Viesti 002
Komission tiedonanto - TRIS/(2022) 00913
Direktiivi (EU) 2015/1535
Viestin käännös 001
Ilmoitus: 2022/0162/B
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202200913.FI)
1. MSG 002 IND 2022 0162 B FI 17-03-2022 B NOTIF
2. B
3A. FOD Economie, KMO, Middenstand en Energie
Algemene Directie Kwaliteit en Veiligheid - Dienst Normalisatie en Competitiviteit - BELNotif
NG III – 2de verdieping
Koning Albert II-laan, 16
B - 1000 Brussel
Tel: 02/277.53.36
be.belnotif@economie.fgov.be
3B. Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Wetgeving en Geschillen
Galileelaan 5/03
1210 Brussel
IUS@fagg-afmps.be; + 32 2 528 40 00
4. 2022/0162/B - C10P
5. Alustava lakiesitys, jossa kuvataan useita terveyteen liittyviä säännöksiä
6. Tämä esitys koskee Belgiassa myyntiluvan saaneiden ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden nimeämistä.
7. -
8. Kyseinen säännös on selväsanainen normatiivinen säännös, jonka mukaan lääkkeen keksitty nimi ei saa aiheuttaa sekaannusta muiden lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden tai ravintolisien kanssa. Lääkkeen keksitty nimi ei myöskään saa aiheuttaa epäselvyyttä lääkkeen laadun tai muiden ominaisuuksien osalta.
Tätä sääntöä sovelletaan ”uusiin” lääkkeisiin eli lääkkeisiin, joille ei ole vielä myönnetty ”kansallista” myyntilupaa, ja lääkkeisiin, joille on jo myönnetty ”kansallinen” myyntilupa ja joiden myyntiluvan haltija hakee nimenmuutosta.
9. Käytännössä lääkkeille ehdotetut keksityt nimet ovat usein hyvin samankaltaisia kuin jo myyntiluvan saaneiden lääkkeiden tai muiden lääkkeiden keksityt nimet. Lisäksi viranomaiset havaitsevat usein, että ehdotettu keksitty nimi sisältää muiden muassa hämmentäviä tai virheellisiä tietoja kyseisen lääkkeen laadusta tai ominaisuuksista. Tällaiset keksityt nimet lisäävät lääkkeiden epäasianmukaisen käytön riskiä (esim. kohdepopulaation, käyttöaiheiden tai koostumuksen osalta). Kansanterveyden vuoksi tarvitaan selväsanainen normatiivinen säännös, jolla vahvistetaan periaate, jonka mukaan lääkkeen keksitty nimi ei saa aiheuttaa sekaannusta muiden tuotteiden keksittyihin nimiin eikä lääkkeen laatuun ja/tai muihin ominaisuuksiin nähden.
10. Perustekstejä ei ole
11. Ei
12. -
13. Ei
14. Ei
15. -
16. TBT-näkökohta
Ei – luonnoksella ei ole merkittävää vaikutusta kansainväliseen kauppaan.
SPS-näkökohta
Ei – luonnoksella ei ole merkittävää vaikutusta kansainväliseen kauppaan.
**********
Euroopan komissio
Yhteysviranomainen direktiivin (EU) 2015/1535
Telekopio: +32 229 98043
Sähköposti: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
