Messaġġ 001
Komunika mill-Kummissjoni - TRIS/(2025) 0784
Direttiva (UE) 2015/1535
Notifika: 2025/0154/FR
Notifika ta’ abbozz ta’ test minn Stat Membru
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250784.MT
1. MSG 001 IND 2025 0154 FR MT 19-03-2025 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Ministère du travail, de la santé et des solidarités
Direction générale de la santé
Sous-direction politique des produits de santé et qualité des pratiques et des soins (PP)
Bureau du médicament (PP2)
14, Avenue Duquesne
75007 PARIS
4. 2025/0154/FR - C00P - Prodotti farmaċewtiċi u kożmetiċi
5. Digriet dwar il-kannabis għall-użu mediku
6. Prodotti mediċinali bbażati fuq il-kannabis
7.
8. L-Artikolu 78 tal-Liġi Nru 2023-1250 tas-26 ta’ Diċembru 2023 dwar il-finanzjament tas-Sigurtà Soċjali għall-2024 (LFSS) jipprevedi l-ħolqien ta’ status temporanju għall-użu tal-kannabis għall-użu mediku. Dawn il-prodotti mediċinali se jkunu soġġetti għal awtorizzazzjoni limitata għal 5 snin, li tista’ tiġġedded għal perjodu ta’ 5 snin, maħruġa mill-Aġenzija Nazzjonali għas-Sikurezza tal-Mediċini u tal-Prodotti tas-Saħħa (ANSM).
Il-proposta leġiżlattiva tirreferi għal digriet li jsir wara li jinstema’ l-Kunsill tal-Istat, maħsub biex jiddefinixxi l-qafas għas-sistema futura b’mod aktar preċiż (applikazzjoni għal awtorizzazzjoni, evalwazzjoni tal-ANSM, farmakoviġilanza, ċirkwit, eċċ.).
Il-kontenut tal-fajl ta’ applikazzjoni ppreżentat minn stabbilimenti farmaċewtiċi biex jiksbu l-awtorizzazzjoni temporanja għall-użu huwa simili għal dak għal speċjalitajiet mediċinali b’awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, minbarra r-rekwiżit li jiġu prodotti r-riżultati ta’ provi prekliniċi u kliniċi, li ma jidhrux li huma disponibbli għal prodotti mediċinali bbażati fuq il-kannabis. Id-data tossikoloġika, farmakokinetika u farmakodinamika disponibbli (fil-forma ta’ analiżi tal-letteratura) trid tiġi pprovduta fil-fajl ta’ applikazzjoni. L-abbozz tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC, Summary of Product Characteristics) irid jiġi pprovdut u miktub f’konformità mar-regoli fis-seħħ għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
L-istabbilimenti farmaċewtiċi lanqas ma huma meħtieġa jipprovdu pjan ta’ ġestjoni tar-riskju (RMP, risk management plan), abbażi ta’ studji mhux kliniċi u kliniċi mwettqa fuq il-prodott mediċinali, iżda sistema ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġu evitati jew imminimizzati r-riskji assoċjati mal-użu tal-prodott mediċinali.
Bl-istess mod, il-mezzi ta’ għoti jew ta’ kisba ta’ provi disponibbli għad-Direttur Ġenerali tal-ANSM waqt l-eżami tal-applikazzjoni huma l-istess bħal dawk għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-limitu ta’ żmien għall-eżami tal-fajl huwa ta’ 210 ijiem u huwa l-istess bħal dak għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u għar-reġistrazzjoni.
F’konformità mal-Artikolu 78 tal-LFSS 2024, l-awtorizzazzjoni tinħareġ mill-ANSM għal perjodu ta’ 5 snin, abbażi tal-evalwazzjoni tal-kriterji tal-kwalità u tas-sikurezza, fin-nuqqas ta’ data klinika. L-effettività hija fil-fatt preżunta għall-indikazzjonijiet stabbiliti b’mod eżawrjenti permezz ta’ ordni ministerjali adottata fuq proposta tal-ANSM (li hija s-suġġett ta’ notifika separata). Għalhekk, l-awtorizzazzjoni tiġi rrifjutata jekk ikun jidher li l-indikazzjoni mitluba ma tkunx inkluża f’dik l-Ordni.
Bħal fil-każ tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, l-awtorizzazzjoni se tistabbilixxi l-kundizzjonijiet għall-preskrizzjoni u l-iddispensar fir-rigward tal-klassifikazzjoni fil-listi ta’ sustanzi velenużi u f’waħda mill-kategoriji ta’ prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjoni ristretta.
Tista’ tkun akkumpanjata ukoll, simili għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, b’kundizzjonijiet xierqa, b’mod partikolari l-obbligu li jitwettqu studji dwar is-sikurezza jew l-effikaċja ta’ wara l-awtorizzazzjoni.
Wara l-awtorizzazzjoni se japplika livell ta’ rekwiżit tas-sigurtà tas-saħħa komparabbli ma’ dak għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali bbażati fuq il-kannabis.
Bħal fil-każ tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, l-istabbilimenti farmaċewtiċi se jkunu obbligati jqisu l-progress xjentifiku u tekniku u jikkomunikaw kwalunkwe data ġdida li tista’ twassal għal emenda tal-awtorizzazzjoni (b’mod partikolari r-riżultati kollha tal-istudji dwar is-sikurezza u l-effikaċja u r-riżultati tar-riċerka klinika fuq il-bniedem).
