Üzenet 001
A Bizottság közleménye - TRIS/(2024) 2125
(EU) 2015/1535 irányelv
Bejelentés: 2024/0445/BG
A tagállam által benyújtott szövegtervezetről szóló értesítés
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20242125.HU
1. MSG 001 IND 2024 0445 BG HU 06-08-2024 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията,
дирекция "Европейски въпроси и законодателство на ЕС за стоки и услуги",
ул. "Славянска" № 8, 1000 София,
Tel.: +359 2 940 7336, +359 2 940 7565
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика",
пл. "Св. Неделя" № 5, 1000 София,
Tel.: +359 2 930 1298, email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2024/0445/BG - C10P - Gyógyszerek
5. Rendelettervezet egyes gyógyszerek kivitelének tilalmáról
6. Gyógyszerek
7.
8. Tilos az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekről szóló törvény 217a. cikkének (3) bekezdése értelmében az alábbi gyógyszerek kivitele, amelyek az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján engedéllyel rendelkeznek, valamint azon gyógyszerek kivitele, amelyek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekről szóló törvény 26. cikkének (1) bekezdése alapján kiadott forgalombahozatali engedéllyel rendelkeznek, és amelyeket az Egészségügyi Világszervezet (WHO) követelményeinek megfelelő anatómiai, gyógyászati és kémiai osztályozási rendszer szerint soroltak az alábbi farmakológiai csoportokba:
1. A10A „Inzulinok és analógjaik” – a csoportba tartozó valamennyi gyógyszer;
2. A10B „Vércukorszint-csökkentő gyógyszerek, az inzulinok kivételével” – az A10BJ06 ATC-kódú gyógyszer injekciós gyógyszerformában;
3. J01 „Szisztémás antibakteriális szerek” – a csoportba tartozó valamennyi gyógyszer „por orális szuszpenzióhoz” és „granulátum orális szuszpenzióhoz” gyógyszerformában.
A tilalmat 2024. augusztus 19-től 2024. szeptember 19-ig kell alkalmazni.
9. A rendelet indokolása a következő:
A cukorbetegség olyan krónikus betegség, amely akkor fordul elő, ha a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint, vagy ha a szervezet nem tudja hatékonyan felhasználni az általa termelt inzulint. Az inzulin a vércukorszintet szabályozó hormon. A magas vércukorszint, a hiperglikémia a nem kezelt cukorbetegség következménye, amely idővel súlyos károsodást okoz a szervezet számos rendszerében, különösen az idegekben és az erekben.
Az 1-es típusú cukorbetegséget (az úgynevezett inzulinfüggő diabétesz) elégtelen inzulintermelés jellemzi, és napi szintű parenterális inzulinadagolást tesz szükségessé.
A 2-es típusú cukorbetegség a glükóz szervezeten belüli felszívódásának és energiává történő átalakításának módjára van hatással. Ez olyan kóros állapot, amelyben a sejtek nem szokásos módon reagálnak az inzulinhormonra, vagy az inzulinreceptorok száma csökken a hiperinzulinémiára adott válaszként.
A cukorbetegség fő veszélye a krónikus szövődményeiben rejlik. A cukorbetegség a szem, a vesék, az idegrendszer károsodásához, szív- és érrendszeri betegségekhez, stroke-hoz, az alsó végtagokban jelentkező fájdalomhoz stb. vezet.
Június közepén az RD-01–537/18.07.2024. sz. egészségügyi miniszteri rendelet megtiltotta az Egészségügyi Világszervezet (WHO) követelményeinek megfelelő anatómiai, gyógyászati és kémiai osztályozási rendszer szerint az alábbi farmakológiai csoportokba sorolt gyógyszerek kivitelét:
1. A10A „Inzulinok és analógjaik” – a csoportba tartozó valamennyi gyógyszer;
2. A10B „Vércukorszint-csökkentő gyógyszerek, az inzulinok kivételével” – az A10BJ06 ATC-kódú gyógyszer injekciós gyógyszerformában;
3. J01 „Szisztémás antibakteriális szerek” – a csoportba tartozó valamennyi gyógyszer „por orális szuszpenzióhoz” és „granulátum orális szuszpenzióhoz” gyógyszerformában.
E gyógyszerek piacon való elérhetősége és a betegek számára való hozzáférhetőségük elemzése érdekében tájékoztatást kértek a Bolgár Gyógyszerügynökségtől (BDA) a kivitel tilalom hatálya alá tartozó farmakológiai csoportokhoz tartozó gyógyszereknek a nagykereskedőknél és a gyógyszertáraknál rendelkezésre álló mennyiségéről, valamint a regionális egészségügyi felügyeletektől a nagyobb és kisebb településekre kiterjedően a közforgalmú gyógyszertárakban a gyógyszerek rendelkezésre állására vonatkozóan végzett ellenőrzésekről. Az Országos Egészségbiztosítási Pénztár (NHIF) honlapján a gyógyszerfogyasztást és az egészségbiztosítással rendelkezők számát vizsgálták.
