Poruka 002
Priopćenje Komisije - TRIS/(2022) 00913
Direktiva (EU) 2015/1535
Prijevod poruke 001
Obavijest: 2022/0162/B
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202200913.HR)
1. MSG 002 IND 2022 0162 B HR 17-03-2022 B NOTIF
2. B
3A. FOD Economie, KMO, Middenstand en Energie
Algemene Directie Kwaliteit en Veiligheid - Dienst Normalisatie en Competitiviteit - BELNotif
NG III – 2de verdieping
Koning Albert II-laan, 16
B - 1000 Brussel
Tel: 02/277.53.36
be.belnotif@economie.fgov.be
3B. Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Wetgeving en Geschillen
Galileelaan 5/03
1210 Brussel
IUS@fagg-afmps.be; + 32 2 528 40 00
4. 2022/0162/B - C10P
5. Preliminarni nacrt zakona kojim se utvrđuju različite odredbe o zdravlju
6. Ovaj se nacrt odnosi na imenovanje lijekova za humanu primjenu odobrenih u Belgiji.
7. -
8. Predmetna odredba izričita je normativna odredba kojom se propisuje da izumljeni naziv lijeka ne smije stvarati zabunu s drugim lijekovima, medicinskim proizvodima ili dodacima prehrani. Osim toga, izumljeni naziv lijeka ne smije stvarati zabunu u pogledu njegove kakvoće ili drugih svojstava.
To će se pravilo primjenjivati na „nove” lijekove, tj. one koji još nisu dobili „nacionalno” odobrenje za stavljanje u promet, i na lijekove koji su već „nacionalno” odobreni, čiji nositelj odobrenja za stavljanje u promet podnosi zahtjev za promjenu naziva.
9. U praksi su izumljeni nazivi predloženi za lijekove često vrlo slični izumljenim nazivima lijekova ili drugih lijekova koji su već odobreni. Osim toga, nadležna tijela često smatraju da predloženi izumljeni naziv sadrži informacije koje su zbunjujuće, netočne itd. o kakvoći ili svojstvima predmetnog lijeka. Takve vrste izumljenih imena povećavaju rizik od nepravilne uporabe (npr. za ciljnu populaciju, indikacije ili sastav) lijekova. Izričita normativna odredba kojom se utvrđuje načelo da izumljeni naziv lijeka ne smije dovesti u zabunu s izumljenim nazivom drugih proizvoda, kao ni s obzirom na kakvoću i/ili druga svojstva lijeka, nužna je u interesu javnog zdravlja.
10. Temeljni tekstovi nisu dostupni
11. Ne
12. -
13. Ne
14. Ne
15. -
16. Sa stajališta TBT-a
NE – Nacrt nema velik utjecaj na međunarodnu trgovinu.
Sa stajališta SPS-a
NE – Nacrt nema velik utjecaj na međunarodnu trgovinu.
**********
Europska komisija
Služba za kontakt Direktive (EU) 2015/1535
Telefaks: +32 229 98043
E-pošta: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
