Poruka 001
Priopćenje Komisijev- TRIS/(2024) 2125
Direktiva (EU) 2015/1535
Obavijest: 2024/0445/BG
Obavijest o nacrtu teksta iz države članice
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20242125.HR
1. MSG 001 IND 2024 0445 BG HR 06-08-2024 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията,
дирекция "Европейски въпроси и законодателство на ЕС за стоки и услуги",
ул. "Славянска" № 8, 1000 София,
Tel.: +359 2 940 7336, +359 2 940 7565
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика",
пл. "Св. Неделя" № 5, 1000 София,
Tel.: +359 2 930 1298, email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2024/0445/BG - C10P - Farmaceutski proizvodi
5. Nacrt odluke o zabrani izvoza određenih lijekova
6. Lijekovi
7.
8. Zabranjuje se izvoz, u smislu članka 217.a stavka 3. Zakona o lijekovima za humanu primjenu, sljedećih lijekova za koje je izdano odobrenje na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Unije za odobravanje primjene i nadzor nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj medicini te uspostavi Europske agencije za lijekove te lijekova s odobrenjem za stavljanje u promet izdanim na temelju članka 26. stavka 1. Zakona o lijekovima za humanu primjenu, razvrstanih prema anatomsko-terapijsko-kemijskoj klasifikaciji u skladu sa zahtjevima Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) u sljedeće farmakološke skupine:
1. A10A „Inzulini i analozi” — svi lijekovi u skupini;
2. A10B „Lijekovi za snižavanje glukoze u krvi isključujući inzuline” — lijek s ATK oznakom A10BJ06 u obliku injekcije;
3. J01 „Lijekovi za liječenje sustavnih infekcija” — svi lijekovi u skupini u farmaceutskim oblicima doziranja „prah za oralnu suspenziju” i „granule za oralnu suspenziju”.
Zabrana se primjenjuje od 19. kolovoza 2024. do 19. rujna 2024.
9. Razlozi za odluku su sljedeći:
Dijabetes je kronična bolest koja se javlja kada gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina ili kada tijelo ne može učinkovito upotrebljavati koristiti inzulin koji proizvodi. Inzulin je hormon koji regulira šećer u krvi. Povišeni šećer u krvi, hiperglikemija, rezultat je nekontroliranog dijabetesa i tijekom vremena dovodi do ozbiljnih oštećenja mnogih sustava u organizmu, osobito živaca i krvnih žila.
Dijabetes tipa 1 (poznat kao dijabetes ovisan o inzulinu) karakterizira nedovoljna proizvodnja inzulina i zahtijeva dnevnu parenteralnu primjenu inzulina.
Dijabetes tipa 2 utječe na način na koji se glukoza u tijelu apsorbira i pretvara u energiju. Riječ je o patološkom stanju u kojem stanice ne reagiraju normalno na hormon inzulin ili smanjuju broj inzulinskih receptora kao odgovor na hiperinzulinemiju.
Glavna opasnost kod dijabetesa jesu njegove kronične komplikacije. Dijabetes dovodi do oštećenja očiju, bubrega i živčanog sustava, kardiovaskularnih bolesti, moždanog udara, bolova u donjim ekstremitetima itd.
Sredinom lipnja Odlukom br. RD-01-537/18.07.2024 ministra zdravstva zabranjen je izvoz lijekova koji su razvrstani prema anatomsko-terapijsko-kemijskoj klasifikaciji u skladu sa zahtjevima Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) u sljedećim farmakološkim skupinama:
1. A10A „Inzulini i analozi” — svi lijekovi u skupini;
2. A10B „Lijekovi za snižavanje glukoze u krvi isključujući inzuline” — lijek s ATK oznakom A10BJ06 u obliku injekcije;
3. J01 „Lijekovi za liječenje sustavnih infekcija” — svi lijekovi u skupini u oblicima doziranja „prah za oralnu suspenziju” i „granule za oralnu suspenziju”.
Kako bi se analiziralo stanje njihove dostupnosti na tržištu i pristup pacijenata tim lijekovima, od Bugarske agencije za lijekove (BDA) zatražene su informacije o dostupnim količinama lijekova iz farmakoloških skupina na koje se primjenjuje zabrana izvoza veleprodajama i ljekarnama, od regionalnih zdravstvenih inspektorata o kontrolama koje se provode u javnim ljekarnama o dostupnosti lijekova, koje obuhvaćaju velika i manja naselja. Na internetskim stranicama Nacionalnog zavoda za zdravstveno osiguranje (NHIF) provedena je istraga o potrošnji lijekova i broju osiguranika u zdravstvenom osiguranju.