A fent említett intézményektől kapott adatok elemzése alapján a következő farmakológiai csoportokba tartozó gyógyszerek esetében mutatkoznak jelek a rendszertelen/késedelmes szállításra, illetve a nagykereskedelmi raktárakból történő szállítás meghiúsulására: A10A „Inzulinok és analógjaik”, J01 „Szisztémás antibakteriális szerek” („por orális szuszpenzióhoz” és „granulátum orális szuszpenzióhoz” gyógyszerformában) és A10B „Vércukorszint-csökkentő gyógyszerek, az inzulinok kivételével” – az A10BJ06 ATC-kódú gyógyszer injekciós gyógyszerformában.
Az A10A „Inzulinok és analógjaik” farmakológiai csoportba tartozó gyógyszereket illetően megállapítható, hogy az inzulinok közül öt esetében az ország összes körzetének több mint 50 %-ában rendszertelen/késedelmes a szállítás, illetve a raktárak elutasítják a szállítást.
Az e farmakológiai csoportba tartozó további öt inzulin esetében az ország összes körzetének közel vagy több mint 30 %-ában számoltak be nagykereskedők általi elutasításról. A többi inzulint illetően, amelyek esetében rendszertelen/késedelmes szállításról vagy a nagykereskedő általi elutasításról számoltak be, egyes körzetekben tapasztaltak problémákat.
A BDA-tól kapott – a biztosítottak átlagos havi gyógyszerfogyasztására vonatkozó információkkal összehasonlítható – információk elemzése alapján megállapítást nyert, hogy az A10A „Inzulinok és analógjaik” farmakológiai csoportba tartozó gyógyszerekkel való ellátás nehézségekbe ütközik mind a gyógyszertárak, mind a betegek esetében.
A „Semaglutide” (Szemaglutid) nemzetközi szabadnevet (INN) viselő gyógyszert illetően:
A regionális egészségügyi felügyeletek által végzett ellenőrzések során az alábbi megyékben tapasztaltak némi nehézséget a gyógyszertárak gyógyszerellátása terén: Várna, Razgrad, Szófia város, Sztara Zagora és Haszkovo.
A következő farmakológiai csoportba tartozó gyógyszereket illetően: J01 „Szisztémás antibakteriális szerek” – a csoportba tartozó valamennyi gyógyszer „por orális szuszpenzióhoz” és „granulátum orális szuszpenzióhoz” gyógyszerformában:
A kapott információk vizsgálatát és elemzését követően megállapítást nyert, hogy a legkomolyabb késedelmek és ellátásbeli rendszertelenségek – ideértve a szállítás nagykereskedelmi raktárak általi elutasítását – a következő nemzetközi szabadnevet (INN) viselő gyógyszerek esetében álltak fenn: Amoxicilline (Amoxicillin), klavulánsav – 20-ból 9 gyógyszer esetében számoltak be ellátási nehézségekről. Az ország körzeteinek 36 %-ában számoltak be e kilenc gyógyszer egyike kapcsán a szállítás meghiúsulásáról és/vagy rendszertelen szállításról, míg a körzetek 32 %-ában tapasztaltak a szállítással kapcsolatos késedelmet vagy a szállítás meghiúsulását ugyanezen gyógyszerrel kapcsolatban, de eltérő hatóanyag-koncentrációval. A körzetek 25 %-ában, illetve 18 %-ában rendszertelen volt vagy meghiúsult az Azithromycint (Azitromicin) és Cefuroxime-ot (Cefuroxim) (INN) tartalmazó gyógyszerek szállítása. Az e csoportba tartozó gyógyszerek közül 10 esetében figyeltek meg ellátással kapcsolatos problémákat egyes körzetekben.
Meg kell jegyezni, hogy a regionális egészségügyi felügyeletek által szolgáltatott összesített információk alapján hiány, rendszertelen szállítás vagy raktárak általi elutasítás volt megfigyelhető a következő 7 INN-hez tartozó gyógyszerek esetében: Amoxicilline (Amoxicillin) és klavulánsav, Azithromycin (Azitromicin), Cefuroxime (Cefuroxim), Amoxicilline (Amoxicillin), Cefpodoxime (Cefpodoxim), Clarithromycin (Klaritromicin), Cefaclor (Cefaklór).
Bár a humán gyógyászatban használt gyógyszerekről szóló törvény kilenc „b” fejezetében (Gyógyszerkivitel. A gyógyszerek nyomon követésére és elemzésére szolgáló külön elektronikus rendszer) meghatározott gyógyszerek vonatkozásában a jogszabály a gyógyszerkivitelt korlátozó mechanizmusokat vezet be, továbbra is gyógyszerhiány figyelhető meg, ahogyan az a fent említett intézményektől kapott adatok elemzéséből is kitűnik. Ezt igazolja az, hogy az Egészségügyi Minisztériumhoz folyamatosan érkeznek bejelentések e gyógyszerek hiányáról a gyógyszertárhálózatban, és a hiány egyik lehetséges oka az, hogy e termékeket a Bolgár Köztársaság területéről olyan mennyiségben exportálják más országokba, hogy az a bolgár piacon megteremti e gyógyszerek esetleges hiányának feltételeit.
