Mensagem 001
Comunicação da Comissão - TRIS/(2024) 2125
Directiva (UE) 2015/1535
Notificação: 2024/0445/BG
Notificação de um projeto de texto de um Estado-Membro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20242125.PT
1. MSG 001 IND 2024 0445 BG PT 06-08-2024 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията,
дирекция "Европейски въпроси и законодателство на ЕС за стоки и услуги",
ул. "Славянска" № 8, 1000 София,
Tel.: +359 2 940 7336, +359 2 940 7565
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика",
пл. "Св. Неделя" № 5, 1000 София,
Tel.: +359 2 930 1298, email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2024/0445/BG - C10P - Produtos farmacêuticos
5. O projeto de lei que proíbe a exportação de determinados medicamentos
6. Medicamentos
7.
8. É proibida a exportação, na aceção do artigo 217.º-A, n.º 3, da Lei relativa aos medicamentos para uso humano, dos seguintes medicamentos que tenham obtido uma autorização nos termos do Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos da União de autorização e fiscalização de medicamentos para uso humano e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, bem como de medicamentos com autorização de introdução no mercado emitida nos termos do artigo 26.º, n.º 1, da Lei dos Medicamentos para Uso Humano, classificados em grupos farmacológicos de acordo com uma classificação anatómico-terapêutico-química conforme com os requisitos da Organização Mundial da Saúde (OMS):
1. A10A «Insulinas e análogos» – todos os medicamentos do grupo;
2. A10B «Medicamentos para reduzir o açúcar no sangue, excluindo insulinas» – um medicamento com o código ATC A10BJ06 na forma de dosagem injetável;
3. J01 «Medicamentos anti-infecciosos para uso sistémico» – todos os medicamentos do grupo nas formas farmacêuticas «em pó para suspensão oral» e «grânulos para suspensão oral».
A proibição é aplicável de 19.8.2024 a 19.9.2024.
9. As razões para a encomenda são as seguintes:
A diabetes é uma doença crónica que ocorre quando o pâncreas não produz insulina suficiente ou quando o organismo não consegue utilizar eficazmente a insulina que produz. A insulina é uma hormona que regula o açúcar no sangue. O aumento do açúcar no sangue, hiperglicemia, é o resultado de diabetes descontrolada e ao longo do tempo leva a sérios danos a muitos dos sistemas do corpo, especialmente nervos e vasos sanguíneos.
A diabetes tipo 1 (conhecida como dependente de insulina) caracteriza-se por uma produção insuficiente de insulina e requer a administração diária de insulina parentérica.
A diabetes tipo 2 afeta a forma como a glicose no corpo é absorvida e transformada em energia. Esta é uma condição patológica em que as células não respondem normalmente à insulina hormonal ou reduzem o número de recetores de insulina em resposta à hiperinsulinemia.
O principal perigo da diabetes são as suas complicações crónicas. A diabetes leva ao desenvolvimento de danos nos olhos, rins, sistema nervoso, doenças cardiovasculares, derrames cerebrais, dor nas extremidades inferiores, etc.
Em meados de junho, a Portaria n.º RD-01-537/18.07.2024 do Ministro da Saúde proibiu a exportação de medicamentos classificados de acordo com uma classificação anatómica terapêutica química conforme com os requisitos da Organização Mundial da Saúde (OMS), nos seguintes grupos farmacológicos:
1. A10A «Insulinas e análogos» – todos os medicamentos do grupo;
2. A10B «Medicamentos para reduzir o açúcar no sangue, excluindo insulinas» – um medicamento com o código ATC A10BJ06 na forma de dosagem injetável;
3. J01 «Medicamentos anti-infeciosos para uso sistémico» – todos os medicamentos do grupo na forma de dosagem «pó para suspensão oral» e «granulado para suspensão oral».
