Информация за нотификация

Заповед за определяне на подробностите относно съдържанието и условията за представяне на информацията, предвидена в член L. 5232-5, параграфи I и II от Кодекса за общественото здраве

Нотификационен номер:

2023/0116/F (France)

Дата на получаване:

17/03/2023

Край на период на прекъсване:

19/06/2023

Публикуване на коментари от:

Hungary

Spain

Germany

European Commission

Проект на текст:

FR PT RO MT ET CS DA SV FI EL LV BG HU IT EN ES HR NL SK SL GA PL DE LT

Щракнете тук за версия за печат на тази страница

Message

Съобщение 002

Съобщение от Комисията – TRIS/(2023) 00654
Директива (ЕС) 2015/1535
Превод на съобщението 001
Нотификация: 2023/0116/F

No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.

(MSG: 202300654.BG)
1. MSG 002 IND 2023 0116 F BG 17-03-2023 F NOTIF

2. F

3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13

3B. Bureau des produits chimiques à la Direction générale de la prévention des risques (Ministère de la transition écologique et de la cohésion des territoires) :
1 place Carpeaux
92055 La Défense Cedex

4. 2023/0116/F - C00C

5. Заповед за определяне на подробностите относно съдържанието и условията за представяне на информацията, предвидена в член L. 5232-5, параграфи I и II от Кодекса за общественото здраве

6. Храни, вещества, смеси

7. -

8. Член 13-II от Закон 2020-105 от 10 февруари 2020 г. относно борбата с отпадъците и относно кръговата икономика, т.нар. AGEC, предвижда, че всяко лице, което пуска на пазара продукти за потребители, които съдържат вещества, които Френската агенция за храните, околната среда и здравето и безопасността на работното (ANSES) класифицира като такива с предполагаеми или подозирани свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, трябва да „предоставя информация на обществеността по електронен път в отворен, лесен за повторна употреба и използваем формат чрез автоматизирана система за обработка за всеки от съответните продукти, за да се идентифицира наличието на такива вещества в тези продукти“. Това задължение се прилага и за някои категории продукти с особен риск от експозиция за вещества, за които ANSES подозира свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система.

Подробните правила за прилагане на тази законодателна разпоредба бяха определени в членове R. 5232-19 — R. 5232-22 от Кодекса за общественото здраве с Указ 2021-1110 от 23 август 2021 г. относно предоставянето на информация, идентифицираща веществата, нарушаващи функциите на ендокринната система, в даден продукт (Указ 2021-1110 от 23 август 2021 г. относно предоставянето на информация за идентифициране на веществата, нарушаващи функциите на ендокринната система, в даден продукт, беше предмет на предишно уведомление 2020/832/F). Проектът на указ, който е предмет на настоящото уведомление, е изготвен в съответствие с този указ.

Член R. 5232-20 от Кодекса за общественото здраве предвижда публикуването на три заповеди, които френските органи желаят да публикуват едновременно:

• Заповед за определяне на списъка на веществата със свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, посочени в член L. 5232-5, параграфи I и II от Кодекса за общественото здраве, и категориите продукти, представляващи особен риск от експозиция, посочени в член L. 5232-5 от Кодекса за общественото здраве: заповед, която беше предмет на предходно уведомление (референтен номер 2021/0680);
• Съвместна заповед на министъра на здравеопазването и министъра на околната среда за определяне на подробностите относно съдържанието и условията за представяне на информацията, предвидена в член L. 5232-5, параграфи I и II от Кодекса за общественото здраве: предмет на настоящото уведомление
• Съвместна заповед на министъра на здравеопазването и министъра на околната среда за определяне на приложението, което може да се използва като алтернатива на предоставянето на информация относно наличието в даден продукт на вещества със свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, на специална уеб страница: заповед, която подлежи на уведомяване едновременно с настоящото уведомление

настоящото уведомление се отнася до Съвместната заповед на министъра на здравеопазването и министъра на околната среда за определяне на подробностите относно съдържанието и условията за представяне на информацията, предвидена в член L. 5232-5, параграфи I и II от Кодекса за общественото здраве.
За някои вещества, поради техния хранителен характер (витамини, минерали) и техните ползи за здравето до определена доза (по-високи граници на безопасност), като холекалциферол (витамин D3), информацията за наличието на вещества със свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, ще бъде адаптирана така, че да се указва, че тези вещества носят ползи за здравето в съответствие с предпазните мерки за употреба и дозировката, посочени в листовката или етикета на продукта, и че в случай на съмнение следва да се потърси съвет от здравен специалист. Тази специфична информационна декларация се основава по-специално на бележката за научна и техническа обосновка на Френската агенция за храните, околната среда и здравето и безопасността на работното място от 29 септември 2022 г. относно прилагането по отношение на холекалциферол (витамин D3) на разпоредбите относно веществата със свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, съгласно Закон 2020-105 от 10 февруари 2020 г., известен като „Закон AGEC“.
Веществата, за които се отнася тази специфична информация, са посочени в таблици Aa и Ba, приложени към Заповедта за определяне на списъка на веществата със свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, посочени в член L. 5232-5, параграфи I и II от Кодекса за общественото здраве, цитирана в член R. 5232-19 от същия кодекс: тази заповед беше предмет на предходно уведомление (референтен номер 2021/0680). Проектът на настоящата заповед, който все още не е публикуван до момента, беше преразгледан вследствие на коментарите на Комисията и на държавите членки, както и на подробното становище на Унгария. Той са приложен с информационна цел към настоящото уведомление.

