Detalhe da notificação | TRIS - European Commission

Anteprojeto de lei que estabelece várias disposições em matéria de saúde

Número de notificação:

2022/0162/B (Belgium)

Data de receção:

17/03/2022

Fim do período de statu quo:

20/06/2022

Texto do projeto:

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Message

Mensagem 002

Comunicação da Comissão - TRIS/(2022) 00913
Directiva (UE) 2015/1535
Tradução da mensagem 001
Notificação: 2022/0162/B

No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.

(MSG: 202200913.PT)
1. MSG 002 IND 2022 0162 B PT 17-03-2022 B NOTIF

2. B

3A. FOD Economie, KMO, Middenstand en Energie
Algemene Directie Kwaliteit en Veiligheid - Dienst Normalisatie en Competitiviteit - BELNotif
NG III – 2de verdieping
Koning Albert II-laan, 16
B - 1000 Brussel
Tel: 02/277.53.36
be.belnotif@economie.fgov.be

3B. Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Wetgeving en Geschillen
Galileelaan 5/03
1210 Brussel
IUS@fagg-afmps.be; + 32 2 528 40 00

4. 2022/0162/B - C10P

5. Anteprojeto de lei que estabelece várias disposições em matéria de saúde

6. Este projeto diz respeito à denominação dos medicamentos para uso humano autorizados na Bélgica.

7. -

8. A disposição em causa é uma disposição normativa expressa que estipula que a denominação inventada de um medicamento não deve criar confusão com outros medicamentos, dispositivos médicos ou suplementos alimentares. A denominação inventada de um medicamento também não pode criar confusão quanto à sua qualidade ou a outras propriedades.

Esta regra aplicar-se-á aos «novos» medicamentos, ou seja, aos que ainda não receberam uma autorização de introdução no mercado «nacional», e aos medicamentos já autorizados «nacionalmente», cujo titular da autorização de introdução no mercado solicite uma alteração de nome.

9. Na prática, as denominações inventadas propostas para os medicamentos são frequentemente muito semelhantes às denominações inventadas de medicamentos ou de outros medicamentos já autorizados. Além disso, as autoridades verificam frequentemente que uma denominação inventada proposta contém informações confusas, incorretas, etc., relativas à qualidade ou propriedades do medicamento em questão. Estes tipos de nomes inventados aumentam o risco de utilização inadequada (por exemplo, para a população-alvo, indicações ou composição) dos medicamentos. No interesse da saúde pública, é necessária uma disposição normativa expressa que estabeleça o princípio segundo o qual a denominação inventada de um medicamento não deve criar confusão com a denominação inventada de outros produtos, nem quanto à qualidade e/ou outras propriedades do medicamento.

10. Não existe(m) texto(s) de base.

11. Não

12. -

13. Não

14. Não

15. -

16. Aspetos TBT

NÃO - O projeto não tem um impacto importante no comércio internacional.

Aspetos SPS

NÃO - O projeto não tem um impacto importante no comércio internacional.

**********
Comissão Europeia

Contacto para obter informações de carácter general Directiva (UE) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

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