Správa 001
Oznámenie (správa) komisie- TRIS/(2025) 0784
smernica (EÚ) 2015/1535
Oznámenie: 2025/0154/FR
Oznámenie návrhu znenia od členského štátu
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250784.SK
1. MSG 001 IND 2025 0154 FR SK 19-03-2025 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Ministère du travail, de la santé et des solidarités
Direction générale de la santé
Sous-direction politique des produits de santé et qualité des pratiques et des soins (PP)
Bureau du médicament (PP2)
14, Avenue Duquesne
75007 PARIS
4. 2025/0154/FR - C00P - Farmaceutické výrobky a kozmetika
5. Vyhláška o kanabise na liečebné použitie
6. Lieky na báze kanabisu
7.
8. V článku 78 zákona č. 2023-1250 z 26. decembra 2023 o financovaní sociálneho zabezpečenia na rok 2024 (LFSS) sa stanovuje vytvorenie dočasného štatútu na používanie kanabisu na liečebné použitie. Tieto lieky budú podliehať povoleniu obmedzenému na 5 rokov s možnosťou predĺženia na obdobie 5 rokov, ktoré vydáva Národná agentúra pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych výrobkov (ANSM).
Legislatívny návrh odkazuje na vyhlášku vydanú po vypočutí Štátnej rady, pričom jeho cieľom je presnejšie vymedziť rámec budúceho systému (žiadosť o povolenie, hodnotenie ANSM, dohľad nad liekmi, okruh atď.).
Obsah súboru so žiadosťou, ktorý predložili farmaceutické zariadenia na získanie dočasného povolenia na používanie, je podobný ako v prípade farmaceutických špecialít s povolením na uvedenie na trh, s výnimkou požiadavky na predloženie výsledkov predklinického a klinického skúšania, ktoré zrejme nie sú k dispozícii pre lieky na báze kanabisu. V súbore so žiadosťou musia byť uvedené dostupné toxikologické, farmakokinetické a farmakodynamické údaje (vo forme prehľadu literatúry). Návrh súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC) musí byť poskytnutý a vypracovaný v súlade s platnými pravidlami pre povolenie na uvedenie na trh.
Od farmaceutických zariadení sa takisto nevyžaduje, aby predložili plán riadenia rizík založený na neklinických a klinických štúdiách vykonaných s daným liekom, ale systém riadenia rizík na prevenciu alebo minimalizáciu rizík spojených s užívaním lieku.
Takisto prostriedky na predloženie alebo získanie dôkazov, ktoré má generálny riaditeľ ANSM k dispozícii pri skúmaní žiadosti, sú rovnaké ako v prípade povolenia na uvedenie na trh. Lehota na preskúmanie súboru je 210 dní a je rovnaká ako lehota na vydanie povolenia na uvedenie na trh a registráciu.
V súlade s článkom 78 LFSS 2024 povolenie vydáva ANSM na obdobie 5 rokov na základe hodnotenia kritérií kvality a bezpečnosti, ak nie sú k dispozícii klinické údaje. Účinnosť sa skutočne predpokladá v prípade indikácií, ktoré sú podrobne stanovené ministerským nariadením prijatým na návrh ANSM (ktorý je predmetom samostatného oznámenia). Povolenie sa teda zamietne, ak sa ukáže, že požadovaná indikácia nie je uvedená v danom nariadení.
Rovnako ako v prípade povolenia na uvedenie na trh sa v povolení stanovia podmienky predpisovania a výdaja v súvislosti s klasifikáciou v zoznamoch toxických látok a v jednej z kategórií liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Podľa vzoru povolenia na uvedenie na trh k nemu môžu byť pripojené aj vhodné podmienky, najmä povinnosť vykonávať štúdie bezpečnosti alebo účinnosti po vydaní povolenia.
Po vydaní povolenia sa na lieky na báze kanabisu bude vzťahovať úroveň požiadavky na zdravotnú bezpečnosť porovnateľná s požiadavkou na povolenie na uvedenie na trh.
Rovnako ako v prípade povolenia na uvedenie na trh budú mať farmaceutické zariadenia povinnosť zohľadňovať vedecký a technický pokrok a oznamovať všetky nové údaje, ktoré by mohli viesť k zmene povolenia (najmä všetky výsledky štúdií bezpečnosti a účinnosti a výsledky klinického výskumu na ľuďoch).
