Details van kennisgeving | TRIS - European Commission

Voorontwerp van wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid

Kennisgevingsnumme:

2022/0162/B (Belgium)

Datum van ontvangst:

17/03/2022

Einde van de status-quoperiode:

20/06/2022

Ontwerptekst:

NL DA LT RO EL FI HU SL IT MT DE SK HR CS ET LV PL EN ES SV PT BG FR

Klik hier voor een afdrukbare versie van deze pagina

Message

Bericht 001

Mededeling van de Commissie - TRIS/(2022) 00913
Richtlijn (EU) 2015/1535
Notificación - Oznámení - Notifikation - Notifizierung - Teavitamine - Γνωστοποίηση - Notification - Notification - Notifica - Pieteikums - Pranešimas - Bejelentés - Notifika - Kennisgeving - Zawiadomienie - Notificação - Hlásenie-Obvestilo - Ilmoitus - Anmälan - Нотификация : 2022/0162/B - Notificare.

No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.

(MSG: 202200913.NL)
1. MSG 001 IND 2022 0162 B NL 17-03-2022 B NOTIF

2. B

3A. FOD Economie, KMO, Middenstand en Energie
Algemene Directie Kwaliteit en Veiligheid - Dienst Normalisatie en Competitiviteit - BELNotif
NG III – 2de verdieping
Koning Albert II-laan, 16
B - 1000 Brussel
Tel: 02/277.53.36
be.belnotif@economie.fgov.be

3B. Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Wetgeving en Geschillen
Galileelaan 5/03
1210 Brussel
IUS@fagg-afmps.be; + 32 2 528 40 00

4. 2022/0162/B - C10P

5. Voorontwerp van wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid

6. Het ontwerp betreft de naamgeving van in België vergunde geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

7. -

8. De betreffende bepaling betreft een uitdrukkelijke normatieve bepaling die voorziet in de regel dat de fantasienaam van een geneesmiddel geen verwarring mag doen met andere geneesmiddelen, medische hulpmiddelen of voedingssupplementen. Ook mag de fantasienaam van een geneesmiddel geen verwarring doen ontstaan aangaande zijn kwaliteit of andere eigenschappen.

Deze regel zal van toepassing zijn op 'nieuwe' geneesmiddelen, zijnde deze waarvoor nog geen 'nationale' vergunning voor het in de handel brengen is verleend, en reeds 'nationaal' vergunde geneesmiddelen, waarvoor de vergunninghouder een aanvraag tot naamswijziging indient.

9. Uit de praktijk blijkt dat voor geneesmiddelen vaak fantasienamen worden voorgesteld die heel sterk lijken op de fantasienamen van reeds vergunde geneesmiddelen of andere producten. Ook is al vaak vastgesteld dat een voorgestelde fantasienaam verwarrende, onjuiste, etc. informatie inzake de kwaliteit of de eigenschappen van het betrokken geneesmiddel inhoudt. Dergelijke fantasienamen verhogen het risico op een foutief gebruik (bv. inzake de doelpopulatie, de indicaties of samenstelling) van betreffende geneesmiddelen. Een uitdrukkelijke normatieve bepaling waarin het principe is opgenomen dat de fantasienaam van een geneesmiddel geen verwarring mag veroorzaken met de fantasienaam van andere producten of over de kwaliteit en/of andere eigenschappen van het betreffend geneesmiddel, dringt zich op en dit om redenen van volksgezondheid.

10. Er zijn geen basisteksten

11. Nee

12. -

13. Nee

14. Nee

15. -

16. TBT-aspect

NEE- Het ontwerp heeft geen grote invloed op de internationale handel.

SPS-aspect

NEE- Het ontwerp heeft geen grote invloed op de internationale handel.

**********
Europese Commissie

Contactpunt Richtlijn (EU) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Jaar	Nummer	Land	Type	Title	Datum van ontvangst	Is answer to

Talen

Bijdragen van belanghebbenden

Op de website van TRIS kunt u of kan uw organisatie eenvoudig uw mening geven over om het even welke kennisgeving.

Vanwege de status van de kennisgeving of het einde van de status-quoperiode, aanvaarden wij op dit moment geen verdere bijdragen voor deze kennisgeving via de website.