Poruka 001
Priopćenje Komisijev- TRIS/(2025) 0784
Direktiva (EU) 2015/1535
Obavijest: 2025/0154/FR
Obavijest o nacrtu teksta iz države članice
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250784.HR
1. MSG 001 IND 2025 0154 FR HR 19-03-2025 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Ministère du travail, de la santé et des solidarités
Direction générale de la santé
Sous-direction politique des produits de santé et qualité des pratiques et des soins (PP)
Bureau du médicament (PP2)
14, Avenue Duquesne
75007 PARIS
4. 2025/0154/FR - C00P - Farmaceutski proizvodi i kozmetika
5. Odluka o medicinskom kanabisu
6. Lijekovi na bazi kanabisa
7.
8. Člankom 78. Zakona br. 2023-1250 od 26. prosinca 2023. o financiranju socijalne sigurnosti za 2024. predviđena je uspostava privremenog statusa za uporabu medicinskog kanabisa. Za te će lijekove Nacionalna agencija za sigurnost lijekova i zdravstvenih proizvoda (ANSM) izdavati odobrenja čije je razdoblje valjanosti ograničeno na pet godina, što se može produljiti za razdoblje od dodatnih pet godina.
Zakonodavni prijedlog odnosi se na odluku donesenu nakon saslušanja Državnog vijeća, čiji je cilj preciznije definirati okvir za budući sustav (zahtjev za izdavanje odobrenja, evaluacija ANSM-a, farmakovigilancija, krug itd.).
Sadržaj dokumentacije zahtjeva koju dostavljaju farmaceutske ustanove u svrhu dobivanja privremenog odobrenja za uporabu sličan je sadržaju dokumentacije za patentirane lijekove za koje je izdano odobrenje za stavljanje u promet, osim zahtjeva za dostavljanje rezultata pretkliničkih i kliničkih ispitivanja, za koje se čini da nisu dostupni za lijekove na bazi kanabisa. U dokumentaciji zahtjeva moraju se navesti dostupni toksikološki, farmakokinetički i farmakodinamički podatci (u obliku pregleda literature). Nacrt sažetka opisa svojstava lijeka mora se dostaviti i izraditi u skladu s važećim pravilima za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Osim toga, farmaceutske ustanove ne moraju dostaviti plan upravljanja rizikom na temelju nekliničkih i kliničkih studija provedenih na lijeku, nego moraju dostaviti sustav upravljanja rizikom kojim se sprječavaju ili smanjuju rizici povezani s uporabom lijeka.
Isto tako, načini davanja ili pribavljanja dokaza kojima raspolaže glavni direktor ANSM-a prilikom ispitivanja zahtjeva isti su kao i za odobrenje za stavljanje u promet. Rok za pregled dokumentacije jest 210 dana i isti je kao i rok za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet i registraciju.
U skladu s člankom 78. Zakona o financiranju socijalne sigurnosti za 2024. ANSM izdaje odobrenje na razdoblje od pet godina, na temelju ocjene kriterija u pogledu kvalitete i sigurnosti, u nedostatku kliničkih podataka. Učinkovitost se u biti pretpostavlja za indikacije koje su iscrpno utvrđene ministarskom odlukom donesenom na temelju prijedloga ANSM-a (koji je predmet zasebne obavijesti). Stoga će odobrenje biti odbijeno ako se pokaže da tražena indikacije nije uključena u tu odluku.
Kao i u slučaju odobrenja za stavljanje u promet, u odobrenju će se utvrditi uvjeti za propisivanje i izdavanje lijeka u vezi s uvrštenjem na popise otrovnih tvari i razvrstavanjem u jednu od kategorija lijekova koji se izdaju na ograničeni recept.
Odobrenje za stavljanje lijeka u promet može biti popraćeno odgovarajućim zahtjevima, posebno obvezom provedbe ispitivanja neškodljivosti ili učinkovitosti nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Nakon izdavanja odobrenja, na lijekove na bazi kanabisa primjenjivat će se razina zahtjeva u pogledu zdravstvene sigurnosti usporediva s onom za odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
Kao i u slučaju odobrenja za stavljanje lijeka u promet, farmaceutske ustanove morat će uzeti u obzir znanstvena i tehnička kretanja te dostaviti sve nove podatke koji bi mogli dovesti do izmjene odobrenja (posebno sve rezultate ispitivanja neškodljivosti i djelotvornosti te rezultate kliničkih istraživanja provedenih na ljudima).
