Μήνυμα 001
Ανακοίνωση της Επιτροπής - TRIS/(2025) 0784
Οδηγία (ΕE) 2015/1535
Γνωστοποίηση: 2025/0154/FR
Κοινοποίηση σχεδίου κειμένου από κράτος μέλος
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250784.EL
1. MSG 001 IND 2025 0154 FR EL 19-03-2025 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Ministère du travail, de la santé et des solidarités
Direction générale de la santé
Sous-direction politique des produits de santé et qualité des pratiques et des soins (PP)
Bureau du médicament (PP2)
14, Avenue Duquesne
75007 PARIS
4. 2025/0154/FR - C00P - Φαρμακευτικά προϊόντα και καλλυντικά
5. Διάταγμα σχετικά με την κάνναβη για ιατρική χρήση
6. Φάρμακα με βάση την κάνναβη
7.
8. Το άρθρο 78 του νόμου αριθ. 2023-1250, της 26ης Δεκεμβρίου 2023, σχετικά με τη χρηματοδότηση της κοινωνικής ασφάλισης για το 2024 (LFSS) προβλέπει τη δημιουργία προσωρινού καθεστώτος για την ιατρική χρήση της κάνναβης. Τα εν λόγω φάρμακα θα υπόκεινται σε έγκριση περιορισμένης διάρκειας 5 ετών, με δυνατότητα ανανέωσης για περίοδο 5 ετών, η οποία θα χορηγείται από την Εθνική Υπηρεσία για την Ασφάλεια των Φαρμάκων και των Προϊόντων Υγείας (ANSM).
Η νομοθετική πρόταση παραπέμπει σε έκδοση διατάγματος κατόπιν ακρόασης του Συμβουλίου της Επικρατείας, με σκοπό τον ακριβέστερο καθορισμό του πλαισίου για το μελλοντικό σύστημα (αίτηση έγκρισης, αξιολόγηση από την ANSM, φαρμακοεπαγρύπνηση, κύκλωμα κ.λπ.).
Το περιεχόμενο του φακέλου της αίτησης που θα υποβάλλουν οι φαρμακευτικές εταιρείες για να λάβουν την προσωρινή έγκριση για χρήση είναι παρόμοιο με εκείνο για τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα με άδεια κυκλοφορίας, εκτός από την απαίτηση υποβολής των αποτελεσμάτων προκλινικών και κλινικών δοκιμών, τα οποία όπως προκύπτει δεν είναι διαθέσιμα για τα φάρμακα με βάση την κάνναβη. Τα διαθέσιμα τοξικολογικά, φαρμακοκινητικά και φαρμακοδυναμικά δεδομένα (υπό μορφή βιβλιογραφικής ανασκόπησης) πρέπει να περιέχονται στον φάκελο της αίτησης. Το σχέδιο περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) πρέπει να υποβάλλεται και να συντάσσεται σύμφωνα με τους κανόνες που ισχύουν για την άδεια κυκλοφορίας.
Επίσης, δεν απαιτείται από τις φαρμακευτικές εταιρείες η υποβολή σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) βασιζόμενου σε μη κλινικές και κλινικές μελέτες που διεξάγονται για το φάρμακο, αλλά η υποβολή συστήματος διαχείρισης κινδύνου για την πρόληψη ή την ελαχιστοποίηση των κινδύνων που συνδέονται με τη χρήση του φαρμάκου.
Κατά τον ίδιο τρόπο, τα μέσα παροχής ή λήψης αποδεικτικών στοιχείων που έχει στη διάθεσή του ο Γενικός Διευθυντής της ANSM κατά την εξέταση της αίτησης είναι τα ίδια με εκείνα για την άδεια κυκλοφορίας. Η προθεσμία για την εξέταση του φακέλου είναι 210 ημέρες και είναι η ίδια με εκείνη για την άδεια κυκλοφορίας και για την καταχώριση.
