Ziņa 001
Komisijas ziņojums - TRIS/(2024) 2125
Direktīva (ES) 2015/1535
Notifikācija: 2024/0445/BG
Dalībvalsts paziņojums par projekta tekstu
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20242125.LV
1. MSG 001 IND 2024 0445 BG LV 06-08-2024 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията,
дирекция "Европейски въпроси и законодателство на ЕС за стоки и услуги",
ул. "Славянска" № 8, 1000 София,
Tel.: +359 2 940 7336, +359 2 940 7565
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика",
пл. "Св. Неделя" № 5, 1000 София,
Tel.: +359 2 930 1298, email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2024/0445/BG - C10P - Zāles
5. Projekts Rīkojumam, ar ko aizliedz dažu zāļu eksportu
6. Zāles
7.
8. Aizliegts tādu zāļu eksports Likuma par cilvēkiem paredzētām zālēm 217.a panta 3. punkta nozīmē, kurām piešķirta atļauja saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, un kurām piešķirta tirdzniecības atļauja, kas izdota saskaņā ar 26. panta 1. punktu Likumā par cilvēkiem paredzētām zālēm, un kuras, ievērojot Pasaules Veselības organizācijas (PVO) prasības, saskaņā ar anatomiskās, terapeitiskās un ķīmiskās klasifikācijas sistēmu klasificētas šādās farmakoloģiskajās grupās:
1. A10A “Insulīns un analogi” — visas grupas zāles;
2. A10B “Zāles, kas pazemina cukura līmeni asinīs, izņemot insulīnu” — zāles ar ATĶ kodu A10BJ06 injicējamā formā;
3. J01 “Sistēmiskai lietošanai paredzētas pretinfekcijas zāles” — visas šīs grupas zāles formā “pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai” un “granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai”).
Aizliegumu piemēro no 19.8.2024. līdz 19.9.2024.
9. Rīkojuma pamatojums
Diabēts ir hroniska slimība, kas rodas vai nu tad, kad aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, vai tad, kad organisms tā saražoto insulīnu nespēj efektīvi izmantot. Insulīns ir hormons, kas regulē cukura līmeni asinīs. Paaugstināts cukura līmenis asinīs jeb hiperglikēmija ir nekontrolēta diabēta rezultāts, un laika gaitā tas izraisa nopietnus bojājumus daudzās organisma sistēmās, jo īpaši nervu un asinsvadu sistēmā.
1. tipa diabētam (ko dēvē par insulīnatkarīgo diabētu) raksturīga nepietiekama insulīna ražošana, un tā gadījumā katru dienu parenterāli jāievada insulīns.
2. tipa diabēts ietekmē veidu, kā glikoze uzsūcas organismā un pārvēršas enerģijā. Tas ir patoloģisks stāvoklis, kad šūnas vai nu nespēj normāli reaģēt uz insulīnu, vai, reaģējot uz hiperinsulinēmiju, samazinās insulīna receptoru skaits.
Galvenā bīstamība diabēta gadījumā ir tā hroniskas komplikācijas. Diabēts izraisa acu, nieru, nervu sistēmas bojājumus, sirds un asinsvadu slimības, smadzeņu insultu, sāpes apakšējās ekstremitātēs utt.
Jūnija vidū ar veselības ministres rīkojumu Nr. RD-01–537/18.07.2024 tika aizliegts eksportēt zāles, kuras saskaņā ar anatomiskās, terapeitiskās un ķīmiskās klasifikācijas sistēmu, ievērojot Pasaules Veselības organizācijas (PVO) prasības, klasificētas šādās farmakoloģiskajās grupās:
1. A10A “Insulīns un analogi” — visas grupas zāles;
2. A10B “Zāles, kas pazemina cukura līmeni asinīs, izņemot insulīnu” — zāles ar ATĶ kodu A10BJ06 injicējamā formā;
3. J01 “Sistēmiskai lietošanai paredzētas pretinfekcijas zāles” — visas šīs grupas zāles formā “pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai” un “granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai”.
Lai analizētu situāciju saistībā ar to pieejamību tirgū un pacientu piekļuvi tām, Bulgārijas Zāļu aģentūrai (turpmāk “BZA”) tika pieprasīta informācija par to farmakoloģisko grupu zāļu pieejamo daudzumu pie vairumtirgotājiem un aptiekās, uz kurām attiecas eksporta aizliegums, un reģionālajām veselības inspekcijām tika pieprasīta informācija par pārbaudēm, kas saistībā ar zāļu pieejamību veiktas kopienas aptiekās, aptverot gan lielas, gan mazākas apdzīvotas vietas. Valsts veselības apdrošināšanas fonda (VVAF) tīmekļa vietnē tika pieprasīta informācija par zāļu patēriņu un tādu personu skaitu, kurām ir veselības apdrošināšana.
