Pranešimas 001
Komisijos pranešimas - TRIS/(2025) 0784
Direktyva (ES) 2015/1535
Pranešimas: 2025/0154/FR
Valstybės narės pranešimas apie teksto projektą
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250784.LT
1. MSG 001 IND 2025 0154 FR LT 19-03-2025 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Ministère du travail, de la santé et des solidarités
Direction générale de la santé
Sous-direction politique des produits de santé et qualité des pratiques et des soins (PP)
Bureau du médicament (PP2)
14, Avenue Duquesne
75007 PARIS
4. 2025/0154/FR - C00P - Vaistai ir kosmetika
5. Dekretas dėl medicininių kanapių
6. Kanapių pagrindu pagaminti vaistai
7.
8. 2023 m. gruodžio 26 d. Įstatymo Nr. 2023-1250 dėl socialinės apsaugos finansavimo 2024 metais (toliau – įstatymas) 78 straipsnyje numatyta sukurti laikinąjį medicininių kanapių vartojimo statusą. Šiems vaistams Nacionalinės vaistų ir sveikatos produktų saugos agentūros (toliau – agentūra) išduotas leidimas galios ne ilgiau kaip 5 metus ir bus pratęsiamas 5 metų laikotarpiui.
Pasiūlyme dėl teisėkūros procedūra priimamo akto daroma nuoroda į dekretą, priimtą išklausius Valstybės Tarybą, kuriuo siekiama tiksliau apibrėžti būsimos sistemos pagrindus (paraiška išduoti leidimą, agentūros vertinimas, farmakologinis budrumas, grandinė ir t. t.).
Farmacijos įstaigų pateiktų paraiškos dokumentų, kuriais siekiama gauti laikiną leidimą vartoti, turinys yra panašus į patentuotų vaistų, kuriems išduotas leidimas prekiauti, paraiškos dokumentų turinį, išskyrus reikalavimą pateikti ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų rezultatus, kurie, atrodo, nėra prieinami kanapių pagrindu pagamintų vaistų atveju. Paraiškos byloje turi būti pateikti turimi toksikologiniai, farmakokinetiniai ir farmakodinaminiai duomenys (literatūros apžvalgos forma). Vaisto charakteristikų santraukos projektas turi būti pateiktas ir parengtas pagal galiojančias leidimo prekiauti taisykles.
Farmacijos įstaigos taip pat neprivalo pateikti rizikos valdymo plano, pagrįsto su vaistu atliktais neklinikiniais ir klinikiniais tyrimais, tačiau turi pateikti rizikos valdymo sistemą, kuria siekiama užkirsti kelią su vaisto vartojimu susijusiai rizikai arba ją kuo labiau sumažinti.
Analogiškai agentūros generalinio direktoriaus turimos įrodymų pateikimo ar gavimo priemonės nagrinėjant paraišką yra tokios pačios kaip ir leidimo prekiauti atveju. Dokumentų nagrinėjimo terminas yra 210 dienų ir sutampa su leidimo prekiauti ir registracijos terminu.
Pagal 2024 m. įstatymo 78 straipsnį agentūra leidimą išduoda 5 metų laikotarpiui, remdamasi kokybės ir saugos kriterijų vertinimu, jei nėra klinikinių duomenų. Iš tiesų daroma prielaida, kad agentūros siūlymu priimtame ministro nutarime pateiktos išsamios nuorodos yra veiksmingos (apie tai pateikiamas atskiras pranešimas). Todėl leidimas bus atmestas, jei paaiškės, kad prašoma nuoroda nėra įtraukta į tą nutarimą.
Kaip ir leidimo prekiauti atveju, leidime bus nustatytos recepto ir išdavimo sąlygos, susijusios su klasifikavimu nuodingųjų medžiagų sąrašuose ir vienoje iš receptinių vaistų kategorijų.
Kartu su juo, kaip ir leidime prekiauti, taip pat gali būti nustatytos atitinkamos sąlygos, visų pirma įpareigojimas atlikti poregistracinius saugumo arba veiksmingumo tyrimus.
Po leidimo suteikimo kanapių pagrindu pagamintiems vaistams bus taikomi sveikatos saugumo reikalavimai, panašūs į tuos, kurie taikomi išduodant leidimą prekiauti.
Kaip ir leidimo prekiauti atveju, farmacijos įstaigos privalės atsižvelgti į mokslo ir technikos pažangą ir perduoti visus naujus duomenis, dėl kurių leidimas gali būti keičiamas (visų pirma visus saugumo ir veiksmingumo tyrimų rezultatus ir žmogaus klinikinių tyrimų rezultatus).
