Détails de la notification | TRIS

Avant-projet de loi fixant diverses dispositions en matière de santé

Numéro de notification:

2022/0162/B (Belgium)

Date de réception:

17/03/2022

Fin de la période de statu quo:

20/06/2022

Texte de projet:

NL DA LT RO EL FI HU SL IT MT DE SK HR CS ET LV PL EN ES SV PT BG FR

Cliquez ici pour une version imprimable de cette page

Message

Message 002

Communication de la Commission - TRIS/(2022) 00913
Directive (UE) 2015/1535
Traduction du message 001
Notification: 2022/0162/B

No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.

(MSG: 202200913.FR)
1. MSG 002 IND 2022 0162 B FR 17-03-2022 B NOTIF

2. B

3A. FOD Economie, KMO, Middenstand en Energie
Algemene Directie Kwaliteit en Veiligheid - Dienst Normalisatie en Competitiviteit - BELNotif
NG III – 2de verdieping
Koning Albert II-laan, 16
B - 1000 Brussel
Tel: 02/277.53.36
be.belnotif@economie.fgov.be

3B. Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Wetgeving en Geschillen
Galileelaan 5/03
1210 Brussel
IUS@fagg-afmps.be; + 32 2 528 40 00

4. 2022/0162/B - C10P

5. Avant-projet de loi fixant diverses dispositions en matière de santé

6. Ce projet concerne la dénomination de médicaments à usage humain autorisés en Belgique.

7. -

8. La disposition en question est une disposition normative expresse stipulant que le nom inventé d’un médicament ne doit pas créer de confusion avec d’autres médicaments, dispositifs médicaux ou compléments alimentaires. Le nom inventé d’un médicament ne doit pas non plus créer de confusion quant à sa qualité ou à d’autres propriétés.

Cette règle s’appliquera aux « nouveaux » médicaments, c’est-à-dire ceux qui n’ont pas encore reçu d’autorisation de mise sur le marché « nationale », et aux médicaments déjà autorisés « nationalement », dont le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché demande un changement de nom.

9. Dans la pratique, les noms inventés proposés pour des médicaments sont souvent très similaires aux noms inventés de médicaments ou d’autres produits déjà autorisés. En outre, les autorités constatent souvent qu’une dénomination inventée proposée contient des informations confuses, incorrectes, etc., concernant la qualité ou les propriétés du médicament en question. Ces types de dénominations inventées augmentent le risque d’utilisation inappropriée (par exemple, pour la population cible, les indications ou la composition) de médicaments. Une disposition normative expresse établissant le principe selon lequel le nom inventé d’un médicament ne doit pas créer de confusion avec le nom inventé d’autres produits, ni en ce qui concerne la qualité et/ou d’autres propriétés du médicament, est nécessaire dans l’intérêt de la santé publique.

10. Il n’existe pas de texte(s) de base

11. Non

12. -

13. Non

14. Non

15. -

16. Aspect TBT

NON- Le projet n’a pas d’incidence majeure sur le commerce international.

Aspect SPS

NON- Le projet n’a pas d’incidence majeure sur le commerce international.

**********
Commission européenne

Point de contact Directive (UE) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Année	Numéro	Pays	Type	Title	Date de réception	Is answer to

Langues

Contributions des parties concernées

Le site Web TRIS vous permet, à vous et à votre organisation, de partager facilement vos points de vue sur une notification donnée.

En raison du statut de la notification ou de la fin du statu quo, nous n’acceptons actuellement aucune autre contribution pour cette notification via le portail Internet.