Sporočilo 002
Sporočilo Komisije - TRIS/(2022) 00913
Direktiva (EU) 2015/1535
Prevod sporočila 001
Obvestilo: 2022/0162/B
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202200913.SL)
1. MSG 002 IND 2022 0162 B SL 17-03-2022 B NOTIF
2. B
3A. FOD Economie, KMO, Middenstand en Energie
Algemene Directie Kwaliteit en Veiligheid - Dienst Normalisatie en Competitiviteit - BELNotif
NG III – 2de verdieping
Koning Albert II-laan, 16
B - 1000 Brussel
Tel: 02/277.53.36
be.belnotif@economie.fgov.be
3B. Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Wetgeving en Geschillen
Galileelaan 5/03
1210 Brussel
IUS@fagg-afmps.be; + 32 2 528 40 00
4. 2022/0162/B - C10P
5. Predhodni osnutek zakona, ki vsebuje različne določbe o zdravju
6. Ta osnutek se nanaša na poimenovanje zdravil za uporabo v humani medicini, odobrenih v Belgiji.
7. -
8. Zadevna določba je izrecna normativna določba, ki določa, da izmišljeno ime zdravila ne povzroča zamenjave z drugimi zdravili, medicinskimi pripomočki ali prehranskimi dopolnili. Izmišljeno ime zdravila prav tako ne povzroča zmede glede njegove kakovosti ali drugih lastnosti.
To pravilo se bo uporabljalo za „nova“ zdravila, tj. tista, ki še niso prejela „nacionalnega“ dovoljenja za promet, in zdravila, ki so že „nacionalno“ odobrena in katerih imetnik dovoljenja za promet zaprosi za spremembo imena.
9. V praksi so izmišljena imena, predlagana za zdravila, pogosto zelo podobna izmišljenim imenom zdravil ali drugih izdelkov, ki so že odobreni. Poleg tega organi pogosto ugotovijo, da predlagano izmišljeno ime vsebuje informacije, ki so nejasne, nepravilne itd., v zvezi s kakovostjo ali lastnostmi zadevnega zdravila. Te vrste izmišljenih imen povečujejo tveganje za nepravilno uporabo (npr. za ciljno populacijo, indikacije ali sestavo) zdravil. Izrecna normativna določba, ki določa načelo, da izmišljeno ime zdravila ne sme povzročiti zamenjave z izmišljenim imenom drugih izdelkov, niti glede kakovosti in/ali drugih lastnosti zdravila, je potrebna v interesu javnega zdravja.
10. Osnovna besedila niso na voljo.
11. Ne
12. -
13. Ne
14. Ne
15. -
16. Vidik, povezan s tehničnimi ovirami v trgovini (TOT)
NE – osnutek nima večjega vpliva na mednarodno trgovino.
Vidik SFS
NE – osnutek nima večjega vpliva na mednarodno trgovino.
**********
Evropska komisija
Direktiva o kontaktni točki (EU) 2015/1535
Faks: +32 229 98043
e-naslov: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
