Notifizierungsangaben | TRIS - European Commission

Vorentwurf eines Gesetzes mit verschiedenen Bestimmungen über die Gesundheit

Notifizierungsnummer:

2022/0162/B (Belgium)

Eingangsdatum:

17/03/2022

Ende der Stillhaltefrist:

20/06/2022

Entwurfsdokument:

NL DA LT RO EL FI HU SL IT MT DE SK HR CS ET LV PL EN ES SV PT BG FR

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Message

Mitteilung 002

Mitteilung der Kommission - TRIS/(2022) 00913
Richtlinie (EU) 2015/1535
Übersetzung der Mitteilung 001
Notifizierung: 2022/0162/B

No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.

(MSG: 202200913.DE)
1. MSG 002 IND 2022 0162 B DE 17-03-2022 B NOTIF

2. B

3A. FOD Economie, KMO, Middenstand en Energie
Algemene Directie Kwaliteit en Veiligheid - Dienst Normalisatie en Competitiviteit - BELNotif
NG III – 2de verdieping
Koning Albert II-laan, 16
B - 1000 Brussel
Tel: 02/277.53.36
be.belnotif@economie.fgov.be

3B. Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Wetgeving en Geschillen
Galileelaan 5/03
1210 Brussel
IUS@fagg-afmps.be; + 32 2 528 40 00

4. 2022/0162/B - C10P

5. Vorentwurf eines Gesetzes mit verschiedenen Bestimmungen über die Gesundheit

6. Dieser Entwurf betrifft die Benennung von in Belgien zugelassenen Humanarzneimitteln.

7. -

8. Bei dieser Bestimmung handelt es sich um eine ausdrückliche normative Bestimmung, wonach der erfundene Name eines Arzneimittels zu keiner Verwechslung mit anderen Arzneimitteln, Medizinprodukten oder Nahrungsergänzungsmitteln führen darf. Der erfundene Name eines Arzneimittels darf auch keine Verwechslung in Bezug auf seine Qualität oder andere Eigenschaften verursachen.

Diese Regel gilt für „neue“ Arzneimittel, d. h. für diejenigen, die noch keine „nationale“ Genehmigung für das Inverkehrbringen erhalten haben, und Arzneimittel, die bereits „national“ zugelassen sind und deren Zulassungsinhaber eine Namensänderung beantragt hat.

9. In der Praxis sind die für Arzneimittel vorgeschlagenen erfundenen Bezeichnungen oft sehr ähnlich wie die erfundenen Bezeichnungen von Medikamenten oder anderen bereits zugelassenen Arzneimitteln. Darüber hinaus stellen die Behörden häufig fest, dass eine vorgeschlagene erfundene Bezeichnung Informationen enthält, die betreffend die Qualität oder die Eigenschaften des betreffenden Arzneimittels verwirrend, unrichtig usw. sind. Diese Arten von erfundenen Namen erhöhen das Risiko einer unsachgemäßen Verwendung (z. B. für die Zielpopulation, Indikationen oder Zusammensetzung) der Arzneimittel. Im Interesse der öffentlichen Gesundheit ist eine ausdrückliche normative Bestimmung erforderlich, wonach der erfundene Name eines Arzneimittels weder zu Verwechslungen mit dem erfundenen Namen anderer Erzeugnisse noch hinsichtlich der Qualität und/oder sonstigen Eigenschaften des Arzneimittels führen darf.

10. Es liegt/liegen kein(e) Grundlagentext(e) vor

11. Nein

12. -

13. Nein

14. Nein

15. -

16. TBT-Aspekt

Nein – Der Entwurf hat keine erheblichen Auswirkungen auf den internationalen Handel.

SPS-Aspekt

Nein – Der Entwurf hat keine erheblichen Auswirkungen auf den internationalen Handel.

**********
Europäische Kommission

Allgemeine Kontaktinformationen Richtlinie (EU) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

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