Meddelelse 002
Kommissionens meddelelse - TRIS/(2022) 00913
Direktiv (EU) 2015/1535
Oversættelse af meddelelsen 001
Notifikation: 2022/0162/B
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202200913.DA)
1. MSG 002 IND 2022 0162 B DA 17-03-2022 B NOTIF
2. B
3A. FOD Economie, KMO, Middenstand en Energie
Algemene Directie Kwaliteit en Veiligheid - Dienst Normalisatie en Competitiviteit - BELNotif
NG III – 2de verdieping
Koning Albert II-laan, 16
B - 1000 Brussel
Tel: 02/277.53.36
be.belnotif@economie.fgov.be
3B. Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Wetgeving en Geschillen
Galileelaan 5/03
1210 Brussel
IUS@fagg-afmps.be; + 32 2 528 40 00
4. 2022/0162/B - C10P
5. Foreløbigt lovforslag, der indeholder forskellige bestemmelser om sundhed
6. Dette udkast vedrører navngivning af humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i Belgien.
7. -
8. Den pågældende bestemmelse er en udtrykkelig normativ bestemmelse om, at et lægemiddels opfundne navn ikke må skabe forveksling med andre lægemidler, medicinsk udstyr eller kosttilskud. Et lægemiddels særnavn må heller ikke skabe forvirring med hensyn til dets kvalitet eller andre egenskaber.
Denne regel finder anvendelse på "nye" lægemidler, dvs. lægemidler, der endnu ikke har fået en "national" markedsføringstilladelse, og lægemidler, der allerede er "nationalt" godkendt, og hvis indehaver af markedsføringstilladelsen ansøger om en navneændring.
9. I praksis er de opfundede navne, der foreslås for lægemidler, ofte meget lig de opfundne navne på lægemidler eller andre produkter, der allerede er godkendt. Desuden finder myndighederne ofte, at et foreslået opfundet navn indeholder oplysninger, der er forvirrende, ukorrekte osv., vedrørende det pågældende lægemiddels kvalitet eller egenskaber. Disse former for opfundne navne øger risikoen for forkert brug (f.eks. for målgruppen, indikationer eller sammensætning) af lægemidlerne. En udtrykkelig normativ bestemmelse, der fastsætter princippet om, at et lægemiddels særnavn ikke må skabe forveksling med andre produkters opfundne navn eller med hensyn til lægemidlets kvalitet og/eller andre egenskaber, er nødvendig af hensyn til folkesundheden.
10. Der findes ingen basistekst(er).
11. Nej
12. -
13. Nej
14. Nej
15. -
16. TBT-aspekt
Nej, udkastet har ingen større indvirkning på den internationale handel.
SPS-aspekt
Nej, udkastet har ingen større indvirkning på den internationale handel.
**********
Europa-Kommissionen
Kontaktadresse Direktiv (EU) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