9. За да се даде възможност на гражданите да направят информиран избор на потребление, законодателят поиска да се подобри информацията относно наличието в продуктите на вещества със свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система. За тази цел информацията трябва да бъде предоставена на обществеността в дематериализирана форма в съответствие с условията за представяне, посочени в заповедта.

10. Препратки към основни текстове: Член 13-II от Закон 2020-105 от 10 февруари 2020 г. относно борбата с отпадъците и относно кръговата икономика, с който се изменя член L. 5232-5 от Кодекса за околната среда.
Указ 2021-1110 от 23 август 2021 г. относно предоставянето на информация за определяне на веществата, нарушаващи функциите на ендокринната система, в даден продукт: https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000043964950
Основните текстове бяха изпратени като част от предишното уведомление: 2020/832/F

11. Не

12. -

13. Не

14. Не

15. -

16. Аспект, свързан с технически пречки пред търговията

НЕ — проектът не оказва значимо въздействие върху международната търговия.

Аспект, свързан със санитарни и фитосанитарни мерки

Не — проектът не е нито санитарна, нито фитосанитарна мярка.

**********
Европейска Комисия

Контактна точка Директива (ЕС) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Последната Година	Номер	Държава	Type	Title	Дата на получаване
104355	2023	1801	HUHungary	103	Comments	14-06-2023
104386	2023	1832	ESSpain	103	Comments	16-06-2023
104400	2023	1846	DEGermany	103	Comments	19-06-2023
104409	2023	1855	COMЕвропейска комисия	303	Comments	19-06-2023

Езици

Мнения на заинтересовани страни

Чрез уебсайта на TRIS Вие или Вашата организация можете лесно да споделяте мненията си относно всяка една представена нотификация.

Поради статуса на уведомлението или края на периода на изчакване, в момента не приемаме никакви допълнителни коментари за това уведомление през уебсайта.

We call the European Commission and the Member States to submit detailed opinions on the notifications TRIS 2023/116/F and 2023/117/F, because:

Despite one detailed opinion (Hungary) and several comments (Commission, Germany, Hungary, Netherlands), the French Authorities intend to keep vitamin D3 in the list of substances with verified and presumed endocrine disrupting properties referred to in Article L. 5232-5 of the French Public Health Code (see notification TRIS 2021/680/F).
France intends to accompany the information by a disclaimer explaining that, at the same time cholecalciferol is an endocrine disruptor and is also an essential nutrient. The proposed sentence: " contains cholecalciferol: this substance has health benefits when used according to the precautions and dosage specified on the package leaflet or product labelling. If in doubt, seek the advice of a health professional."
Listing vitamin D3 as an endocrine disruptor, whereas it is an essential nutrient for humans, would set a precedent, and it will bring huge confusion for the consumers on the role and importance of this essential nutrient for which most of the European population has insufficient intakes.
France should keep into account the opinion of the French Agency for Food, Environmental and Occupational Health & Safety (ANSES) which “advises against including vitamin D3 in the list of substances to be mentioned as endocrine disruptors on food products, as part of implementation of the French AGEC Act".
Providing unclear and confusing information on food containing vitamin D and on vitamin D is an infringement to the food information to consumers regulation (1169/2011), to the health claims regulation (1924/2006).
France intends to use the Scan4Chem app, which was developed to inform European citizens on the presence of substances of very high concern (SVHC), to inform on the presence of vitamin D3. This is a misuse of the app and will bring more confusion for consumers.
A pragmatic approach, taking into account the public health impact, the consumer’s understanding, the specificity of food products which are regulated with the principle of risk assessment and not hazard assessment, is needed. Therefore, food related uses of vitamin D3 should be exempted from the draft Orders.

Please find our detailed comments in the attached document.

Contribution File

English

(319.35 KB - PDF)

Download

TIE is concerned that the proposed draft Order would constitute a technical barrier to trade in infringement with EU law.

The initial list includes two substances that are not currently listed in the REACH Candidate List. The French requirements therefore deviate from requirements at EU-level, including the SCIP database. This sets a negative precedent for other substances and other Member States. It will lead to distortion of the Single Market.

If every Member State would have their own system and list of substances which trigger reporting or labelling requirements, it will not be workable for companies that sell products across the EU. Also, it will be confusing to all stakeholders if a specific substance is considered more dangerous in one EU Member State than in other EU Member States.

We do welcome the possibility to use the Scan4chem application (notification 2023/0117/F) but it will be useful only if the substances are covered by the SVHC list. So, for any additional substances not covered by the SVHC list (the possibility is given to France to evolve their list), then it will be mandatory to display the information on the producers, importers or distributors websites

On specifc articles, we have the following comments :

Article 1 refers to the obligation to provide information on endocrine disruptors. It goes beyond the existing EU legal framework. Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH regulation) has requirements to communicate in the supply chain including provision of information to consumers about content of Substances of Very High Concern (SVHCs) which in articles. In parallel, Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP regulation) mandates labelling requirements for chemical substances and mixtures.

It makes the provision of information mandatory while currently Article 33.2 of REACH regulation only requires providing this information to consumers on their demand.

It extends the provision of information beyond articles, by including substances and mixtures.

Article 2 refers to the product presenting a particular risk of exposure. The list of these products should be given in the Joint Order given in reference in article 3, and should be notified under Directive (EU) 2015/1535

Article 3 refers to the list of substances given in a Joint Order. Even if this Joint draft order was notified under 2021/0680/F, it should be re-notified it as the list of substances may have changed, as well as the list of product presenting a particular risk of exposure. More generally, it should be notified each time the list is updated.