Στοιχεία γνωστοποίησης | TRIS

Προσχέδιο νόμου με διάφορες διατάξεις για την υγεία

Αριθμός κοινοποίησης:

2022/0162/B (Belgium)

Ημερομηνία παραλαβής:

17/03/2022

Λήξη της περιόδου του Status Quo:

20/06/2022

Κείμενο του σχεδίου:

NL DA LT RO EL FI HU SL IT MT DE SK HR CS ET LV PL EN ES SV PT BG FR

Κάντε κλικ εδώ για εκτυπώσιμη έκδοση της σελίδας

Message

Μήνυμα 002

Ανακοίνωση της Επιτροπής - TRIS/(2022) 00913
Οδηγία (ΕΕ) 2015/1535
Μετάφραση του μηνύματος 001
Γνωστοποίηση: 2022/0162/B

No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.

(MSG: 202200913.EL)
1. MSG 002 IND 2022 0162 B EL 17-03-2022 B NOTIF

2. B

3A. FOD Economie, KMO, Middenstand en Energie
Algemene Directie Kwaliteit en Veiligheid - Dienst Normalisatie en Competitiviteit - BELNotif
NG III – 2de verdieping
Koning Albert II-laan, 16
B - 1000 Brussel
Tel: 02/277.53.36
be.belnotif@economie.fgov.be

3B. Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Wetgeving en Geschillen
Galileelaan 5/03
1210 Brussel
IUS@fagg-afmps.be; + 32 2 528 40 00

4. 2022/0162/B - C10P

5. Προσχέδιο νόμου με διάφορες διατάξεις για την υγεία

6. Το παρόν σχέδιο αφορά την ονομασία φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση που έχουν εγκριθεί στο Βέλγιο.

7. -

8. Η εν λόγω διάταξη αποτελεί ρητή κανονιστική διάταξη που ορίζει ότι η επινοηθείσα ονομασία ενός φαρμακευτικού προϊόντος δεν πρέπει να δημιουργεί σύγχυση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή συμπληρώματα διατροφής. Επίσης η επινοηθείσα ονομασία ενός φαρμακευτικού προϊόντος δεν πρέπει να δημιουργεί σύγχυση όσον αφορά την ποιότητα ή άλλες ιδιότητές του.

Ο κανόνας αυτός θα ισχύει για τα «νέα» φαρμακευτικά προϊόντα, δηλαδή εκείνα που δεν έχουν ακόμη λάβει «εθνική» άδεια κυκλοφορίας και τα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ήδη εγκεκριμένα «σε εθνικό επίπεδο», των οποίων ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει αίτηση για αλλαγή ονομασίας.

9. Στην πράξη, οι επινοηθείσες ονομασίες που προτείνονται για τα φαρμακευτικά προϊόντα είναι συχνά πολύ όμοιες με τις επινοηθείσες ονομασίες φαρμακευτικών ή άλλων προϊόντων που έχουν ήδη εγκριθεί. Επιπλέον, οι αρχές διαπιστώνουν συχνά ότι μια προτεινόμενη επινοηθείσα ονομασία περιέχει πληροφορίες που προκαλούν σύγχυση, είναι ανακριβείς, κ.λπ., σχετικά με την ποιότητα ή τις ιδιότητες του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επινοηθείσες ονομασίες αυτού του είδους αυξάνουν τον κίνδυνο ακατάλληλης χρήσης (π.χ. για τον πληθυσμό-στόχο, τις ενδείξεις ή τη σύνθεση) των φαρμακευτικών προϊόντων. Μια ρητή κανονιστική διάταξη που θέτει την αρχή ότι η επινοηθείσα ονομασία ενός φαρμακευτικού προϊόντος δεν πρέπει να δημιουργεί σύγχυση με την επινοηθείσα ονομασία άλλων προϊόντων, ούτε όσον αφορά την ποιότητα και/ή άλλες ιδιότητες του φαρμακευτικού προϊόντος, είναι απαραίτητη προς όφελος της δημόσιας υγείας.

10. Δεν υπάρχει(ουν) βασικό(ά) κείμενο(α)

11. Όχι

12. -

13. Όχι

14. Όχι

15. -

16. Πτυχή ΤΕΕ

ΟΧΙ - Το σχέδιο δεν έχει σημαντικό αντίκτυπο στο διεθνές εμπόριο.

Πτυχή ΥΦΠ

ΟΧΙ - Το σχέδιο δεν έχει σημαντικό αντίκτυπο στο διεθνές εμπόριο.

**********
Ευρωπαϊκής Επιτροπής

Σημείο Επαφής οδηγίας (ΕΕ) 2015/1535
Φαξ: +32 229 98043
Ηλεκτρονικό ταχυδρομείο: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Έτος	Αριθμός	Χώρα	Type	Title	Ημερομηνία παραλαβής	Is answer to

Γλώσσες

Συνεισφορές ενδιαφερόμενων φορέων

Η ιστοσελίδα TRIS καθιστά εύκολο για εσάς ή τον οργανισμό σας να συμμεριστείτε τις απόψεις σας σχετικά με κάποια δεδομένη κοινοποίηση.

Λόγω της κατάστασης της κοινοποίησης ή της λήξης της περιόδου status quo, επί του παρόντος δεν δεχόμαστε περαιτέρω τοποθετήσεις για την εν λόγω κοινοποίηση μέσω του ιστοτόπου.