A fim de analisar a situação da sua disponibilidade no mercado e o acesso dos doentes aos mesmos, foram solicitadas informações à Agência Búlgara dos Medicamentos (BDA) sobre as quantidades disponíveis de medicamentos provenientes dos grupos farmacológicos sujeitos à proibição de exportação para grossistas e farmácias, às Inspeções Regionais de Saúde sobre os controlos efetuados nas farmácias comunitárias sobre a disponibilidade de medicamentos, abrangendo grandes e pequenas aglomerações. No sítio Web da Caixa Nacional de Seguro de Doença (NHIF), foi feito um inquérito sobre o consumo de medicamentos e o número de segurados de saúde.
Na sequência de uma análise dos dados recebidos das instituições acima referidas, existem indícios de entregas irregulares/atrasos ou recusas de entrepostos grossistas de medicamentos dos seguintes grupos farmacológicos: A10A «Insulinas e análogos», J01 «Medicamentos anti-infeciosos para uso sistémico» (em forma de dosagem «pó para suspensão oral» e «granulados para suspensão oral») e A10B «Medicamentos para a redução dos níveis de glicose no sangue, excluindo insulinas» — um medicamento com o código ATC A10BJ06 em forma de dosagem injetável.
No que diz respeito aos medicamentos pertencentes ao grupo farmacológico A10A «insulinas e análogos», observa-se que cinco das insulinas apresentam um abastecimento/atraso irregular ou uma recusa por parte dos armazéns em mais de 50% de todos os distritos do país.
Em relação a outras cinco insulinas deste grupo farmacológico, foram comunicadas recusas por grossistas em quase ou mais de 30% de todos os distritos do país. No que se refere ao resto das insulinas que foram comunicadas como sofrendo atrasos/irregularidades no fornecimento ou recusa por parte do grossista, foram observados problemas em cada distrito.
Com base na análise das informações recebidas da BDA, comparáveis com as informações sobre o consumo médio mensal de medicamentos pelos segurados, verificou-se que existe uma dificuldade de fornecimento, tanto às farmácias como aos doentes, dos medicamentos do grupo farmacológico A10A "Insulinas e análogos".
No que diz respeito ao medicamento com a DCI Semaglutido:
As inspeções efetuadas pelas Inspeções Regionais de Saúde revelaram algumas dificuldades no fornecimento do medicamento nas farmácias das seguintes províncias: Varna, Razgrad, cidade de Sófia, Stara Zagora e Haskovo.
No que diz respeito aos medicamentos do seguinte grupo farmacológico: J01 «Medicamentos anti-infeciosos para uso sistémico» – todos os medicamentos do grupo em forma de dosagem «pó para suspensão oral» e «grânulos para suspensão oral».
Após uma revisão e análise das informações recebidas, verificou-se que o maior atraso, a irregularidade no fornecimento, incluindo a recusa dos armazéns dos grossistas, foi detetado para os medicamentos pertencentes à DCI: Amoxicilina, ácido clavulânico – 9 medicamentos em 20 com relatos de dificuldades no fornecimento. 36% dos distritos do país comunicaram a recusa e/ou o fornecimento irregular de um destes nove medicamentos, enquanto 32% dos distritos registaram atrasos ou recusas no fornecimento do mesmo medicamento, mas numa concentração diferente da substância ativa. Em 25% e 18% dos distritos, respetivamente, verificaram-se fornecimentos irregulares ou recusas de medicamentos contendo DCI Azitromicina e Cefuroxima. Em relação a 10 dos medicamentos pertencentes a este grupo, foram observados problemas relacionados com a oferta em alguns distritos.
Note-se que, de acordo com as informações agregadas fornecidas pelas Inspeções Regionais de Saúde, verificou-se escassez, irregularidades ou recusas por parte dos armazéns de medicamentos pertencentes a 7 DCI: Amoxicilina e ácido clavulânico, Azitromicina, Cefuroxima, Amoxicilina, Cefpodoxima, Claritromicina, Cefaclor.
