Teachtaireacht 001
Teachtaireacht ón gCoimisiún — TRIS/(2025) 0784
Treoir (AE) 2015/1535
Fógra a thabhairt 2025/0154/FR
Dréacht-téacs a fhógairt ó Bhallstát
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250784.GA
1. MSG 001 IND 2025 0154 FR GA 19-03-2025 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Ministère du travail, de la santé et des solidarités
Direction générale de la santé
Sous-direction politique des produits de santé et qualité des pratiques et des soins (PP)
Bureau du médicament (PP2)
14, Avenue Duquesne
75007 PARIS
4. 2025/0154/FR - C00P - Cógais agus cosmaidí
5. Foraithne maidir le cannabas míochaine
6. Táirgí íocshláinte atá bunaithe ar channabas
7.
8. Foráiltear le hAirteagal 78 de Dhlí Uimh. 2023-1250 an 26 Nollaig 2023 maidir le maoiniú Slándála Sóisialta le haghaidh 2024 (LFSS) go gcruthófar stádas sealadach chun cannabas míochaine a úsáid. Beidh na táirgí íocshláinte sin faoi réir údarú atá teoranta do 5 bliana, ar féidir é a athnuachan ar feadh tréimhse 5 bliana, arna eisiúint ag an nGníomhaireacht Náisiúnta um Shábháilteacht Leigheasra agus Táirgí Sláinte (ANSM).
Tagraíonn an togra reachtach d’fhoraithne a rinneadh tar éis éisteacht leis an gComhairle Stáit, lena mbeartaítear an creat don chóras a bheidh ann amach anseo a shainiú ar bhealach níos beaichte (iarratas ar údarú, meastóireacht ANSM, faireachas cógas, ciorcad, srl.).
Tá ábhar an chomhaid iarratais a chuireann bunaíochtaí cógaisíochta isteach chun an t-údarú úsáide sealadach a fháil cosúil leis an ábhar le haghaidh táirgí íocshláinte dílseánaigh a bhfuil údarú margaíochta acu, seachas an ceanglas maidir le torthaí trialacha réamhchliniciúla agus cliniciúla a tháirgeadh, ar trialacha iad nach ndealraíonn sé a bheith ar fáil le haghaidh táirgí íocshláinte atá bunaithe ar channabas. Ní mór na sonraí tocsaineolaíocha, cógaschinéiteacha agus cógasdinimiciúla atá ar fáil (i bhfoirm athbhreithniú litríochta) a sholáthar sa chomhad iarratais. Ní mór an dréacht-Achoimre ar Shaintréithe Táirge (SPC) a sholáthar agus a scríobh i gcomhréir leis na rialacha atá i bhfeidhm maidir leis an údarú margaíochta.
Ní cheanglaítear ar bhunaíochtaí cógaisíochta freisin plean bainistithe riosca (RMP) a sholáthar, bunaithe ar staidéir neamhchliniciúla agus chliniciúla a dhéantar ar an táirge íocshláinte, ach ceanglaítear córas bainistithe riosca chun na rioscaí a bhaineann le húsáid an táirge íocshláinte a chosc nó a íoslaghdú.
Ar an gcaoi chéanna, is ionann na modhanna chun fianaise a thabhairt nó a fháil atá ar fáil d’Ard-Stiúrthóir ANSM agus an t-iarratas á scrúdú agus na modhanna atá ar fáil don údarú margaíochta. Is é 210 lá an teorainn ama chun an comhad a scrúdú agus is ionann í agus an teorainn ama don údarú margaíochta agus don chlárú.
I gcomhréir le hAirteagal 78 de LFSS 2024, eisíonn ANSM an t-údarú ar feadh tréimhse 5 bliana, bunaithe ar mheastóireacht ar na critéir cháilíochta agus sábháilteachta, in éagmais sonraí cliniciúla. Go deimhin, glactar leis an éifeachtacht i gcás na dtásc a bhunaítear go huileghabhálach le hordú ón Aire arna ghlacadh ar thogra ó ANSM (atá ina ábhar d’fhógra ar leithligh). Dá bhrí sin, diúltófar údarú má dhealraíonn sé nach n-áirítear an tásc a iarradh san Ordú sin.
Mar is amhlaidh i gcás an údaraithe margaíochta, leagfar síos leis an údarú na coinníollacha maidir le hoideasú agus dáileadh i ndáil le haicmiú sna liostaí de shubstaintí nimhiúla agus i gceann de na catagóirí de tháirgí íocshláinte atá faoi réir oideasú liachta srianta.
Féadfaidh coinníollacha iomchuí a bheith ag gabháil leis sin freisin, ar nós an údaraithe margaíochta, go háirithe an oibleagáid staidéir sábháilteachta nó éifeachtúlachta iarmhargaíochta a dhéanamh.
Tar éis an údaraithe, beidh feidhm ag leibhéal ceanglais slándála sláinte atá inchomparáide leis an leibhéal a bhaineann leis an údarú margaíochta maidir le táirgí íocshláinte atá bunaithe ar channabas.
Mar is amhlaidh leis an údarú margaíochta, beidh sé d’oibleagáid ar bhunaíochtaí cógaisíochta dul chun cinn eolaíoch agus teicniúil a chur san áireamh agus aon sonraí nua a chur in iúl a bhféadfadh leasú ar an údarú a bheith mar thoradh orthu (go háirithe torthaí uile na staidéar sábháilteachta agus éifeachtúlachta agus torthaí an taighde chliniciúil dhaonna).
