Sporočilo 001
Sporočilo Komisije - TRIS/(2025) 0784
Direktiva (EU) 2015/1535
Obvestilo: 2025/0154/FR
Uradno obvestilo o osnutku besedila države članice
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250784.SL
1. MSG 001 IND 2025 0154 FR SL 19-03-2025 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Ministère du travail, de la santé et des solidarités
Direction générale de la santé
Sous-direction politique des produits de santé et qualité des pratiques et des soins (PP)
Bureau du médicament (PP2)
14, Avenue Duquesne
75007 PARIS
4. 2025/0154/FR - C00P - Farmacevtski in kozmetični izdelki
5. Uredba o medicinski konoplji
6. Zdravila na osnovi konoplje
7.
8. Člen 78 Zakona št. 2023-1250 z dne 26. decembra 2023 o financiranju socialne varnosti za leto 2024 (LFSS) določa vzpostavitev začasnega statusa za uporabo medicinske konoplje. Za ta zdravila je treba pridobiti dovoljenje, ki je omejeno na 5 let in se lahko podaljša za 5 let, izda pa ga Nacionalna agencija za varnost zdravil in zdravstvenih proizvodov (ANSM).
Zakonodajni predlog se nanaša na uredbo, sprejeto po obravnavi Državnega sveta, namenjeno natančnejši opredelitvi okvira za prihodnji sistem (vloga za pridobitev dovoljenja, ocena ANSM, farmakovigilanca, tokokrog itd.).
Vsebina vloge, ki jo predložijo farmacevtske ustanove za pridobitev začasnega dovoljenja za uporabo, je podobna vsebini vloge za lastniška zdravila z dovoljenjem za promet, razen zahteve za predložitev rezultatov predkliničnih in kliničnih preskušanj, ki za zdravila na osnovi konoplje očitno niso na voljo. V vlogi je treba navesti razpoložljive toksikološke, farmakokinetične in farmakodinamične podatke (v obliki pregleda literature). Predložiti je treba osnutek povzetka glavnih značilnosti zdravila (SPC), ki je sestavljen skladu s pravili, ki veljajo za dovoljenje za promet z zdravilom.
Farmacevtskim ustanovam prav tako ni treba predložiti načrta za obvladovanje tveganj (RMP), ki temelji na nekliničnih in kliničnih študijah, izvedenih na zdravilu, ampak sistem obvladovanja tveganja za preprečevanje ali zmanjšanje tveganj, povezanih z uporabo zdravila.
Prav tako so načini predložitve ali pridobitve dokazov, ki so na voljo generalnemu direktorju ANSM pri preučitvi vloge, enaki kot pri dovoljenju za promet. Rok za preučitev dokumentacije je 210 dni in je enak roku za izdajo dovoljenja za promet in registracijo.
V skladu s členom 78 uredbe LFSS 2024 dovoljenje izda ANSM za obdobje 5 let na podlagi ocene meril kakovosti in varnosti, če ni kliničnih podatkov. Učinkovitost se dejansko domneva za navedbe, ki so izčrpno določene z ministrskim odlokom, sprejetim na predlog ANSM (ki je predmet ločene priglasitve). Dovoljenje bo torej zavrnjeno, če se izkaže, da zahtevana navedba ni vključena v navedeno odredbo.
Tako kot pri dovoljenju za promet bodo v dovoljenju določeni pogoji za predpisovanje in izdajanje zdravil v zvezi z razvrstitvijo na sezname strupenih snovi in v eno od kategorij zdravil, ki se izdajajo na omejeni recept.
V skladu z dovoljenjem za promet ga lahko spremljajo tudi ustrezni pogoji, zlasti obveznost izvajanja študij varnosti ali učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet.
Po pridobitvi dovoljenja za promet se bo za zdravila na osnovi konoplje uporabljala raven zahtev glede zdravstvene varnosti, ki je primerljiva z ravnjo za dovoljenje za promet.