Nakon analize podataka dobivenih od gore navedenih ustanova, postoje podaci o neredovitim isporukama/kašnjenjima ili odbijanjima iz skladišta veledrogerija za lijekove iz sljedećih farmakoloških skupina: A10A „Inzulini i analozi”, J01 „Lijekovi za liječenje sustavnih infekcija” (u oblicima doziranja „prah za oralnu suspenziju” i „granule za oralnu suspenziju”) i A10B „Lijekovi za snižavanje glukoze u krvi isključujući inzuline” — lijek s ATK oznakom A10BJ06 u obliku injekcije.
Kad je riječ o lijekovima iz farmakološke skupine A10A „Inzulini i analozi”, za pet inzulina utvrđena je neredovita opskrba/kašnjenje ili odbijanje iz skladišta u više od 50 % svih okruga u zemlji.
Kad je riječ o ostalih pet inzulina iz te farmakološke skupine prijavljeno je odbijanje veleprodajnih trgovaca u gotovo 30 % ili više svih okruga u zemlji. Za ostale inzuline za koje je utvrđeno da su podložni kašnjenju / neredovitoj opskrbi ili odbijanju veleprodajnih trgovaca problemi su uočeni u pojedinačnim okruzima.
Na temelju analize podataka primljenih od BDA-a koji su usporedivi s podacima o prosječnoj mjesečnoj potrošnji lijekova osiguranika, utvrđeno je da je došlo do poteškoća u opskrbi ljekarni i pacijenata lijekovima iz farmakološke skupine A10A „Inzulini i analozi”.
U pogledu lijeka koji sadržava INN semaglutid:
Inspekcijskim nadzorima koje su proveli regionalni zdravstveni inspektorati utvrđene su određene poteškoće u opskrbi lijekom u ljekarnama u sljedećim pokrajinama: Varna, Razgrad, Sofija grad, Stara Zagora i Haskovo.
Za lijekove iz sljedeće farmakološke skupine: J01 „Lijekovi za liječenje sustavnih infekcija” — svi lijekovi u skupini u farmaceutskim oblicima „prah za oralnu suspenziju” i „granule za oralnu suspenziju”:
Nakon pregleda i analize zaprimljenih informacija, najveće kašnjenje, nepravilnost u opskrbi, uključujući odbijanje iz skladišta veleprodajnih trgovaca utvrđeno je za lijekove koji pripadaju u INN: Amoksicilin, klavulanska kiselina — 9 od 20 lijekova s prijavama zastoja u opskrbi. U 36 % okruga u zemlji prijavljeno je odbijanje i/ili neredovita opskrba za jedan od tih devet lijekova, dok je u 32 % okruga zabilježeno kašnjenje ili odbijanje opskrbe istog lijeka, ali u različitoj koncentraciji djelatne tvari. U 25 % odnosno 18 % okruga došlo je do neredovite opskrbe ili odbijanja lijekova koji sadržavaju INN Azitromicin i Cefuroksim. Kad je riječ o 10 lijekova iz te skupine, problemi povezani s opskrbom uočeni su u pojedinačnim okruzima.
Valja napomenuti da je, prema objedinjenim informacijama koje su dostavili regionalni zdravstveni inspektorati, došlo do nestašica, nepravilnosti ili odbijanja iz skladišta za lijekove koji spadaju u sljedećih sedam INN-ova: Amoksicilin i klavulanska kiselina, Azitromicin, Cefuroksim, Amoksicilin, Cefpodoksim, Klaritromicin, Cefaklor.
Iako su mehanizmi propisani zakonodavstvom za ograničavanje izvoza lijekova utvrđeni u devetom poglavlju „b” „Izvoz lijekova”. Specijalizirani elektronički sustav za praćenje i analizu lijekova” u Zakonu o lijekovima u humanoj medicini, kako se može primijetiti iz analize podataka dobivenih od navedenih ustanova, i dalje se primjećuje nestašica lijekova. Dokaz tome je kontinuirano primanje signala o nedostatku tih lijekova u ljekarničkoj mreži, primljenih u Ministarstvu zdravstva, a jedan od mogućih razloga za tu nestašicu jest da se ti proizvodi izvoze s državnog područja Republike Bugarske u druge zemlje u količinama koje stvaraju uvjete za moguću nestašicu tih lijekova na bugarskom tržištu.