ANSM bude môcť požadovať vykonanie štúdií (účinnosti, bezpečnosti atď.) po vydaní povolenia a môže zmeniť povolenie z dôvodov ochrany verejného zdravia alebo na žiadosť ministra.
ANSM bude môcť z úradnej moci zmeniť, pozastaviť alebo odobrať povolenie, ak sa ukáže, že podmienky povolenia týkajúce sa bezpečnosti a kvality už nie sú zaručené.
Pravidlá uplatniteľné v prípade zmeny držiteľa povolenia na uvedenie na trh sú totožné s pravidlami platnými pre povolenie na uvedenie na trh.
Postupy obnovenia povolenia budú založené na rovnakých požiadavkách (v prípade potreby aktualizovaných) ako počiatočné hodnotenie. Lehota, v ktorej musí držiteľ predložiť svoju žiadosť, je rovnaká ako lehota na vydanie povolenia na uvedenie na trh (9 mesiacov).
Pokiaľ ide o dohľad nad liekmi, úroveň požiadaviek je rovnaká ako v prípade farmaceutických špecialít. Farmaceutické zariadenia budú musieť zaznamenávať všetky podozrenia na nežiaduce účinky a oznámiť ich ANSM. Agentúre ANSM sa bude každoročne zasielať pravidelná správa o bezpečnosti vrátane bezpečnostných údajov a prehľadu literatúry.
Pokiaľ ide o odbornú prípravu predpisujúcich osôb o špecifikách liekov na báze kanabisu, stanovuje sa, že predpisovanie bude podmienené predchádzajúcou odbornou prípravou.
Ustanovenia týkajúce sa výroby a veľkoobchodnej distribúcie boli doplnené tak, aby odkazovali na osobitné povoľovanie liekov na báze kanabisu a aby sa uplatňovali rovnaké požiadavky ako v prípade povolenia na uvedenie na trh. Predovšetkým povolenie týkajúce sa kanabisu, rovnako ako povolenie na uvedenie na trh, bude rovnocenné s dovozným povolením.
Ustanovenia týkajúce sa toxických látok boli zmenené tak, aby umožňovali predpisovanie a výdaj týchto liekov klasifikovaných ako omamné látky. V texte sa takisto stanovuje, že ANSM povoľuje činnosti, najmä vrátane pestovania a dovozu, ktoré umožňujú výrobu povoleného lieku. ANSM môže povoliť tieto činnosti aj v prípade surovín na farmaceutické použitie a liekov povolených v iných členských štátoch, ktoré nespĺňajú špecifikácie stanovené na vnútroštátnej úrovni, pre ich vývoz.
Okrem toho sa zachováva požiadavka, aby sa tieto vývozné činnosti týkali farmaceutických zariadení povolených ANSM, ako aj akéhokoľvek druhu omamných látok (pestovatelia nebudú môcť priamo vyvážať).
9. Vo Francúzsku bolo experimentovanie s užívaním kanabisu na liečebné použitie povolené podľa článku 43 zákona č. 2019-1446 z 24. decembra 2019 o financovaní sociálneho zabezpečenia na rok 2020. začalo sa 26. marca 2021 a skončilo sa 31. decembra 2024.
Francúzsko chcelo v nadväznosti na to regulovať používanie kanabisu na liečebné účely. Lieky používané v tejto súvislosti však v súčasnosti nie sú oprávnené na existujúce regulačné štatúty. Úroveň klinických dôkazov v skutočnosti nezodpovedá požiadavkám povolenia na uvedenie na trh. Z tohto dôvodu sa navrhuje, aby sa pre kanabis na liečebné použitie vytvoril vhodný dočasný štatút.
Navrhovaný nástroj je primeraný, pretože rovnako ako počas experimentovania bude možné predpisovať liek na báze kanabisu na liečebné použitie len v prípade, že neexistuje nejaká dostupná alebo vhodná farmaceutická špecialita, čím sa zaručí prednosť liekov s povolením na uvedenie na trh.
10. Odkazy na referenčné texty: K dispozícii nie sú žiadne referenčné texty
11. Nie
12.
13. Nie
14. Nie
15. Nie
16.
Aspekt technických prekážok obchodu: Nie
Aspekt sanitárnych a
rastlinolekárych opatrení: Nie
**********
Európska komisia
Kontaktný bod smernice (EÚ) 2015/1535
e-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