Agentūra galės reikalauti, kad tyrimai (veiksmingumas, saugumas ir t. t.) būtų atliekami po leidimo suteikimo, ir gali pakeisti leidimą visuomenės sveikatos sumetimais arba ministro prašymu.
Agentūra galės ex officio iš dalies pakeisti leidimą, sustabdyti jo galiojimą arba jį panaikinti, jei paaiškės, kad nebeužtikrinamos leidime nustatytos saugos ir kokybės sąlygos.
Taisyklės, taikomos keičiant leidimo turėtoją, yra tokios pačios kaip ir leidimo prekiauti taisyklės.
Leidimų atnaujinimo procedūros bus grindžiamos tais pačiais reikalavimais (prireikus atnaujintais) kaip ir pirminis vertinimas. Terminas, per kurį turėtojas turi pateikti paraišką, yra identiškas leidimui prekiauti (9 mėnesiai).
Farmakologiniam budrumui keliamų reikalavimų lygis yra toks pat kaip ir patentuotiems vaistams. Farmacijos įstaigos turės registruoti visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas ir pranešti apie jas agentūrai. Kasmet agentūrai bus siunčiama periodinė saugumo ataskaita, įskaitant saugumo duomenis ir literatūros apžvalgą.
Kalbant apie vaistus išrašančių gydytojų mokymus apie kanapių pagrindu pagamintų vaistų ypatumus, jame numatyta, kad išrašymas priklauso nuo išankstinių mokymų.
Su gamyba ir didmeniniu platinimu susijusios nuostatos buvo papildytos, kad jose būtų daroma nuoroda į konkretų leidimą prekiauti kanapių pagrindu pagamintais vaistais ir būtų taikomi tie patys reikalavimai kaip ir leidimui prekiauti. Visų pirma leidimas naudoti kanapes, kaip ir leidimas prekiauti, bus lygiavertis importo leidimui.
Nuostatos dėl nuodingųjų medžiagų buvo iš dalies pakeistos, kad būtų galima skirti ir tiekti narkotinėms medžiagoms priskiriamus vaistus. Tekste taip pat numatyta, kad agentūra išduoda leidimą vykdyti operacijas, visų pirma įskaitant auginimą ir importą, leidžiantį gaminti registruotą vaistą. Agentūra taip pat gali leisti atlikti šias operacijas su žaliavinėmis medžiagomis ir vaistais, kuriais leidžiama prekiauti kitose valstybėse narėse ir kurie neatitinka nacionaliniu lygmeniu nustatytų specifikacijų, siekiant juos eksportuoti.
Be to, išlaikomas reikalavimas, kad šios eksporto operacijos būtų susijusios su farmacijos įmonėmis, kurioms agentūra išdavė leidimą, kaip ir visų rūšių narkotinių medžiagų atveju (augintojai negalės tiesiogiai eksportuoti).
9. Prancūzijoje pagal 2019 m. gruodžio 24 d. Įstatymo Nr. 2019-1446 dėl socialinės apsaugos finansavimo 2020 metais 43 straipsnį buvo leista eksperimentuoti su kanapių naudojimu medicinoje. Jis buvo pradėtas 2021 m. kovo 26 d. ir baigtas 2024 m. gruodžio 31 d.
Kaip ir anksčiau, Prancūzija pageidavo reglamentuoti kanapių naudojimu medicinoje. Tačiau šiomis aplinkybėmis vartojami vaistai šiuo metu neatitinka esamų reglamentavimo statuso reikalavimų. Iš tiesų klinikinių įrodymų lygis neatitinka leidimo prekiauti reikalavimų. Dėl šios priežasties siūloma sukurti tinkamą laikiną statusą medicininėms kanapėms.
Siūloma priemonė yra proporcinga, nes, kaip ir eksperimento metu, vaistą, kurio pagrindą sudaro kanapės, bus galima skirti tik nesant prieinamo ar tinkamo patentuoto vaisto, taip užtikrinant vaistų, kuriems suteiktas rinkodaros leidimas, viršenybę.
10. Nuorodos į informacinius tekstus: Pagrindinių tekstų nėra
11. Ne
12.
13. Ne
14. Ne
15. Ne
16.
Techninių prekybos kliūčių aspektas: Ne
Sanitarinių ir fitosanitarinių
prionių aspektas: Ne
**********
Europos Komisijos
Direktyvos (ES) 2015/1535 Kontaktinis taškas
el. pašto adresas: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