Iepriekš minēto iestāžu sniegto datu analīzē ir konstatētas pazīmes, kas liecina par tādu zāļu neregulārām piegādēm no vairumtirgotāju noliktavām, to piegāžu kavējumiem vai atteikumiem, kuras pieder pie šādām farmakoloģiskajām grupām: A10A “Insulīns un analogi”, J01 “Sistēmiskai lietošanai paredzētas pretinfekcijas zāles” (formā “pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai” un “granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai”) un A10B “Zāles, kas pazemina cukura līmeni asinīs, izņemot insulīnus” (zāles ar ATĶ kodu A10BJ06 injicējamā formā).
Attiecībā uz zālēm, kas pieder pie farmakoloģiskās grupas A10A “Insulīns un analogi”, ir novērots, ka pieci insulīna preparāti no noliktavām tiek neregulāri piegādāti / to piegāde kavējas vai tiek atteikta vairāk nekā 50 % visu valsts apgabalu.
Attiecībā uz vēl pieciem šīs farmakoloģiskās grupas insulīna preparātiem tika ziņots par vairumtirgotāju atteikumiem aptuveni 30 % vai vairāk no visiem valsts apgabaliem. Attiecībā uz pārējiem insulīna preparātiem, par kuriem ziņots, ka vairumtirgotājs kavē to piegādi / tos piegādā neregulāri vai to piegādi atsaka, problēmas tika novērotas atsevišķos apgabalos.
Pamatojoties uz BZA sniegtās tādas informācijas analīzi, kas salīdzināma ar informāciju par apdrošināto personu vidējo zāļu patēriņu mēnesī, tika konstatēts, ka pastāv grūtības gan aptiekām, gan pacientiem piegādāt farmakoloģiskās grupas A10A “Insulīns un analogi” zāles.
Attiecībā uz zālēm ar starptautisko bezīpašnieka nosaukumu (INN) “semaglutīds”:
Reģionālo veselības inspekciju veiktajās pārbaudēs ir konstatētas zināmas grūtības nodrošināt zāles aptiekās šādos apgabalos: Varna, Razgrad, Sofijas pilsēta, Stara Zagora un Haskovo.
Attiecībā uz zālēm, kuras pieder pie farmakoloģiskās grupas J01 “Sistēmiskai lietošanai paredzētas pretinfekcijas zāles” (visas šīs grupas zāles formā “pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai” un “granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai”):
pēc saņemtās informācijas pārbaudes un analīzes tika konstatēts, ka vislielākā kavēšanās, neregularitāte piegādēs, arī atteikumi no vairumtirgotāju noliktavām, pastāv attiecībā uz zālēm ar INN “amoksicilīns, klavulānskābe”, proti, ziņojumi par piegādes traucējumiem saņemti attiecībā uz 9 no pavisam 20 zālēm. 36 % valsts apgabalu ziņoja par to, ka kādas no minētajām deviņām zālēm ir atteikts piegādāt un/vai tās piegādātas neregulāri, savukārt 32 % apgabalu saskārās ar piegādes kavēšanos vai atteikumu piegādāt tās pašas zāles ar citu aktīvās vielas koncentrāciju. Attiecīgi 25 % un 18 % apgabalu bijusi neregulāra zāļu ar INN “azitromicīns” un “cefuroksīms” piegāde vai to piegāde tikusi atteikta. Attiecībā uz 10 zālēm, kas pieder pie šīs grupas, ar piegādi saistītās problēmas tika novērotas atsevišķos apgabalos.
Būtu jānorāda, ka saskaņā ar reģionālo veselības inspekciju sniegto apkopoto informāciju zāļu trūkums, piegādes neregularitāte vai atteikumi no noliktavām tika konstatēti attiecībā uz zālēm ar šādiem 7 INN: amoksicilīns un klavulānskābe, azitromicīns, cefuroksīms, amoksicilīns, cefpodoksīms, klaritromicīns, cefaklors.
Lai gan tiesību aktos ir paredzēti mehānismi zāļu eksporta ierobežošanai, kas noteikti Likuma par cilvēkiem paredzētām zālēm devītās nodaļas b punktā “Zāļu eksports. Specializēta elektroniskā sistēma zāļu uzraudzībai un analīzei”, analizējot no iepriekš minētajām iestādēm saņemtos datus, ir redzams, ka joprojām pastāv zāļu trūkums. Pierādījums tam ir pēdējos mēnešos Veselības ministrijā pastāvīgi saņemtie signāli par šo zāļu trūkumu aptieku tīklā, un viens no iespējamiem šā trūkuma iemesliem ir tas, ka šie produkti tiek eksportēti no Bulgārijas Republikas teritorijas uz citām valstīm tādos daudzumos, kas rada apstākļus šo zāļu potenciālam trūkumam Bulgārijas tirgū.
