Sõnum 002
Komisjoni teade – TRIS/(2022) 00913
direktiiv (EL) 2015/1535
Sõnumi tõlge 001
Teavitamine: 2022/0162/B
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202200913.ET)
1. MSG 002 IND 2022 0162 B ET 17-03-2022 B NOTIF
2. B
3A. FOD Economie, KMO, Middenstand en Energie
Algemene Directie Kwaliteit en Veiligheid - Dienst Normalisatie en Competitiviteit - BELNotif
NG III – 2de verdieping
Koning Albert II-laan, 16
B - 1000 Brussel
Tel: 02/277.53.36
be.belnotif@economie.fgov.be
3B. Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Wetgeving en Geschillen
Galileelaan 5/03
1210 Brussel
IUS@fagg-afmps.be; + 32 2 528 40 00
4. 2022/0162/B - C10P
5. Esialgne seaduseelnõu, milles sätestatakse mitmesugused tervishoiualased sätted
6. Käesolev eelnõu käsitleb Belgias müügiloa saanud inimtervishoius kasutatavate ravimite nimetamist.
7. -
8. Kõnealune säte on sõnaselge normatiivne säte, mis näeb ette, et ravimi väljamõeldud nimetus ei tohi tekitada segadust teiste ravimite, meditsiiniseadmete või toidulisanditega. Samuti ei tohi ravimi väljamõeldud nimetus tekitada segadust selle kvaliteedi või muude omaduste osas.
Seda reeglit kohaldatakse „uute“ ravimite suhtes, st ravimite suhtes, mis ei ole veel saanud riiklikku müügiluba, ja juba riiklikult müügiloa saanud ravimite suhtes, mille müügiloa omanik taotleb nimetuse muutmist.
9. Praktikas on ravimitele kavandatud väljamõeldud nimetused sageli väga sarnased juba müügiloa saanud ravimite või muude toodete väljamõeldud nimetustega. Lisaks leiavad ametiasutused sageli, et kavandatud väljamõeldud nimetus sisaldab segadusttekitavat, ebaõiget vms teavet asjaomase ravimi kvaliteedi või omaduste kohta. Sellised väljamõeldud nimetused suurendavad ravimite ebaõige kasutamise ohtu (nt sihtpopulatsiooni, näidustuste või koostise puhul). Rahvatervise huvides on vajalik sõnaselge normatiivne säte, milles sätestatakse põhimõte, et ravimi väljamõeldud nimetus ei tohi tekitada segadust teiste toodete väljamõeldud nimetusega ega ravimi kvaliteedi ja/või muude omadustega.
10. Eelnõuga otseselt seonduvad õigusaktid puuduvad
11. Ei
12. -
13. Ei
14. Ei
15. -
16. TBT-leping
EI – eelnõu ei mõjuta oluliselt rahvusvahelist kaubandust.
SPS-leping
EI – eelnõu ei mõjuta oluliselt rahvusvahelist kaubandust.
**********
Euroopa Komisjon
Direktiivi (EL) 2015/1535 üldine kontaktinfo
faks: +32 229 98043
e-post: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