Tako kot pri dovoljenju za promet bodo farmacevtske ustanove dolžne upoštevati znanstveni in tehnični napredek ter sporočati vse nove podatke, ki bi lahko privedli do spremembe dovoljenja (zlasti vse rezultate študij varnosti in učinkovitosti ter rezultate kliničnih raziskav pri ljudeh).
ANSM lahko zahteva izvedbo študij (učinkovitost, varnost itd.) po pridobitvi dovoljenja za promet in lahko spremeni odobritev iz razlogov javnega zdravja ali na zahtevo ministra.
ANSM lahko po uradni dolžnosti spremeni, začasno prekine ali prekliče dovoljenje, če se bo izkazalo, da pogoji glede varnosti in kakovosti dovoljenja niso več zagotovljeni.
Pravila, ki se uporabljajo v primeru spremembe imetnika dovoljenja, so enaka pravilom za dovoljenje za promet.
Postopki podaljšanja odobritve bodo temeljili na enakih zahtevah (posodobljenih, kjer je to primerno) kot prvotna ocena. Rok, v katerem mora imetnik predložiti vlogo, je enak roku za izdajo dovoljenja za promet (9 mesecev).
Kar zadeva farmakovigilanco, je raven zahtev enaka kot za lastniška zdravila. Farmacevtske ustanove bodo morale evidentirati vse domnevne neželene učinke in o njih poročati ANSM. Letno bo ANSM poslano redno varnostno poročilo, vključno z varnostnimi podatki in pregledom literature.
V zvezi z usposabljanjem zdravnikov, ki predpisujejo zdravila, o posebnostih zdravil na osnovi konoplje, je določeno, da bo predpisovanje zdravil pogojeno s predhodnim usposabljanjem.
Določbe v zvezi s proizvodnjo in distribucijo na debelo so bile dopolnjene tako, da se nanašajo na posebno dovoljenje za zdravila na osnovi konoplje in uporabljajo enake zahteve kot za dovoljenje za promet. Zlasti bo dovoljenje za konopljo, tako kot dovoljenje za promet, enakovredno uvoznemu dovoljenju.
Določbe v zvezi s strupenimi snovmi so bile spremenjene tako, da omogočajo predpisovanje in izdajanje teh zdravil, ki so razvrščena kot narkotiki. Besedilo določa tudi, da ANSM odobri dejavnosti, zlasti gojenje in uvoz, ki omogočajo proizvodnjo odobrenega zdravila. ANSM lahko te postopke odobri tudi za surovine za farmacevtsko uporabo in zdravila, odobrena v drugih državah članicah, ki ne izpolnjujejo specifikacij, določenih na nacionalni ravni za njihov izvoz.
Poleg tega se ohrani zahteva, da se ti izvozni posli nanašajo na farmacevtske ustanove, ki jih je odobril ANSM, tako kot za vse vrste narkotikov (pridelovalci ne bodo mogli neposredno izvažati).
9. V Franciji je bilo eksperimentiranje z medicinsko uporabo konoplje dovoljeno v skladu s členom 43 zakona št. 2019-1446 z dne 24. decembra 2019 o financiranju socialne varnosti za leto 2020. Začelo se je 26. marca 2021 in končalo 31. decembra 2024.
Poleg tega je Francija želela urediti uporabo konoplje za zdravstvene namene. Vendar zdravila, ki se uporabljajo v tem okviru, trenutno niso upravičena do obstoječih regulativnih statusov. Raven kliničnih dokazov namreč ne ustreza zahtevam dovoljenja za promet. Zato se predlaga, da se za medicinsko konopljo določi ustrezen začasni status.
Predlagani instrument je sorazmeren, saj bo tako kot med preskušanjem zdravilo na osnovi medicinske konoplje mogoče predpisati le v odsotnosti razpoložljivega ali primernega lastniškega zdravila, s čimer se bo zagotovila prednost zdravil z dovoljenjem za promet.
10. Sklici na referenčna besedila: referenčna besedila ne obstajajo.
11. Ne
12.
13. Ne
14. Ne
15. Ne
16.
Vidik TOT: Ne
Vidik SFS: Ne
**********
Evropska komisija
Direktiva o kontaktni točki (EU) 2015/1535
e-naslov: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
