ki se lahko enostavno ponovno uporabi ali je združljiv s sistemom avtomatizirane obdelave, za vsak zadevni proizvod, ki omogočajo ugotavljanje prisotnosti takšnih snovi v teh proizvodih“. Ta obveznost velja tudi za nekatere kategorije proizvodov s posebnim tveganjem izpostavljenosti za snovi, ki jih ANSES uvršča med snovi, pri katerih obstaja sum na lastnosti endokrinih motilcev.

Podrobna pravila za izvajanje te zakonske določbe so bila določena v členih R. 5232-19 do R. 5232-22 zakonika o javnem zdravju z Uredbo št. 2021-1110 z dne 23. avgusta 2021 o dajanju na razpolago informacij, ki omogočajo identifikacijo endokrinih motilcev v izdelku (Uredba št. 2021-1110 z dne 23. avgusta 2021 o zagotavljanju informacij, ki omogočajo identifikacijo endokrinih motilcev v izdelku je bila predmet predhodnega uradnega obvestila 2020/832/F). Osnutek odloka, ki je predmet tega uradnega obvestila, se pripravi v skladu z omenjeno uredbo.

Člen R. 5232-20 zakonika o javnem zdravju predvideva objavo treh odlokov, ki jih želijo francoski organi objaviti hkrati:

• Odlok o določitvi seznama snovi z lastnostmi endokrinih motilcev iz člena L. 5232-5 zakonika o javnem zdravju in kategorij proizvodov, ki predstavljajo posebno tveganje za izpostavljenost iz člena L. 5232-5 zakonika o javnem zdravju: odlok, ki je bil predmet predhodnega uradnega obvestila (sklic 2021/0680);
• Skupni odlok ministrov, pristojnih za zdravje in okolje, o določitvi podrobnosti v zvezi z vsebino in pogoji za predložitev informacij iz odstavkov I in II člena L. 5232-5 zakonika o javnem zdravju: predmet tega uradnega obvestila;
• Skupni odlok ministrov, pristojnih za zdravje in okolje, da se določi vloga, ki se lahko uporabi kot alternativa zagotavljanju informacij o prisotnosti snovi, ki imajo lastnosti endokrinih motilcev, v izdelku na posebni spletni strani: odlok, ki ga je treba priglasiti hkrati s tem uradnim obvestilom.

To uradno obvestilo se nanaša na Skupni odlok ministrov, pristojnih za zdravje in okolje, o določitvi podrobnosti v zvezi z vsebino in pogoji za predložitev informacij iz odstavkov I in II člena L. 5232-5 zakonika o javnem zdravju.
Za nekatere snovi bodo zaradi njihovih hranilnih lastnosti (vitamini, minerali) in njihovih koristi za zdravje do določenega odmerka (višje varnostne meje), kot je holekalciferol (vitamin D3), informacije o prisotnosti snovi z lastnostmi endokrinih motilcev prilagojene tako, da bo navedeno, da te snovi prinašajo koristi za zdravje v skladu s previdnostnimi ukrepi za uporabo in odmerjanje, določenimi v navodilih za uporabo ali nalepki izdelka, ter da se je treba v primeru dvoma posvetovati z zdravnikom Te posebne informacije temeljijo zlasti na obvestilu o znanstveni in tehnični podpori Francoske agencije za prehrambeno in okoljsko varnost ter zdravje in varnost pri delu z dne 29. septembra 2022 o uporabi določb o snoveh z lastnostmi endokrinih motilcev v skladu z Zakonom št. 2020-105 z dne 10. februarja 2020 (Zakon AGEC), za holekalciferol (vitamin D3).
Snovi, na katere se nanašajo te posebne informacije, so navedene v preglednicah Aa in Ba, priloženih Odloku o določitvi seznama snovi z lastnostmi endokrinih motilcev iz odstavkov I in II člena L. 5232-5 zakonika o javnem zdravju, navedenih v členu R. 5232-19 istega zakonika: ta odlok je bil predmet predhodnega uradnega obvestila (sklic 2021/0680). Besedilo tega odloka, ki do zdaj še ni bilo objavljeno, je bilo spremenjeno na podlagi pripomb Komisije in držav članic ter podrobnega mnenja Madžarske. V informativne namene je priloženo temu uradnemu obvestilu.

9. Da bi državljanom omogočili ozaveščeno izbiro potrošnje, je zakonodajalec želel izboljšati informacije o prisotnosti snovi z lastnostmi endokrinih motilcev v izdelkih. V ta namen morajo biti informacije na voljo javnosti v nematerializirani obliki v skladu s pogoji predstavitve, določenimi v odloku.

10. Sklici na osnovna besedila: člen 13-II Zakona št. 2020-105 z dne 10. februarja 2020 o preprečevanju odpadkov in krožnem gospodarstvu, s katerim je bil spremenjen člen L. 5232-5 okoljskega zakonika,
Uredba št. 2021-1110 z dne 23. avgusta 2021 o dajanju na razpolago informacij, ki omogočajo identifikacijo endokrinih motilcev v izdelku: https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000043964950
Referenčna besedila so bila posredovana s predhodnim uradnim obvestilom: 2020/832/F

11. Ne

12. -

13. Ne

14. Ne

15. -

16. Vidik, povezan s tehničnimi ovirami v trgovini (TOT)

Ne – osnutek nima pomembnega vpliva na mednarodno trgovino.

