Wiadomość 001
Informacja od Komisji - TRIS/(2025) 0784
dyrektywa (UE) 2015/1535
Powiadomienie: 2025/0154/FR
Powiadomienie o projekcie tekstu przez państwo członkowskie
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250784.PL
1. MSG 001 IND 2025 0154 FR PL 19-03-2025 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Ministère du travail, de la santé et des solidarités
Direction générale de la santé
Sous-direction politique des produits de santé et qualité des pratiques et des soins (PP)
Bureau du médicament (PP2)
14, Avenue Duquesne
75007 PARIS
4. 2025/0154/FR - C00P - Produkty farmaceutyczne i kosmetyki
5. Dekret w sprawie marihuany medycznej
6. Produkty lecznicze na bazie marihuany
7.
8. Artykuł 78 ustawy nr 2023-1250 z dnia 26 grudnia 2023 r. w sprawie finansowania ubezpieczeń społecznych na 2024 r. (LFSS) przewiduje ustanowienie tymczasowego statusu w odniesieniu do stosowania marihuany medycznej. Te produkty lecznicze będą objęte pozwoleniem ograniczonym do 5 lat, odnawialnym na okres 5 lat, wydawanym przez Krajową Agencję ds. Bezpieczeństwa Leków i Produktów Zdrowotnych (ANSM).
Wniosek ustawodawczy odnosi się do dekretu wydanego po wysłuchaniu Rady Stanu, mającego na celu bardziej precyzyjne określenie ram przyszłego systemu (wniosek o pozwolenie, ocena przez ANSM, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, obieg itp.).
Treść dokumentacji wniosku składanego przez zakłady farmaceutyczne w celu uzyskania tymczasowego pozwolenia na stosowanie jest podobna do treści dokumentacji dotyczącej leków oryginalnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, z wyjątkiem wymogu przedstawienia wyników badań przedklinicznych i klinicznych, które nie wydają się być dostępne dla produktów leczniczych na bazie marihuany. W dokumentacji wniosku należy przedstawić dostępne dane toksykologiczne, farmakokinetyczne i farmakodynamiczne (w formie przeglądu literatury). Projekt charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) należy dostarczyć i sporządzić zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Zakłady farmaceutyczne nie są również zobowiązane do przedstawienia planu zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP), opartego na badaniach nieklinicznych i klinicznych przeprowadzonych na produkcie leczniczym, a zamiast niego są zobowiązane do przedstawienia systemu zarządzania ryzykiem w celu zapobiegania ryzyku związanemu ze stosowaniem produktu leczniczego bądź jego minimalizacji.
W taki sam sposób środki udostępniania lub pozyskiwania dowodów, którymi dysponuje Dyrektor Generalny ANSM podczas rozpatrywania wniosku, są takie same, jak w przypadku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Termin rozpatrzenia dokumentacji wynosi 210 dni i jest taki sam jak w przypadku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i rejestracji.
Zgodnie z art. 78 LFSS 2024 pozwolenie jest wydawane przez ANSM na okres 5 lat, na podstawie oceny kryteriów jakości i bezpieczeństwa, w przypadku braku danych klinicznych. W rzeczywistości domniemywa się skuteczność w odniesieniu do wskazań wyczerpująco określonych w rozporządzeniu ministerialnym przyjętym na wniosek ANSM (które jest przedmiotem odrębnego powiadomienia). Pozwolenie zostanie zatem odrzucone, jeżeli okaże się, że wymagane wskazanie nie jest zawarte w tym rozporządzeniu.
Podobnie jak w przypadku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, pozwolenie określa warunki przepisywania i wydawania w odniesieniu do klasyfikacji w wykazach substancji trujących i w jednej z kategorii produktów leczniczych wydawanych na receptę w ograniczonym zakresie.
Mogą mu również towarzyszyć, podobnie jak w przypadku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, odpowiednie warunki, w szczególności obowiązek przeprowadzenia badań dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności po wydaniu pozwolenia.
Po wydaniu pozwolenia do produktów leczniczych na bazie marihuany będą miały zastosowanie wymogi w zakresie bezpieczeństwa zdrowotnego porównywalne z wymogami dotyczącymi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Podobnie jak w przypadku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zakłady farmaceutyczne będą zobowiązane do uwzględnienia postępu naukowego i technicznego oraz do przekazywania wszelkich nowych danych, które mogą prowadzić do zmiany pozwolenia (w szczególności wszystkich wyników badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności oraz wyników badań klinicznych z udziałem ludzi).