Neatkarīgi no veiktās darbības juridiskā rakstura diabēta ārstēšanai izmantoto zāļu un sistēmiskai lietošanai paredzēto antibakteriālo zāļu eksports, kā arī novērotie piegādes kavējumi traucē to līdzsvaru starp valsts teritorijā piegādātajām zālēm un pieaugošo pieprasījumu pēc tām, kas būtu jānodrošina, lai apmierinātu iedzīvotāju vajadzības veselības ziņā.
Pēc pašreizējās situācijas padziļinātas analīzes attiecībā uz iepriekš minēto grupu zāļu pieejamību un iepriekš sniegto informāciju tika konstatēta nepieciešamība ieviest pie minētajām grupām piederošo zāļu eksporta aizliegumu.
Turklāt, nosakot eksporta aizlieguma termiņu zālēm, uz kurām attiecas rīkojumā paredzētais eksporta aizliegums, tiks panākts līdzsvars starp, no vienas puses, īstenotā pasākuma mērķi, proti, nodrošināt pietiekamu daudzumu šo zāļu, kas nepieciešamas Bulgārijas pacientu ārstēšanai, aizsargāt viņu veselību un nodrošināt viņu ārstnieciskās terapijas nepārtrauktību, un, no otras puses, uzņēmēju tiesību uz preču (šajā gadījumā — zāļu), ko tie tirgo, brīvu apriti ilgstošu nepārkāpšanu.
Izvirzītajam mērķim — nodrošināt Bulgārijas farmācijas tirgum pietiekamu daudzumu zāļu, lai apmierinātu iedzīvotāju vajadzības, — ir jābūt samērīgam ar iespējamajiem ekonomiskajiem ieguvumiem, ko gūtu zāļu tirdzniecības atļauju turētāji, ja tie varētu eksportēt noteiktos produktus attiecīgajā laikposmā. Ar ieviesto aizlieguma periodu netiek pārkāpts Administratīvā procesa kodeksā noteiktais proporcionalitātes princips, kura galvenais mērķis ir, lai administratīvais akts un tā īstenošana neietekmētu tiesības un leģitīmās intereses lielākā mērā, nekā nepieciešams tā mērķa sasniegšanai, kuram akts izdots (APK 6. panta 2. punkts).
Aizlieguma ilgums ir noteikts, kā arī konkrētās zāles ir izraudzītas, stingri ievērojot proporcionalitātes principu, lai aizsargātu iedzīvotāju veselību, un ievērojot Līguma par Eiropas Savienības darbību 36. pantā minēto aizliegumu attiecībā uz patvaļīgu diskrimināciju vai slēptu ierobežošanu tirdzniecībā starp dalībvalstīm.
10. Atsauces uz pamatdokumentiem: galvenā teksta nav
11. Jā
12. Pašlaik tiek saņemts daudz ziņojumu par to, ka aptiekās trūkst insulīna, kas ir ļoti svarīgs diabēta ārstēšanai, tai skaitā par šo zāļu neregulāru piegādi / piegādes kavēšanos vai atteikumiem no vairumtirgotāju noliktavām, kā arī dati, ko sniegusi BZA un kas ir salīdzināmi ar VVAF publicētajiem datiem par personu ar veselības apdrošināšanu vidējo mēneša patēriņu, liecina par grūtībām apgādāt aptiekas un pacientus. Attiecībā uz grupu A10A “Insulīns un analogi” ir novērots, ka četri insulīna preparāti no noliktavām tiek piegādāti neregulāri / to piegāde kavējas vai ir atteikta vairāk nekā 50 % visu valsts apgabalu. Attiecībā uz pārējiem pieciem insulīna preparātiem, kas pieder pie minētās farmakoloģiskās grupas, par vairumtirgotāju atteikumiem ziņots 30 % visu valsts apgabalu. Analīze arī liecina, ka vislielākā kavēšanās vērojama attiecībā uz zālēm ar INN “amoksicilīns, klavulānskābe”, proti, ziņojumi par piegādes grūtībām saņemti attiecībā uz 9 no pavisam 20 zālēm. Kavēšanās vai atteikumi vērojami arī attiecībā uz pārējām šīs grupas zālēm. Tūlītēja pasākuma nepieciešamība tika konstatēta pēc pašreizējās situācijas padziļinātas analīzes attiecībā uz zāļu pieejamību un ņemot vērā sistēmas datus. Ar šo pasākumu tiks laikus un pienācīgi nodrošināts pietiekams daudzums minēto zāļu Bulgārijas pacientu ārstēšanai, tādējādi nodrošinot viņu veselības aizsardzību un garantējot zāļu terapijas nepārtrauktību.
13. Nē
14. Nē
15. Nē
16.
TBT aspekts: Nē
SPS aspekts: Nē
**********
Eiropas Komisijas
Direktīvas (ES) 2015/1535 kontaktpunkts
e-pasts: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