Beidh ANSM in ann a cheangal go ndéanfar staidéir (éifeachtúlacht, sábháilteacht, srl.) tar éis an údaraithe agus féadfaidh sé an t-údarú a leasú ar fhorais sláinte poiblí nó ar iarratas ón Aire.
Beidh ANSM in ann an t-údarú a leasú, ex officio, a chur ar fionraí nó a tharraingt siar má dhealraíonn sé nach bhfuil coinníollacha sábháilteachta agus cáilíochta an údaraithe ráthaithe a thuilleadh.
Is ionann na rialacha is infheidhme i gcás ina n-athraítear sealbhóir an údaraithe agus na rialacha a bhaineann leis an údarú margaíochta.
Beidh na nósanna imeachta maidir le hathnuachan an údaraithe bunaithe ar na ceanglais chéanna (arna dtabhairt cothrom le dáta i gcás inarb iomchuí) leis an meastóireacht tosaigh. Is ionann an teorainn ama ar laistigh di nach mór don sealbhóir a iarratas a chur isteach agus an teorainn ama le haghaidh an údaraithe margaíochta (9 mí).
Maidir le faireachas cógas, is ionann leibhéal na gceanglas agus leibhéal na gceanglas maidir le táirgí íocshláinte dílseánaigh. Beidh sé de cheangal ar bhunaíochtaí cógaisíochta gach frithghníomh díobhálach amhrasta a thaifeadadh agus iad a thuairisciú do ANSM. Seolfar tuarascáil thréimhsiúil sábháilteachta, lena n-áirítear na sonraí sábháilteachta agus athbhreithniú ar an litríocht, chuig ANSM gach bliain.
Maidir le hoideasóirí a oiliúint ar shainiúlachtaí táirgí íocshláinte bunaithe ar channabas, foráiltear leis go mbeidh an t-oideas coinníollach ar réamhoiliúint.
Rinneadh na forálacha a bhaineann le monaraíocht agus dáileadh mórdhíola a fhorlíonadh chun tagairt a dhéanamh d’údarú sonrach táirgí íocshláinte bunaithe ar channabas agus chun na ceanglais chéanna a chur i bhfeidhm agus a chuirtear i bhfeidhm maidir leis an údarú margaíochta. Go háirithe, beidh an t-údarú cannabais, amhail an t-údarú margaíochta, coibhéiseach le húdarú allmhairithe.
Leasaíodh na forálacha a bhaineann le substaintí nimhiúla chun go bhféadfar na táirgí íocshláinte sin a aicmítear mar drugaí a oideasú agus a sholáthar. Foráiltear sa téacs freisin go n-údaróidh ANSM oibríochtaí, lena n-áirítear saothrú agus allmhairiú, lena gceadaítear táirge íocshláinte údaraithe a mhonarú. Féadfaidh ANSM na hoibríochtaí sin a údarú freisin le haghaidh amhábharle haghaidh úsáid chógaisíochta agus táirgí íocshláinte atá údaraithe i mBallstáit eile nach gcomhlíonann na sonraíochtaí a leagtar síos ar an leibhéal náisiúnta d’fhonn iad a onnmhairiú.
Ina theannta sin, coinnítear ar bun an ceanglas go mbaineann na hoibríochtaí onnmhairiúcháin sin le bunaíochtaí cógaisíochta arna n-údarú ag ANSM, mar atá i gcás aon chineál druga (ní bheidh saothróirí in ann onnmhairiú go díreach).
9. Sa Fhrainc, údaraíodh turgnamh a dhéanamh ar úsáid mhíochaine cannabais de bhun Airteagal 43 de Dhlí Uimh. 2019-1446 an 24 Nollaig 2019 maidir le maoiniú Slándála Sóisialta do 2020. Seoladh é an 26 Márta 2021 agus tháinig deireadh leis an 31 Nollaig 2024.
Ar mhaithe le leanúint ar aghaidh, ba mhian leis an bhFrainc úsáid leighis cannabais a rialáil. Mar sin féin, níl na táirgí íocshláinte a úsáidtear sa chomhthéacs sin incháilithe faoi láthair do na stádais rialála atá ann cheana. Go deimhin, ní fhreagraíonn leibhéal na fianaise cliniciúla do cheanglais an údaraithe margaíochta. Ar an gcúis sin, moltar stádas sealadach cuí a chruthú le haghaidh cannabais míochaine.
Tá an ionstraim atá beartaithe comhréireach toisc, mar a tharla le linn an turgnaimh, nach mbeifear in ann táirge íocshláinte atá bunaithe ar channabas míochaine a fhorordú ach amháin in éagmais táirge íocshláinte dílseánaigh atá ar fáil nó oiriúnach, agus ar an gcaoi sin tosaíocht táirgí íocshláinte a bhfuil údarú margaíochta acu a ráthú
10. Tagairtí do théacsanna tagartha: Níl aon téacs tagartha ann
11. Níor cuireadh
12.
13. Níor cuireadh
14. Ní hea
15. Ní hea
16.
Gnéithe BTT: Ní hea
Gnéithe SPS: Ní hea
**********
An Coimisiún Eorpach
Pointe teagmhála Treoir (AE) 2015/1535
ríomhphost: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
