Ziņa 002
Komisijas ziņojums - TRIS/(2022) 00913
Direktīva (ES) 2015/1535
Ziņojuma tulkošana 001
Notifikācija: 2022/0162/B
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202200913.LV)
1. MSG 002 IND 2022 0162 B LV 17-03-2022 B NOTIF
2. B
3A. FOD Economie, KMO, Middenstand en Energie
Algemene Directie Kwaliteit en Veiligheid - Dienst Normalisatie en Competitiviteit - BELNotif
NG III – 2de verdieping
Koning Albert II-laan, 16
B - 1000 Brussel
Tel: 02/277.53.36
be.belnotif@economie.fgov.be
3B. Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Wetgeving en Geschillen
Galileelaan 5/03
1210 Brussel
IUS@fagg-afmps.be; + 32 2 528 40 00
4. 2022/0162/B - C10P
5. Provizorisks likumprojekts, kurā izklāstīti dažādi noteikumi veselības jomā
6. Šis projekts attiecas uz nosaukumu piešķiršanu cilvēkiem paredzētām zālēm, kas atļautas Beļģijā.
7. -
8. Attiecīgais noteikums ir skaidrs normatīvs noteikums, kas paredz, ka izgudrotais zāļu nosaukums nedrīkst novest pie jaukšanas ar citām zālēm, medicīnas ierīcēm vai uztura bagātinātājiem. Izgudrotais zāļu nosaukums arī nedrīkst radīt neskaidrību attiecībā uz zāļu kvalitāti vai citām īpašībām.
Šis noteikums attieksies uz “jaunām” zālēm, t. i., zālēm, kas vēl nav saņēmušas “valsts” tirdzniecības atļauju, un zālēm, kuras jau ir “valsts” atļautas un kuru tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz pieteikumu nosaukuma maiņai.
9. Praksē izgudrotie nosaukumi, kas ierosināti zālēm, bieži vien ir ļoti līdzīgi jau reģistrēto zāļu vai citu zāļu izgudrotajiem nosaukumiem. Turklāt iestādes bieži konstatē, ka ierosinātais izgudrotais nosaukums satur informāciju, kas ir mulsinoša, nepareiza utt. par attiecīgo zāļu kvalitāti vai īpašībām. Šādi izgudrotie nosaukumi palielina zāļu nepareizas lietošanas risku (piemēram, mērķgrupai, indikācijām vai sastāvam). Sabiedrības veselības interesēs ir vajadzīgs skaidrs normatīvs noteikums, kas nosaka principu, ka zāļu izgudrotais nosaukums nedrīkst novest pie jaukšanas ar citu zāļu izgudroto nosaukumu, ne arī neskaidrību attiecībā uz zāļu kvalitāti un/vai citām īpašībām.
10. Pamatdokumenta(-u) nav
11. Nē
12. -
13. Nē
14. Nē
15. -
16. TBT aspekts
NĒ — projekts būtiski neietekmē starptautisko tirdzniecību.
SPS aspekts
NĒ — projekts būtiski neietekmē starptautisko tirdzniecību.
**********
Eiropas Komisijas
Direktīvas (ES) 2015/1535 kontaktpunkts
Fakss: +32 229 98043
e-pasts: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
