Ziņa 001
Komisijas ziņojums - TRIS/(2025) 0784
Direktīva (ES) 2015/1535
Notifikācija: 2025/0154/FR
Dalībvalsts paziņojums par projekta tekstu
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250784.LV
1. MSG 001 IND 2025 0154 FR LV 19-03-2025 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Ministère du travail, de la santé et des solidarités
Direction générale de la santé
Sous-direction politique des produits de santé et qualité des pratiques et des soins (PP)
Bureau du médicament (PP2)
14, Avenue Duquesne
75007 PARIS
4. 2025/0154/FR - C00P - Zāles un kosmētikas līdzekļi
5. Dekrēts par medicīnisko marihuānu
6. Marihuānas izcelsmes zāles
7.
8. 2023. gada 26. decembra Likuma Nr. 2023-1250 par sociālā nodrošinājuma finansējumu 2024. gadā (LFSS) 78. pantā ir paredzēts noteikt pagaidu statusu medicīniskās marihuānas izmantošanai. Šīm zālēm būs vajadzīga Valsts zāļu un veselības produktu drošuma aģentūras (ANSM) izsniegta atļauja, kuras derīguma termiņš ir pieci gadi un kuru var pagarināt uz pieciem gadiem.
Tiesību akta priekšlikumā ir atsauce uz dekrētu, kas pieņemts pēc uzklausīšanas Valsts padomē un kura mērķis ir precīzāk noteikt turpmākās sistēmas regulējumu (pieteikums atļaujas saņemšanai, ANSM novērtējums, farmakovigilance, ķēde utt.).
Pieteikuma datnes, ko iesniedz farmācijas uzņēmumi, lai saņemtu pagaidu atļauju izmantošanai, saturs ir līdzīgs tam, kas attiecas uz patentētām zālēm, kurām ir piešķirta tirdzniecības atļauja, izņemot prasību iesniegt preklīnisko un klīnisko pārbaužu rezultātus, kas nav pieejami attiecībā uz marihuānas izcelsmes zālēm. Pieteikuma datnē ir jānorāda pieejamie toksikoloģiskie, farmakokinētiskie un farmakodinamiskie dati (publikāciju pārskata veidā). Zāļu apraksta kopsavilkuma (ZAK) projekts jāiesniedz un jāsagatavo saskaņā ar spēkā esošajiem noteikumiem par tirdzniecības atļauju.
Turklāt farmācijas uzņēmumiem ir jāiesniedz nevis riska pārvaldības plāns (RPP), pamatojoties uz zāļu neklīniskiem un klīniskiem pētījumiem, bet gan riska pārvaldības sistēma ar zāļu izmantošanu saistīto risku samazināšanai līdz minimumam.
Izskatot pieteikumu, ANSM ģenerāldirektora rīcībā esošie pierādījumu sniegšanas vai iegūšanas līdzekļi ir tādi paši kā tirdzniecības atļaujas gadījumā. Datnes izskatīšanas termiņš ir 210 dienas, un tas ir tāds pats kā tirdzniecības atļaujas un reģistrācijas gadījumā.
Saskaņā ar 2024. gada LFSS 78. pantu ANSM izsniedz atļauju uz pieciem gadiem, pamatojoties uz kvalitātes un drošuma kritēriju novērtējumu, ja nav klīnisko datu. Faktiski tiek uzskatīts, ka indikācijas ir aktuālas, ja tās ir stingri noteiktas ministra rīkojumā, kas pieņemts pēc ANSM priekšlikuma (par kuru ir jāsniedz atsevišķs paziņojums). Attiecīgi atļauja netiks piešķirta, ja izrādīsies, ka pieprasītā indikācija nav iekļauta minētajā rīkojumā.
Līdzīgi kā tirdzniecības atļaujas gadījumā šajā atļaujā tiks paredzēti nosacījumi attiecībā uz izrakstīšanu un izsniegšanu, ņemot vērā klasifikāciju indīgo vielu sarakstos un vienā no to zāļu kategorijām, kuru iegādei ir nepieciešama ierobežota recepte.
Atkarībā no tirdzniecības atļaujas to var papildināt arī ar atbilstošiem nosacījumiem, jo īpaši pienākumu veikt drošuma vai iedarbīguma pētījumus pēc reģistrācijas.
Pēc atļaujas piešķiršanas marihuānas izcelsmes zālēm piemēros tādas veselības drošības prasības, kas salīdzināms ar tām, kādas ir noteiktas tirdzniecības atļaujā.
Līdzīgi kā tirdzniecības atļaujas gadījumā farmācijas uzņēmumiem būs pienākums ņemt vērā zinātnes un tehnikas attīstību un paziņot visus jaunos datus, kuru dēļ atļaujā varētu tikt veikti grozījumi (jo īpaši visus drošuma un iedarbīguma pētījumu rezultātus un cilvēku klīnisko pētījumu rezultātus).