Σύμφωνα με το άρθρο 78 του LFSS 2024, η έγκριση χορηγείται από την ANSM για περίοδο 5 ετών, με βάση την αξιολόγηση των κριτηρίων ποιότητας και ασφάλειας, απουσία κλινικών δεδομένων. Στην πραγματικότητα, η αποτελεσματικότητα τεκμαίρεται με βάση τις ενδείξεις που καθορίζονται εξαντλητικά με υπουργική απόφαση που εκδίδεται κατόπιν πρότασης της ANSM (η οποία αποτελεί αντικείμενο χωριστής κοινοποίησης). Ως εκ τούτου, η έγκριση δεν θα χορηγείται εάν αποδειχθεί ότι η απαιτούμενη ένδειξη δεν περιλαμβάνεται στην εν λόγω απόφαση.
Όπως και με την άδεια κυκλοφορίας, η έγκριση θα καθορίζει τους όρους συνταγογράφησης και χορήγησης σε σχέση με την ταξινόμηση στους καταλόγους των δηλητηριωδών ουσιών και σε μία από τις κατηγορίες φαρμάκων που υπόκεινται σε περιορισμένη συνταγογράφηση.
Μπορεί επίσης να συνοδεύεται, όπως και στην περίπτωση της άδειας κυκλοφορίας, από κατάλληλους όρους, ιδίως την υποχρέωση διενέργειας μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας.
Μετά τη χορήγηση της έγκρισης, για τα φάρμακα που βασίζονται στην κάνναβη θα ισχύει απαίτηση σχετικά με το επίπεδο υγειονομικής ασφάλειας συγκρίσιμη με εκείνη της άδειας κυκλοφορίας.
Όπως και στην περίπτωση της άδειας κυκλοφορίας, οι φαρμακευτικές εταιρείες θα υποχρεούνται να λαμβάνουν υπόψη την επιστημονική και τεχνική πρόοδο και να κοινοποιούν τυχόν νέα δεδομένα που ενδέχεται να οδηγήσουν σε τροποποίηση της έγκρισης (ιδίως όλα τα αποτελέσματα των μελετών ασφάλειας και αποτελεσματικότητας και τα αποτελέσματα της κλινικής έρευνας στον άνθρωπο).
Η ANSM θα μπορεί να απαιτεί τη διεξαγωγή μελετών (αποτελεσματικότητας, ασφάλειας κ.λπ.) μετά την έγκριση και μπορεί να τροποποιεί την έγκριση για λόγους δημόσιας υγείας ή κατόπιν αιτήματος του υπουργού.
Η ANSM θα μπορεί, αυτεπαγγέλτως, να τροποποιήσει, να αναστείλει ή να ανακαλέσει την έγκριση, εάν διαπιστωθεί ότι δεν πληρούνται πλέον οι όροι ασφάλειας και ποιότητας της έγκρισης.
Οι κανόνες που εφαρμόζονται σε περίπτωση αλλαγής του κατόχου της έγκρισης είναι πανομοιότυποι με εκείνους που ισχύουν για την άδεια κυκλοφορίας.
Οι διαδικασίες ανανέωσης της έγκρισης θα βασίζονται στις ίδιες απαιτήσεις (επικαιροποιημένες κατά περίπτωση) με αυτές της αρχικής αξιολόγησης. Η προθεσμία εντός της οποίας ο κάτοχος πρέπει να υποβάλει την αίτησή του είναι ίδια με την προθεσμία για την άδεια κυκλοφορίας (9 μήνες).
Όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση, το επίπεδο των απαιτήσεων είναι το ίδιο με εκείνο που ισχύει για τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα. Οι φαρμακευτικές εταιρείες θα υποχρεούνται να καταγράφουν όλες τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες και να τις αναφέρουν στην ANSM. Σε ετήσια βάση θα αποστέλλεται στην ANSM περιοδική έκθεση ασφάλειας, η οποία θα περιλαμβάνει τα δεδομένα ασφαλείας και ανασκόπηση της βιβλιογραφίας.
