Viesti 001
Komission tiedonanto - TRIS/(2025) 0784
Direktiivi (EU) 2015/1535
Ilmoitus: 2025/0154/FR
Jäsenvaltion ilmoitus luonnostekstistä
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250784.FI
1. MSG 001 IND 2025 0154 FR FI 19-03-2025 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Ministère du travail, de la santé et des solidarités
Direction générale de la santé
Sous-direction politique des produits de santé et qualité des pratiques et des soins (PP)
Bureau du médicament (PP2)
14, Avenue Duquesne
75007 PARIS
4. 2025/0154/FR - C00P - Lääkkeet ja kosmeettiset valmisteet
5. Asetus lääkekannabiksesta
6. Kannabispohjaiset lääkkeet
7.
8. Sosiaaliturvan rahoituksesta vuodeksi 2024 26 päivänä joulukuuta 2023 annetun lain nro 2023-1250 (LFSS) 78 §:ssä säädetään väliaikaisen aseman luomisesta lääkekannabiksen käytölle. Näiden lääkkeiden on saatava lääkkeiden ja terveystuotteiden turvallisuudesta vastaavan kansallisen viraston (ANSM) myöntämä lupa, joka on voimassa enintään viisi vuotta ja jonka voimassaoloa voidaan jatkaa viisi vuotta kerrallaan.
Lainsäädäntöehdotuksessa viitataan Conseil d’État’n (ylin hallintotuomioistuin) kuulemisen jälkeen annettuun asetukseen, jonka tarkoituksena on määritellä tarkemmin tulevan järjestelmän puitteet (lupahakemus, ANSM:n tekemä arviointi, lääketurvatoiminta, lääkeketju jne.).
Hakemusasiakirjat, jotka lääkealan laitosten on väliaikaisen käyttöluvan saamiseksi toimitettava, vastaavat sisällöltään myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden hakemusasiakirjoja, lukuun ottamatta vaatimusta esittää prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tulokset, joita ei ilmeisesti ole saatavilla kannabispohjaisista lääkkeistä. Saatavilla olevat toksikologiset, farmakokineettiset ja farmakodynaamiset tiedot (kirjallisuuskatsauksen muodossa) on toimitettava hakemusasiakirjojen ohessa. Valmisteyhteenvedon luonnos on toimitettava ja laadittava myyntilupaa koskevien voimassa olevien sääntöjen mukaisesti.
Lääkealan laitosten ei myöskään tarvitse toimittaa riskienhallintasuunnitelmaa, joka perustuu lääkkeestä tehtyihin ei-kliinisiin ja kliinisiin tutkimuksiin, vaan riskinhallintajärjestelmä lääkkeen käyttöön liittyvien riskien ehkäisemiseksi tai minimoimiseksi.
ANSM:n pääjohtajalla on käytettävissään samat tutkintakeinot hakemuksen käsittelyä varten kuin myyntilupaa koskevaa hakemusta käsitellessään. Määräaika asiakirja-aineiston tutkimiselle on 210 päivää, joka on sama kuin myyntiluvan ja rekisteröinnin käsittelylle asetettu määräaika.
LFSS 2024:n 78 artiklan mukaisesti ANSM myöntää luvan viideksi vuodeksi laatu- ja turvallisuuskriteerien arvioinnin perusteella kliinisten tietojen puuttuessa. Lääkkeen oletetaan näin ollen tehoavan ANSM:n ehdotuksesta annetulla ministeriön päätöksellä tyhjentävästi vahvistettuihin indikaatioihin (tästä on tehty erillinen ilmoitus). Lupa evätään, jos ilmenee, että hakemuksessa esitettyä indikaatiota ei ole mainittu kyseisessä päätöksessä.
Kuten myyntiluvassa, väliaikaisessa luvassa vahvistetaan määräämistä ja toimittamista koskevat ehdot, jotka johtuvat lääkkeen luokittelusta myrkyllisten aineiden luetteloihin ja rajoitettua lääkemääräystä edellyttävien lääkkeiden ryhmään.
Siihen voidaan myös liittää myyntiluvan mallin mukaisesti asianmukaisia ehtoja, erityisesti velvollisuus tehdä myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä turvallisuus- tai tehokkuustutkimuksia.
Luvan myöntämisen jälkeen kannabispohjaisiin lääkkeisiin sovelletaan terveysturvallisuusvaatimuksia, jotka ovat samantasoisia kuin myyntilupaan sovellettavat vaatimukset.
Kuten myyntiluvankin yhteydessä, lääkealan laitosten on otettava huomioon tieteen ja tekniikan kehitys ja ilmoitettava kaikki uudet tiedot, jotka voivat johtaa luvan muuttamiseen (erityisesti kaikki turvallisuutta ja tehokkuutta koskevien tutkimusten tulokset ja ihmisiä koskevien kliinisten tutkimusten tulokset).
