Detalle de la notificación | TRIS

Anteproyecto de Ley por la que se establecen diversas disposiciones en materia de salud

Número de notificación:

2022/0162/B (Belgium)

Fecha de recepción:

17/03/2022

Final del periodo de statu quo:

20/06/2022

Texto del proyecto:

NL DA LT RO EL FI HU SL IT MT DE SK HR CS ET LV PL EN ES SV PT BG FR

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Message

Mensaje 002

Comunicación de la Comisión - TRIS/(2022) 00913
Directiva (UE) 2015/1535
Traducción del mensaje 001
Notificación: 2022/0162/B

No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.

(MSG: 202200913.ES)
1. MSG 002 IND 2022 0162 B ES 17-03-2022 B NOTIF

2. B

3A. FOD Economie, KMO, Middenstand en Energie
Algemene Directie Kwaliteit en Veiligheid - Dienst Normalisatie en Competitiviteit - BELNotif
NG III – 2de verdieping
Koning Albert II-laan, 16
B - 1000 Brussel
Tel: 02/277.53.36
be.belnotif@economie.fgov.be

3B. Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Wetgeving en Geschillen
Galileelaan 5/03
1210 Brussel
IUS@fagg-afmps.be; + 32 2 528 40 00

4. 2022/0162/B - C10P

5. Anteproyecto de Ley por la que se establecen diversas disposiciones en materia de salud

6. Este proyecto se refiere a la designación de medicamentos de uso humano autorizados en Bélgica.

7. -

8. La disposición en cuestión es una disposición normativa expresa que estipula que el nombre inventado de un medicamento no creará confusión con otros medicamentos, productos sanitarios o complementos alimenticios. El nombre inventado de un medicamento tampoco creará confusión en cuanto a su calidad u otras propiedades.

Esta norma se aplicará a los medicamentos «nuevos», es decir, a los que aún no hayan recibido una autorización de comercialización «nacional», y a los medicamentos ya autorizados «nacionalmente», cuyo titular de la autorización de comercialización solicite un cambio de nombre.

9. En la práctica, los nombres inventados propuestos para los medicamentos son a menudo muy similares a las denominaciones inventadas de medicamentos u otros productos ya autorizados. Además, las autoridades consideran a menudo que un nombre inventado propuesto contiene información confusa, incorrecta, etc., sobre la calidad o las propiedades del medicamento en cuestión. Estos tipos de nombres inventados aumentan el riesgo de uso indebido (por ejemplo, para la población destinataria, las indicaciones o la composición) de los medicamentos. Es necesaria una disposición normativa expresa que establezca el principio de que el nombre inventado de un medicamento no creará confusión con el nombre inventado de otros productos, ni con respecto a la calidad u otras propiedades del medicamento, en aras de la salud pública.

10. No existen textos de base.

11. No.

12. -

13. No.

14. No.

15. -

16. Aspecto OTC

No. El proyecto no tiene un impacto importante en el comercio internacional.

Aspecto MSF

No. El proyecto no tiene un impacto importante en el comercio internacional.

**********
Comisión Europea

Punto de contacto Directiva (UE) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

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