Vidik, povezan s sanitarnimi in fitosanitarnimi (SFS) ukrepi

Ne – osnutek ni ne sanitarni ne fitosanitarni ukrep.

**********
Evropska komisija

Direktiva o kontaktni točki (EU) 2015/1535
Faks: +32 229 98043
e-naslov: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Letu	Številka	Država	Type	Title	Datum prejema
104355	2023	1801	HUHungary	103	Comments	14-06-2023
104386	2023	1832	ESSpain	103	Comments	16-06-2023
104400	2023	1846	DEGermany	103	Comments	19-06-2023
104409	2023	1855	COMEvropska komisija	303	Comments	19-06-2023

Jeziki

Prispevki zainteresiranih strani

Spletno mesto TRIS vam oziroma vaši organizaciji omogoča enostavno posredovanje mnenj o katerem koli priglašenem besedilu.

Zaradi statusa uradnega obvestila ali izteka obdobja mirovanja trenutno prek spletišča ne sprejemamo nadaljnjih prispevkov, povezanih s tem uradnim obvestilom.

We call the European Commission and the Member States to submit detailed opinions on the notifications TRIS 2023/116/F and 2023/117/F, because:

Despite one detailed opinion (Hungary) and several comments (Commission, Germany, Hungary, Netherlands), the French Authorities intend to keep vitamin D3 in the list of substances with verified and presumed endocrine disrupting properties referred to in Article L. 5232-5 of the French Public Health Code (see notification TRIS 2021/680/F).
France intends to accompany the information by a disclaimer explaining that, at the same time cholecalciferol is an endocrine disruptor and is also an essential nutrient. The proposed sentence: " contains cholecalciferol: this substance has health benefits when used according to the precautions and dosage specified on the package leaflet or product labelling. If in doubt, seek the advice of a health professional."
Listing vitamin D3 as an endocrine disruptor, whereas it is an essential nutrient for humans, would set a precedent, and it will bring huge confusion for the consumers on the role and importance of this essential nutrient for which most of the European population has insufficient intakes.
France should keep into account the opinion of the French Agency for Food, Environmental and Occupational Health & Safety (ANSES) which “advises against including vitamin D3 in the list of substances to be mentioned as endocrine disruptors on food products, as part of implementation of the French AGEC Act".
Providing unclear and confusing information on food containing vitamin D and on vitamin D is an infringement to the food information to consumers regulation (1169/2011), to the health claims regulation (1924/2006).
France intends to use the Scan4Chem app, which was developed to inform European citizens on the presence of substances of very high concern (SVHC), to inform on the presence of vitamin D3. This is a misuse of the app and will bring more confusion for consumers.
A pragmatic approach, taking into account the public health impact, the consumer’s understanding, the specificity of food products which are regulated with the principle of risk assessment and not hazard assessment, is needed. Therefore, food related uses of vitamin D3 should be exempted from the draft Orders.

Please find our detailed comments in the attached document.

Contribution File

English

(319.35 KB - PDF)

Download

TIE is concerned that the proposed draft Order would constitute a technical barrier to trade in infringement with EU law.

The initial list includes two substances that are not currently listed in the REACH Candidate List. The French requirements therefore deviate from requirements at EU-level, including the SCIP database. This sets a negative precedent for other substances and other Member States. It will lead to distortion of the Single Market.

If every Member State would have their own system and list of substances which trigger reporting or labelling requirements, it will not be workable for companies that sell products across the EU. Also, it will be confusing to all stakeholders if a specific substance is considered more dangerous in one EU Member State than in other EU Member States.

We do welcome the possibility to use the Scan4chem application (notification 2023/0117/F) but it will be useful only if the substances are covered by the SVHC list. So, for any additional substances not covered by the SVHC list (the possibility is given to France to evolve their list), then it will be mandatory to display the information on the producers, importers or distributors websites

On specifc articles, we have the following comments :

Article 1 refers to the obligation to provide information on endocrine disruptors. It goes beyond the existing EU legal framework. Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH regulation) has requirements to communicate in the supply chain including provision of information to consumers about content of Substances of Very High Concern (SVHCs) which in articles. In parallel, Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP regulation) mandates labelling requirements for chemical substances and mixtures.

It makes the provision of information mandatory while currently Article 33.2 of REACH regulation only requires providing this information to consumers on their demand.

It extends the provision of information beyond articles, by including substances and mixtures.

Article 2 refers to the product presenting a particular risk of exposure. The list of these products should be given in the Joint Order given in reference in article 3, and should be notified under Directive (EU) 2015/1535

Article 3 refers to the list of substances given in a Joint Order. Even if this Joint draft order was notified under 2021/0680/F, it should be re-notified it as the list of substances may have changed, as well as the list of product presenting a particular risk of exposure. More generally, it should be notified each time the list is updated.