ANSM varēs pieprasīt, lai pētījumi (par iedarbīgumu, drošumu u. c.) tiktu veikti pēc atļaujas piešķiršanas, un tā var veikt grozījumus atļaujā sabiedrības veselības apsvērumu dēļ vai pēc ministra pieprasījuma.
ANSM varēs veikt grozījumus ex officio, apturēt vai atsaukt atļauju, ja izrādīsies, ka atļaujā paredzēto drošuma un kvalitātes nosacījumu izpilde vairs netiek garantēta.
Noteikumi, kas piemērojami atļaujas turētāja maiņas gadījumā, ir identiski noteikumiem, kas attiecas uz tirdzniecības atļauju.
Atļaujas atjaunošanas procedūras pamatā būs tās pašas prasības (kas attiecīgā gadījumā tiek atjauninātas) kā sākotnējā novērtējumā. Termiņš, kurā atļaujas turētājam jāiesniedz pieteikums, ir identisks termiņam tirdzniecības atļaujas gadījumā (deviņi mēneši).
Attiecībā uz farmakovigilanci prasību līmenis ir tāds pats kā patentētām zālēm. Farmācijas iestādēm būs jāreģistrē visas varbūtējās blakusparādības un jāziņo par tām ANSM. Katru gadu ANSM tiks nosūtīts periodisks ziņojums par drošumu, tostarp drošuma dati un publikāciju pārskats.
Attiecībā uz recepšu izrakstītāju apmācību par marihuānas izcelsmes zāļu specifiku tajā noteikts, ka recepšu izrakstīšana būs atkarīga no iepriekšējas apmācības.
Noteikumi, kas attiecas uz ražošanu un izplatīšanu vairumtirdzniecībā, ir papildināti, lai sniegtu atsauci uz marihuānas izcelsmes zāļu īpašo atļauju un piemērotu tādas pašas prasības kā tirdzniecības atļaujas gadījumā. Jo īpaši marihuānas atļauja, tāpat kā tirdzniecības atļauja, būs līdzvērtīga importa atļaujai.
Noteikumi par indīgām vielām ir grozīti, lai atļautu izrakstīt un piegādāt šīs zāles, kas klasificētas kā narkotiskas vielas. Dokumentā arī paredzēts, ka ANSM atļauj darbības, jo īpaši audzēšanu un importu, kas nepieciešamas atļautu zāļu ražošanai. Turklāt ANSM var atļaut šīs darbības attiecībā uz farmaceitiskai izmantošanai paredzētām izejvielām un zālēm, kas atļautas citās dalībvalstīs un kas neatbilst valsts līmenī noteiktajām specifikācijām, lai tās eksportētu.
Turklāt tiek saglabāta prasība, ka šīs eksporta darbības attiecas uz farmācijas uzņēmumiem, kam ANSM piešķīrusi atļauju, tāpat kā attiecībā uz visiem narkotisko vielu veidiem (lauksaimnieki nevarēs eksportēt tieši).
9. Francijā eksperimenti ar marihuānas izmantošanu medicīnā tika atļauti saskaņā ar 2019. gada 24. decembra Likuma Nr. 2019-1446 par sociālā nodrošinājuma finansējumu 2020. gadā 43. pantu. Tie sākās 2021. gada 26. martā un beidzās 2024. gada 31. decembrī.
Pēc tam Francija izteica vēlēšanos reglamentēt marihuānas lietošanu medicīnā. Tomēr šajā saistībā izmantotās zāles pašlaik neatbilst spēkā esošajiem tiesību aktos noteiktajiem statusiem. Klīnisko pierādījumu līmenis neatbilst prasībām, kas attiecas uz tirdzniecības atļauju. Šā iemesla dēļ ir ierosināts izveidot piemērotu pagaidu statusu medicīniskajai marihuānai.
Ierosinātais instruments ir samērīgs, jo līdzīgi kā laikposmā, kad tika veikti eksperimenti, marihuānas izcelsmes zāles varēs izrakstīt tikai tad, ja nebūs pieejamu vai piemērotu patentētu zāļu, tādējādi garantējot, kas prioritāri tiek izrakstītas zāles, kam ir piešķirta tirdzniecības atļauja.
10. Atsauces uz pamatdokumentiem: atsauces dokumentu nav.
11. Nē
12.
13. Nē
14. Nē
15. Nē
16.
TBT aspekts: Nē
SPS aspekts: Nē
**********
Eiropas Komisijas
Direktīvas (ES) 2015/1535 kontaktpunkts
e-pasts: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
