Pranešimas 002
Komisijos pranešimas - TRIS/(2022) 00913
Direktyva (ES) 2015/1535
Pranešimo vertimas 001
Pranešimas: 2022/0162/B
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202200913.LT)
1. MSG 002 IND 2022 0162 B LT 17-03-2022 B NOTIF
2. B
3A. FOD Economie, KMO, Middenstand en Energie
Algemene Directie Kwaliteit en Veiligheid - Dienst Normalisatie en Competitiviteit - BELNotif
NG III – 2de verdieping
Koning Albert II-laan, 16
B - 1000 Brussel
Tel: 02/277.53.36
be.belnotif@economie.fgov.be
3B. Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Wetgeving en Geschillen
Galileelaan 5/03
1210 Brussel
IUS@fagg-afmps.be; + 32 2 528 40 00
4. 2022/0162/B - C10P
5. Preliminarus įstatymo, kuriuo nustatomos įvairios nuostatos dėl sveikatos, projektas
6. Šis projektas susijęs su žmonėms skirtų vaistų, kuriais leidžiama prekiauti Belgijoje, pavadinimais.
7. -
8. Ši nuostata yra aiški normatyvinė nuostata, pagal kurią sugalvotas vaisto pavadinimas turėtų nebūti painiojamas su kitais vaistais, medicinos prietaisais ar maisto papildais. Sugalvotas vaisto pavadinimas taip pat negali sukelti painiavos dėl kokybės ar kitų savybių.
Ši taisyklė bus taikoma „naujiems“ vaistams, t. y. tiems, kuriems dar nėra išduotas „nacionalinis“ rinkodaros leidimas, ir vaistams, kuriems jau išduotas „nacionalinis“ leidimas ir kurių rinkodaros leidimo turėtojas kreipiasi dėl pavadinimo pakeitimo.
9. Praktikoje siūlomi vaistų pavadinimai dažnai labai panašūs į sugalvotus vaistų ar kitų produktų, kuriais jau leidžiama prekiauti, pavadinimus. Be to, valdžios institucijos dažnai nustato, kad siūlomame sugalvotame pavadinime pateikiama klaidinanti, neteisinga ir t. t. informacija apie atitinkamo vaisto kokybę ar savybes. Dėl tokių sugalvotų pavadinimų didėja netinkamo vaistų vartojimo rizika (pvz., tikslinė grupė, indikacijos ar sudėtis). Visuomenės sveikatos labui būtina aiški normatyvinė nuostata, nustatanti principą, kad sugalvotas vaisto pavadinimas turėtų nebūti painiojamas su išgalvotu kitų vaistų pavadinimu, taip pat su vaisto kokybe ir (arba) kitomis savybėmis.
10. Pagrindinio (-ių) teksto (-ų) nėra
11. Ne
12. -
13. Ne
14. Ne
15. -
16. Techninių prekybos kliūčių aspektas
NE – projektas nedaro didelio poveikio tarptautinei prekybai.
Sanitarinių ir fitosanitarinių priemonių aspektas
NE – projektas nedaro didelio poveikio tarptautinei prekybai.
**********
Europos Komisijos
Direktyvos (ES) 2015/1535 Kontaktinis taškas
Faksas: +32 229 98043
el. pašto adresas: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