ANSM će moći zahtijevati provođenje studija (učinkovitosti, neškodljivosti itd.) nakon izdavanja odobrenja te može izmijeniti odobrenje iz razloga javnog zdravlja ili na zahtjev ministra.
ANSM će moći po službenoj dužnosti izmijeniti, obustaviti ili povući odobrenje ako se čini da zahtjevi u pogledu neškodljivosti i kvalitete odobrenja više nisu zajamčeni.
Pravila koja se primjenjuju u slučaju promjene nositelja odobrenja istovjetna su pravilima za odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
Postupci produljenja odobrenja temeljit će se na istim zahtjevima (ažuriranima prema potrebi) kao i prvotna evaluacija. Rok u kojem nositelj mora podnijeti zahtjev jednak je roku za odobrenje za stavljanje lijeka u promet (devet mjeseci).
Kad je riječ o farmakovigilanciji, razina zahtjevâ ista je kao i za patentirane lijekove. Farmaceutske ustanove morat će evidentirati sve sumnje na nuspojave i prijaviti ih ANSM-u. Redovno izvješće o neškodljivosti, uključujući podatke o neškodljivosti i pregled literature, šalje se ANSM-u svake godine.
Kad je riječ o osposobljavanju osoba ovlaštenih za propisivanje lijekova u pogledu posebnosti lijekova na bazi kanabisa, predviđa se da će propisivanje biti uvjetovano prethodnim osposobljavanjem.
Odredbe koje se odnose na proizvodnju i veleprodajnu distribuciju dopunjene su kako bi se odnosile na posebno odobrenje za lijekove na bazi kanabisa te kako bi se primjenjivali isti zahtjevi kao i za odobrenje za stavljanje lijeka u promet. Konkretno, odobrenje za kanabis, kao i odobrenje za stavljanje lijeka u promet, bit će jednakovrijedno odobrenju za uvoz.
Odredbe koje se odnose na otrovne tvari izmijenjene su kako bi se omogućilo propisivanje i izdavanje tih lijekova razvrstanih u kategoriju opojnih sredstava. Tekstom se također predviđa da će ANSM odobravati postupke, posebno uključujući uzgoj i uvoz, kojima se dopušta proizvodnja odobrenog lijeka. ANSM također može odobriti te radnje za sirovine za farmaceutsku uporabu i lijekove odobrene u drugim državama članicama koji nisu u skladu sa specifikacijama utvrđenima na nacionalnoj razini s ciljem njihova izvoza.
Osim toga, zadržan je zahtjev prema kojem se te djelatnosti izvoza odnose na farmaceutske ustanove koje je odobrio ANSM, kao i za sve vrste opojnih sredstava (uzgajivači neće moći izravno izvoziti).
9. U Francuskoj je eksperimentiranje s medicinskom uporabom kanabisa odobreno na temelju članka 43. Zakona br. 2019-1446 od 24. prosinca 2019. o financiranju socijalne sigurnosti za 2020. Pokrenuto je 26. ožujka 2021., a završilo je 31. prosinca 2024.
Nastavno na navedeno eksperimentiranje, Francuska je željela regulirati medicinsku uporabu kanabisa. Međutim, lijekovi koji se upotrebljavaju u tom kontekstu trenutačno ne ispunjavaju zahtjeve za postojeće regulatorne statuse. Naime, razina kliničkih dokaza ne odgovara zahtjevima odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Zbog toga se predlaže uspostava odgovarajućeg privremenog statusa za medicinski kanabis.
Predloženi instrument proporcionalan je jer će se, kao i tijekom faze eksperimentiranja, lijek na bazi medicinskog kanabisa moći propisati samo ako ne postoji dostupan ili prikladan zaštićeni lijek, čime se jamči prvenstvo lijekova za koje je izdano odobrenje za stavljanje u promet
10. Upućivanja na referentne tekstove: Nema referentnih tekstova
11. Ne
12.
13. Ne
14. Ne
15. Ne
16.
Sa stajališta TBT-a: Ne
Sa stajališta SPS-a: Ne
**********
Europska komisija
Služba za kontakt Direktive (EU) 2015/1535
E-pošta: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