Függetlenül az intézkedés jogi jellegétől, a cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek és a szisztémás antibakteriális szerek kivitele, valamint az ellátásban tapasztalt késedelmek megbontják az egyensúlyt a Bulgáriában biztosított gyógyszerek és az irántuk való, a lakosság egészségügyi szükségleteinek kielégítését célzó megnövekedett kereslet között.
A fent említett gyógyszercsoportok rendelkezésre állásával kapcsolatos jelenlegi helyzet részletes elemzése és a fent megadott információk alapján megállapítást nyert, hogy a fent említett gyógyszercsoportok vonatkozásában indokolt a kiviteli tilalom bevezetése.
Ezen túlmenően a kiviteli tilalom hatálya alá tartozó gyógyszerek esetében a kiviteli tilalomra vonatkozó, rendeletben előírt határidő meghatározásával egyensúly jön létre egyrészt az alkalmazott intézkedés célja – e gyógyszereknek a bolgár betegek kezeléséhez szükséges elegendő mennyiségben való biztosítása az egészségük védelme és a gyógyszeres kezelésük folytonosságának garantálása érdekében –, másrészt aközött, hogy ne sérüljön hosszú ideig a gazdasági szereplők azon joga, hogy az általuk forgalmazott áruk – jelen esetben a gyógyszerek – szabad mozgása biztosított legyen.
A kitűzött célnak – azaz annak, hogy a bolgár gyógyszerpiacot a lakosság igényeinek kielégítéséhez elegendő mennyiségű gyógyszerrel lássák el – arányosnak kell lennie azokkal a potenciális gazdasági előnyökkel, amelyek a gyógyszerekre vonatkozó forgalombahozatali engedélyek jogosultjai számára akkor jelentkeznének, ha a szóban forgó időszak alatt exportálni tudnák a megnevezett termékeket. A bevezetett tilalmi időszak nem sérti a közigazgatási eljárásról szóló törvénykönyvben megállapított arányosság elvét, amelynek fő célja, hogy a közigazgatási jogi aktus és annak végrehajtása ne érintse a jogokat és a jogos érdekeket nagyobb mértékben annál, mint ami annak a célnak az eléréséhez szükséges, amelynek érdekében a jogi aktust kiadták (a közigazgatási eljárásról szóló törvénykönyv 6. cikkének (2) bekezdése).
A tilalom időtartamát, valamint a konkrét gyógyszereket a lakosság egészségének védelme érdekében az arányosság elvének szigorú tiszteletben tartása mellett, valamint az Európai Unió működéséről szóló szerződés 36. cikkében említett önkényes megkülönböztetésnek, illetve a tagállamok közötti kereskedelem rejtett korlátozásának a tilalmával összhangban határozták meg.
10. Hivatkozások az alapszövegekre: Nincs fő szöveg
11. Igen
12. Jelenleg számos bejelentés érkezik a cukorbetegség kezeléséhez létfontosságú inzulin hiányáról a gyógyszertárakban – ideértve e gyógyszerek rendszertelen/késedelmes szállítását vagy a szállításuk nagykereskedelmi raktárak általi elutasítását –, valamint rendelkezésre állnak a BDA adatai – amelyek összehasonlíthatók az NHIF által közzétett, az egészségbiztosítással rendelkezők átlagos havi gyógyszerfogyasztására vonatkozó adatokkal — a gyógyszertárak és a betegek ellátásának nehézségéről. Az A10A „Inzulinok és analógjaik” csoportot illetően megállapítható, hogy az inzulinok közül négy esetében az ország összes körzetének több mint 50 %-ában rendszertelen/késedelmes a szállítás, illetve a raktárak elutasítják a szállítást. Az e farmakológiai csoportba tartozó további öt inzulin esetében az ország összes körzetének 30 %-ában számoltak be nagykereskedők általi elutasításról. Az elemzés azt is mutatja, hogy a legnagyobb késedelmek a következő nemzetközi szabadnévhez (INN) tartozó gyógyszerek esetében állnak fenn: Amoxicilline (Amoxicillin), klavulánsav – 20-ból 9 gyógyszer esetében számoltak be ellátási nehézségekről. A csoport más gyógyszereivel kapcsolatban is előfordulnak késedelmek vagy elutasítások. Az azonnali intézkedés szükségessége a gyógyszerek rendelkezésre állásával kapcsolatos jelenlegi helyzet részletes elemzését követően és a rendszerből származó adatok fényében nyert megállapítást. Az intézkedés biztosítja, hogy időben és elegendő mennyiségben álljanak rendelkezésre ezek a gyógyszerek a bolgár betegek kezeléséhez, ami biztosítani fogja egészségük védelmét és garantálni fogja a gyógyszeres kezelésük folytonosságát.
13. Nem
14. Nem
15. Nem
16.
TBT-vonatkozás: Nem
SPS-vonatkozás: Nem
**********
Európai Bizottság
Kapcsolat: (EU) 2015/1535 irányelv
E-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