ANSM voi vaatia (tehokkuutta, turvallisuutta koskevia jne.) tutkimuksia luvan myöntämisen jälkeen, ja se voi muuttaa lupaa kansanterveydellisistä syistä tai ministerin pyynnöstä.
ANSM voi viran puolesta muuttaa tai peruuttaa luvan väliaikaisesti tai kokonaan, jos käy ilmi, että lupaan liittyviä turvallisuus- ja laatuedellytyksiä ei enää voida taata.
Luvanhaltijan vaihtumiseen sovelletaan samoja sääntöjä kuin myyntiluvan haltijan vaihtumiseen.
Luvan uusimismenettelyt perustuvat samoihin vaatimuksiin (joita päivitetään tarvittaessa) kuin alustava arviointi. Määräaika, jonka kuluessa haltijan on jätettävä hakemuksensa, on sama kuin myyntiluvan hakemusta koskeva määräaika (9 kuukautta).
Lääketurvatoiminnan osalta vaatimustaso on sama kuin alkuperäisvalmisteiden osalta. Lääkelaitosten on kirjattava kaikki epäillyt haittavaikutukset ja ilmoitettava niistä ANSM:lle. ANSM:lle lähetetään vuosittain määräaikainen turvallisuusraportti, joka sisältää turvallisuutta koskevat tiedot ja kirjallisuuskatsauksen.
Mitä tulee lääkemääräysten antajien kouluttamiseen kannabispohjaisten lääkkeiden erityispiirteistä, asetuksessa säädetään, että lääkemääräysten edellytyksenä on ennakkokoulutus.
Valmistusta ja tukkukauppaa koskevia säännöksiä on täydennetty siten, että niissä viitataan kannabispohjaisten lääkkeiden erityislupaan ja asetetaan erityisluvalle samat vaatimukset kuin myyntiluvalle. Erityisesti, kannabista koskeva lupa vastaa myyntiluvan tavoin tuontilupaa.
Myrkyllisiä aineita koskevia säännöksiä on muutettu siten, että näiden huumausaineeksi luokiteltujen lääkkeiden määrääminen ja toimittaminen on mahdollista. Tekstissä säädetään myös ANSM:n antamasta luvasta luvan saaneen lääkkeen valmistuksen mahdollistaville toimille, erityisesti viljelylle ja tuonnille. ANSM voi myös myöntää luvan kyseisille toimille, kun ne koskevat farmaseuttiseen käyttöön tarkoitettuja raaka-aineita ja lääkkeitä, joille on myönnetty myyntilupa muissa jäsenvaltioissa, mutta jotka eivät ole kansallisella tasolla vahvistettujen eritelmien mukaisia, niiden vientiä varten.
Lisäksi säilytetään vaatimus, jonka mukaan näiden vientitoimien, kuten minkä tahansa huumausaineen viennin, on tapahduttava ANSM:n hyväksymän lääkealan laitoksen toimesta (viljelijät eivät voi harjoittaa suoraa vientiä).
9. Ranskassa annettiin lupa kannabiksen lääkinnällisen käytön kokeilulle sosiaaliturvan rahoituksesta vuodeksi 2020 24 päivänä joulukuuta 2019 annetun lain nro 2019-1446 43 §:n nojalla. Kokeilu käynnistettiin 26. maaliskuuta 2021 ja se päättyi 31. joulukuuta 2024.
Ranska haluaa myös jatkossa säännellä kannabiksen lääkinnällistä käyttöä. Tässä yhteydessä käytettäviin lääkkeisiin ei kuitenkaan tällä hetkellä voida soveltaa voimassa olevaa sääntelyasemaa. Kliinisen tutkimusnäytön taso ei nimittäin vastaa myyntilupaan liittyviä vaatimuksia. Tästä syystä ehdotetaan asianmukaisen väliaikaisen aseman luomista lääkekannabiksen käytölle.
Ehdotettu säädös on oikeasuhteinen, koska kuten kokeilun aikana, lääkekannabispohjaisen lääkkeen määrääminen on mahdollista vain, jos saatavilla olevaa tai soveltuvaa lääkevalmistetta ei ole saatavana. Tämä takaa myyntiluvan saaneiden lääkkeiden ensisijaisuuden.
10. Viittaukset perusteksteihin: Perustekstejä ei ole.
11. Ei
12.
13. Ei
14. Ei
15. Ei
16.
TBT-näkökohta: Ei
SPS-näkökohta: Ei
**********
Euroopan komissio
Yhteysviranomainen direktiivin (EU) 2015/1535
Sähköposti: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