Όσον αφορά την κατάρτιση των συνταγογραφούντων σχετικά με τις ιδιαιτερότητες των φαρμάκων με βάση την κάνναβη, προβλέπεται ότι το δικαίωμα συνταγογράφησης θα εξαρτάται από προηγούμενη κατάρτιση.
Οι διατάξεις σχετικά με την παρασκευή και τη χονδρική πώληση συμπληρώθηκαν ώστε να αναφέρονται στην ειδική έγκριση για φάρμακα με βάση την κάνναβη και να εφαρμόζονται οι ίδιες απαιτήσεις με εκείνες που ισχύουν για την άδεια κυκλοφορίας. Ειδικότερα, η έγκριση για την κάνναβη, όπως και η άδεια κυκλοφορίας, θα ισοδυναμεί με άδεια εισαγωγής.
Οι διατάξεις σχετικά με τις δηλητηριώδεις ουσίες τροποποιήθηκαν ώστε να επιτρέπεται η συνταγογράφηση και η προμήθεια αυτών των φαρμάκων που ταξινομούνται ως ναρκωτικά. Το κείμενο προβλέπει επίσης την έγκριση από την ANSM δραστηριοτήτων, συμπεριλαμβανομένων ιδίως της καλλιέργειας και της εισαγωγής, οι οποίες επιτρέπουν την παρασκευή εγκεκριμένου φαρμάκου. Η ANSM μπορεί επίσης να εγκρίνει τις δραστηριότητες αυτές για πρώτες ύλες για φαρμακευτική χρήση και φάρμακα που έχουν εγκριθεί σε άλλα κράτη μέλη και δεν συμμορφώνονται με τις προδιαγραφές που καθορίζονται σε εθνικό επίπεδο για την εξαγωγή τους.
Επιπλέον, διατηρείται η απαίτηση οι εν λόγω δραστηριότητες εξαγωγής να αφορούν φαρμακευτικές εταιρείες εγκεκριμένες από την ANSM, όπως ισχύει και για όλα τα είδη ναρκωτικών (οι καλλιεργητές δεν θα μπορούν να προβαίνουν απευθείας σε εξαγωγές).
9. Στη Γαλλία, ο πειραματισμός με την ιατρική χρήση της κάνναβης εγκρίθηκε βάσει του άρθρου 43 του νόμου αριθ. 2019-1446, της 24ης Δεκεμβρίου 2019, σχετικά με τη χρηματοδότηση της κοινωνικής ασφάλισης για το 2020. Δρομολογήθηκε στις 26 Μαρτίου 2021 και έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2024.
Στη συνέχεια, η Γαλλία θέλησε να ρυθμίσει την ιατρική χρήση της κάνναβης. Ωστόσο, τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο αυτό δεν είναι επί του παρόντος επιλέξιμα για τα υφιστάμενα κανονιστικά καθεστώτα. Πράγματι, το επίπεδο της κλινικής τεκμηρίωσης δεν ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις της άδειας κυκλοφορίας. Για τον λόγο αυτόν, προτείνεται η δημιουργία κατάλληλου προσωρινού καθεστώτος για την ιατρική κάνναβη.
Το προτεινόμενο μέσο είναι αναλογικό διότι, όπως και κατά την περίοδο πειραματισμού, θα είναι δυνατή μόνο η συνταγογράφηση φαρμακευτικού προϊόντος με βάση την ιατρική κάνναβη απουσία διαθέσιμου ή κατάλληλου φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος· με τον τρόπο αυτόν διασφαλίζεται η υπεροχή των φαρμακευτικών προϊόντων με άδεια κυκλοφορίας.
10. Παραπομπές σε κείμενα αναφοράς: Δεν υπάρχουν κείμενα αναφοράς
11. Όχι
12.
13. Όχι
14. Όχι
15. Όχι
16.
Θέματα TBT: Όχι
Θέματα SPS: Όχι
**********
Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Σημείο Επαφής οδηγίας (ΕΕ) 2015/1535
Ηλεκτρονικό ταχυδρομείο: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
