Съобщение 002
Съобщение от Комисията – TRIS/(2022) 00913
Директива (ЕС) 2015/1535
Превод на съобщението 001
Нотификация: 2022/0162/B
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202200913.BG)
1. MSG 002 IND 2022 0162 B BG 17-03-2022 B NOTIF
2. B
3A. FOD Economie, KMO, Middenstand en Energie
Algemene Directie Kwaliteit en Veiligheid - Dienst Normalisatie en Competitiviteit - BELNotif
NG III – 2de verdieping
Koning Albert II-laan, 16
B - 1000 Brussel
Tel: 02/277.53.36
be.belnotif@economie.fgov.be
3B. Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Wetgeving en Geschillen
Galileelaan 5/03
1210 Brussel
IUS@fagg-afmps.be; + 32 2 528 40 00
4. 2022/0162/B - C10P
5. Предварителен проектозакон, съдържащ различни разпоредби в областта на здравеопазването
6. Настоящият проект се отнася до наименуването на лекарствени продукти за хуманна употреба, разрешени в Белгия.
7. -
8. Въпросната разпоредба е изрична нормативна разпоредба, която предвижда, че търговското име на лекарствен продукт не създава объркване с други лекарствени продукти, медицински изделия или хранителни добавки. Търговското име на лекарствен продукт също не създава объркване по отношение на неговото качество или други свойства.
Това правило ще се прилага за „новите” лекарствени продукти, т.е. за тези, които все още не са получили „национално“ разрешение за търговия, и за лекарствените продукти, които вече са „национално“ разрешени, чийто титуляр на разрешение за търговия подава заявление за промяна на наименованието.
9. На практика предложените търговски имена на лекарствени продукти често са много сходни с търговските имена на лекарствени продукти или на други вече разрешени продукти. Освен това властите често считат, че предложеното търговско име съдържа объркваща, неточна и друга информация относно качеството или свойствата на въпросния лекарствен продукт. Тези видове търговски наименования увеличават риска от неправилна употреба (напр. за целевата група, показания или състав) на лекарствените продукти. В интерес на общественото здраве е необходима изрична нормативна разпоредба, установяваща принципа, че търговското име на лекарствен продукт не създава объркване с търговското име на други продукти, нито по отношение на качеството и/или други свойства на лекарствения продукт.
10. Няма наличен(и) основен(и) текст(ове)
11. Не
12. -
13. Не
14. Не
15. -
16. Аспект, свързан с технически пречки пред търговията
НЕ – Проектът не оказва голямо въздействие върху международната търговия.
Аспект, свързан със санитарни и фитосанитарни мерки
НЕ – Проектът не оказва голямо въздействие върху международната търговия.
**********
Европейска Комисия
Контактна точка Директива (ЕС) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