Bez obzira na pravnu prirodu obavljene djelatnosti, izvoz lijekova koji se koriste za liječenje dijabetesa i antibakterijskih lijekova za sistemsku primjenu, kao i uočena kašnjenja u opskrbi, narušava ravnotežu između lijekova koji se isporučuju na državnom području zemlje i povećanih potreba za tim lijekovima kako bi se zadovoljile zdravstvene potrebe stanovništva.
Nakon dubinske analize trenutačnog stanja s obzirom na dostupnost navedenih skupina lijekova i prethodno navedenih informacija, utvrđena je potreba uvođenja zabrane izvoza navedenih skupina lijekova.
Osim toga, određivanjem roka za zabranu izvoza lijekova na koje se primjenjuje zabrana izvoza, kako je navedeno u Odluci, postići će se ravnoteža između cilja primijenjene mjere, odnosno osiguranja dovoljne količine tih lijekova potrebnih za liječenje bugarskih pacijenata, zaštite njihova zdravlja i jamčenja kontinuiteta njihove terapije lijekovima, s jedne strane, i prava gospodarskih subjekata na slobodno kretanje robe kojom trguju, u ovom slučaju lijekova, tijekom duljeg razdoblja neće biti povrijeđeno.
Cilj koji se želi postići, a to je osigurati bugarskom farmaceutskom tržištu dovoljno lijekova kako bi se zadovoljile potrebe stanovništva, trebao bi biti proporcionalan potencijalnim gospodarskim koristima koje bi imali nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova ako bi mogli izvoziti opisane proizvode tijekom predmetnog razdoblja. Uvedenim rokom zabrane ne krši se načelo proporcionalnosti iz Zakonika o upravnom postupku, čija je glavna svrha to da upravni akt i njegova provedba ne mogu utjecati na prava i legitimne interese u većoj mjeri nego što je to potrebno za svrhu zbog koje je akt donesen (članak 6. stavak 2. ZUP-a).
Trajanje zabrane, kao i posebni lijekovi, utvrđeni su uz strogo poštovanje načela proporcionalnosti kako bi se zaštitilo zdravlje stanovništva i u skladu sa zabranom proizvoljne diskriminacije ili prikrivenog ograničavanja trgovine među državama članicama iz članka 36. Ugovora o funkcioniranju Europske unije.
10. Upućivanje na temeljne tekstove: Nema glavnog teksta
11. Da
12. Trenutačno su zaprimljena brojna izvješća o nedostatku inzulina u ljekarnama koji je ključan za liječenje dijabetesa, uključujući neredovite opskrbe/kašnjenja ili odbijanja iz skladišta veledrogerija za te lijekove, kao i podaci iz BDA-a, koji su usporedivi s podacima o prosječnoj mjesečnoj potrošnji lijekova osiguranika, koje je objavio NHIF, o poteškoćama u opskrbi ljekarni i pacijenata. Kad je riječ o skupini A10A „Inzulini i analozi”, za četiri inzulina utvrđena je neredovita opskrba/kašnjenje ili odbijanje iz skladišta u više od 50 % svih okruga u zemlji. Kad je riječ o ostalih pet inzulina iz te farmakološke skupine prijavljeno je odbijanje veleprodajnih trgovaca u 30 % svih okruga u zemlji. Analiza također pokazuje da najveće kašnjenje postoji za lijekove koji pripadaju u INN: Amoksicilin, klavulanska kiselina — za 9 od 20 lijekova prijavljene su poteškoće u opskrbi. Kad je riječ o drugim lijekovima te skupine, također dolazi do kašnjenja ili odbijanja. Potreba za hitnom mjerom utvrđena je nakon temeljite analize trenutačne situacije u pogledu dostupnosti lijekova i s obzirom na podatke iz sustava. Mjerom će se postići pravovremena i odgovarajuća opskrba dostatnim količinama tih lijekova za liječenje bugarskih pacijenata, čime će se osigurati zaštita njihova zdravlja i jamčiti kontinuitet njihove terapije lijekovima.
13. Ne
14. Ne
15. Ne
16.
Sa stajališta TBT-a: Ne
Sa stajališta SPS-a: Ne
**********
Europska komisija
Služba za kontakt Direktive (EU) 2015/1535
E-pošta: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