ANSM będzie mogła wymagać przeprowadzenia badań (skuteczności, bezpieczeństwa itp.) po wydaniu pozwolenia i może zmienić pozwolenie ze względów zdrowia publicznego lub na wniosek ministra.
ANSM będzie mogła zmienić, zawiesić lub cofnąć pozwolenie z urzędu, jeżeli okaże się, że warunki bezpieczeństwa i jakości pozwolenia nie są już zagwarantowane.
Zasady mające zastosowanie w przypadku zmiany posiadacza pozwolenia są takie same, jak w przypadku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Procedury odnowienia pozwolenia będą oparte na tych samych wymogach (zaktualizowanych w stosownych przypadkach), co w przypadku oceny wstępnej. Termin, w którym posiadacz musi złożyć wniosek, jest taki sam jak w przypadku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (9 miesięcy).
W odniesieniu do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii poziom wymogów jest taki sam, jak w przypadku leków oryginalnych. Zakłady farmaceutyczne będą zobowiązane do rejestrowania wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych i zgłaszania ich do ANSM. Okresowe sprawozdanie dotyczące bezpieczeństwa, zawierające dane dotyczące bezpieczeństwa i przegląd literatury, będzie corocznie przesyłane do ANSM.
Jeżeli chodzi o szkolenie lekarzy przepisujących w zakresie specyfiki produktów leczniczych na bazie marihuany, przepisywanie będzie uzależnione od wcześniejszego szkolenia.
Przepisy dotyczące produkcji i dystrybucji hurtowej zostały uzupełnione w celu zawarcia odniesienia do specjalnego pozwolenia na produkty lecznicze na bazie marihuany i stosowania tych samych wymogów co w przypadku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W szczególności pozwolenie na marihuanę, podobnie jak pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, będzie równoważne z pozwoleniem na przywóz.
Przepisy dotyczące substancji trujących zostały zmienione w celu umożliwienia przepisywania i dostarczania tych produktów leczniczych sklasyfikowanych jako środki odurzające. W tekście przewidziano również wydawanie przez ANSM pozwolenia na działania, w szczególności na uprawę i przywóz, pozwalającego na wytwarzanie dopuszczonego do obrotu produktu leczniczego. ANSM może również zezwolić na te działania w odniesieniu do surowców do użytku farmaceutycznego i produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w innych państwach członkowskich, które nie są zgodne ze specyfikacjami ustanowionymi na poziomie krajowym, w celu ich wywozu.
Ponadto utrzymano wymóg, aby te działania wywozowe dotyczyły zakładów farmaceutycznych zatwierdzonych przez ANSM, tak jak w przypadku wszystkich rodzajów środków odurzających (producenci nie będą mogli dokonywać bezpośredniego wywozu).
9. We Francji na podstawie art. 43 ustawy nr 2019-1446 z dnia 24 grudnia 2019 r. w sprawie finansowania ubezpieczeń społecznych na 2020 r. wydano pozwolenie na eksperymentowanie z wykorzystaniem marihuany w celach medycznych. Zaczęło ono obowiązywać 26 marca 2021 r. i zakończyło się 31 grudnia 2024 r.
Tytułem kontynuacji Francja chciała uregulować wykorzystanie marihuany w celach medycznych. Produkty lecznicze wykorzystywane w tym kontekście nie kwalifikują się jednak obecnie do istniejących statusów regulacyjnych. W istocie poziom dowodów klinicznych nie odpowiada wymogom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Z tego względu proponuje się stworzenie odpowiedniego tymczasowego statusu dla marihuany medycznej.
Proponowany instrument jest proporcjonalny, ponieważ – podobnie jak w trakcie eksperymentowania – możliwe będzie przepisywanie produktu leczniczego na bazie marihuany wyłącznie w przypadku braku dostępnego lub odpowiedniego leku oryginalnego, gwarantując w ten sposób pierwszeństwo wykorzystywania produktów leczniczych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
10. Odniesienia do tekstów podstawowych: Brak tekstów podstawowych
11. Nie
12.
13. Nie
14. Nie
15. Nie
16.
Aspekty TBT: Nie
Aspekty SPS: Nie
**********
Komisja Europejska
Punkt kontaktowy Dyrektywa (UE) 2015/1535
e-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