L-ANSM tkun tista’ tirrikjedi li jsiru studji (ta’ effikaċja, sikurezza, eċċ.) wara l-awtorizzazzjoni u tista’ temenda l-awtorizzazzjoni għal raġunijiet ta’ saħħa pubblika jew fuq talba tal-Ministru.
L-ANSM se tkun tista’ temenda, ex officio, tissospendi jew tirtira l-awtorizzazzjoni jekk jidher li l-kundizzjonijiet tas-sikurezza u tal-kwalità tal-awtorizzazzjoni ma għadhomx garantiti.
Ir-regoli applikabbli fil-każ ta’ bidla fid-detentur tal-awtorizzazzjoni huma identiċi għal dawk għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Il-proċeduri ta’ tiġdid tal-awtorizzazzjoni se jkunu bbażati fuq l-istess rekwiżiti (aġġornati fejn xieraq) bħall-evalwazzjoni inizjali. Il-limitu ta’ żmien li fih id-detentur għandu jissottometti l-applikazzjoni tiegħu huwa identiku għal dak għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (9 xhur).
Fir-rigward tal-farmakoviġilanza, il-livell ta’ rekwiżiti huwa l-istess bħal dak għall-ispeċjalitajiet mediċinali. L-istabbilimenti farmaċewtiċi se jkunu meħtieġa jirreġistraw ir-reazzjonijiet avversi suspettati kollha u jirrapportawhom lill-ANSM. Rapport perjodiku dwar is-sikurezza, li jinkludi d-data dwar is-sikurezza u analiżi tal-letteratura, se jintbagħat lill-ANSM kull sena.
Fir-rigward tat-taħriġ ta’ preskriventi dwar l-ispeċifiċitajiet ta’ prodotti mediċinali bbażati fuq il-kannabis, tipprevedi li l-preskrizzjoni se tkun soġġetta għall-kundizzjoni li jsir taħriġ minn qabel.
Id-dispożizzjonijiet relatati mal-manifattura u d-distribuzzjoni bl-ingrossa ġew issupplimentati sabiex jirreferu għall-awtorizzazzjoni speċifika ta’ prodotti mediċinali bbażati fuq il-kannabis u japplikaw l-istess rekwiżiti bħal dawk għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. B’mod partikolari, l-awtorizzazzjoni tal-kannabis, bħall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, se tkun ekwivalenti għal awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni.
Id-dispożizzjonijiet relatati mas-sustanzi velenużi ġew emendati sabiex jippermettu l-preskrizzjoni u l-provvista ta’ dawn il-prodotti mediċinali kklassifikati bħala narkotiċi. It-test jipprevedi wkoll l-awtorizzazzjoni mill-ANSM ta’ operazzjonijiet, b’mod partikolari inklużi l-kultivazzjoni u l-importazzjoni, li jippermettu l-manifattura ta’ prodott mediċinali awtorizzat. L-ANSM tista’ tawtorizza wkoll dawn l-operazzjonijiet għall-materja prima għal użu farmaċewtiku u għall-prodotti mediċinali awtorizzati fi Stati Membri oħra li ma jikkonformawx mal-ispeċifikazzjonijiet stabbiliti fil-livell nazzjonali bil-ħsieb tal-esportazzjoni tagħhom.
Barra minn hekk, jinżamm ir-rekwiżit li dawn l-operazzjonijiet ta’ esportazzjoni jappartjenu għal stabbilimenti farmaċewtiċi awtorizzati mill-ANSM, bħal fil-każ ta’ kwalunkwe tip ta’ narkotiku (il-produtturi mhux se jkunu jistgħu jesportaw direttament).
9. Fi Franza, l-esperimentazzjoni bl-użu mediku tal-kannabis ġiet awtorizzata skont l-Artikolu 43 tal-Liġi Nru 2019-1446 tal-24 ta’ Diċembru 2019 dwar il-finanzjament tas-Sigurtà Soċjali għall-2020. Din tnediet fis-26 ta’ Marzu 2021 u ntemmet fil-31 ta’ Diċembru 2024.
Fil-kontinwazzjoni ta’ dan, Franza xtaqet tirregola l-użu mediku tal-kannabis. Madankollu, il-prodotti mediċinali użati f’dan il-kuntest bħalissa mhumiex eliġibbli għall-istatuses regolatorji eżistenti. Fil-fatt, il-livell ta’ evidenza klinika ma jikkorrispondix għar-rekwiżiti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Għal din ir-raġuni, qed jiġi propost li jinħoloq status temporanju xieraq għall-kannabis għall-użu mediku.
L-istrument propost huwa proporzjonat minħabba li, bħal matul l-esperimentazzjoni, se jkun possibbli biss li jiġi preskritt prodott mediċinali bbażat fuq il-kannabis għall-użu mediku fin-nuqqas ta’ speċjalità mediċinali disponibbli jew xierqa, u b’hekk tiġi ggarantita l-primazija tal-prodotti mediċinali b’awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
10. Referenzi għat-testi ta’ referenza: Ma hemm l-ebda test ta’ referenza
11. Le
12.
13. Le
14. LE
15. LE
16.
Aspett OTK: LE
Aspett SPS: LE
**********
Il-Kummissjoni Ewropea
Direttiva tal-Pont ta’ kuntatt (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