Embora os mecanismos previstos na legislação para restringir a exportação de medicamentos previstos no capítulo nove «b» «Exportação de medicamentos». Sistema eletrónico especializado para o acompanhamento e análise de medicamentos» na lei relativa aos medicamentos em medicina humana, como se pode observar a partir da análise dos dados recebidos das instituições acima referidas, continua a ser observada uma escassez de medicamentos. Prova disso é a contínua receção de sinais de falta na rede de farmácias destes medicamentos recebidos no Ministério da Saúde nos últimos meses, e uma das possíveis razões para esta escassez é que estes produtos estão a ser exportados do território da República da Bulgária para outros países em quantidades que criam condições para uma potencial escassez destes medicamentos no mercado búlgaro.
Independentemente da natureza jurídica da atividade exercida, a exportação de medicamentos utilizados para o tratamento da diabetes e de medicamentos antibacterianos para uso sistémico, bem como os atrasos observados no fornecimento, perturba o equilíbrio entre os medicamentos fornecidos no território do país e as necessidades acrescidas destes medicamentos para satisfazer as necessidades de saúde da população.
Na sequência de uma análise aprofundada da situação atual no que respeita à disponibilidade dos grupos de medicamentos acima referidos e das informações acima fornecidas, foi identificada a necessidade de introduzir uma proibição de exportação dos referidos grupos de medicamentos.
Além disso, ao fixar um prazo para a proibição de exportação dos medicamentos sujeitos à proibição de exportação, tal como especificado no despacho, será alcançado um equilíbrio entre o objetivo da medida aplicada — garantir uma quantidade suficiente destes medicamentos necessária ao tratamento dos doentes búlgaros, proteger a sua saúde e garantir a continuidade da sua terapia medicamentosa — por um lado, e, por outro, o direito dos operadores económicos de efetuarem a livre circulação das mercadorias que comercializam — neste caso medicamentos — não deve ser violado durante um longo período de tempo.
O objetivo pretendido, ou seja, fornecer ao mercado farmacêutico búlgaro medicamentos suficientes para satisfazer as necessidades da população, deve ser proporcional aos potenciais benefícios económicos que os titulares de autorizações de introdução no mercado de medicamentos beneficiariam se pudessem exportar os medicamentos descritos durante o período em questão. O período de proibição introduzido não viola o princípio da proporcionalidade consagrado no Código do Procedimento Administrativo, cujo principal objetivo é o de que o ato administrativo e a respetiva execução não possam afetar os direitos e interesses legítimos numa medida superior à necessária para atingir o fim para que o ato é emitido (artigo 6.º, n.º 2, do CPA).
A duração da proibição, bem como os medicamentos específicos, foram determinados em estrita conformidade com o princípio da proporcionalidade, a fim de proteger a saúde da população, e em conformidade com a proibição de discriminação arbitrária ou restrição dissimulada ao comércio entre os Estados-Membros, referida no artigo 36.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia.
10. Referências aos textos de base: Não há texto principal
11. Sim
12. Atualmente, são recebidos numerosos relatórios relativos à falta de insulina nas farmácias, o que é vital para o tratamento da diabetes – incluindo fornecimentos/atrasos irregulares ou recusas por parte dos armazéns de grossistas destes medicamentos, bem como dados da BDA, comparáveis aos dados sobre o consumo médio mensal de medicamentos pelos segurados de saúde, publicados pelo NHIF, sobre a dificuldade de abastecimento de farmácias e doentes. Em relação ao grupo A10A «insulinas e análogos», observa-se que quatro das insulinas apresentam fornecimentos/atrasos irregulares ou recusas por parte dos armazéns em mais de 50% de todos os distritos do país. Em relação a outras cinco insulinas deste grupo farmacológico, foram comunicadas recusas por grossistas em 30% de todos os distritos do país. A análise mostra igualmente que o maior atraso se regista nos medicamentos pertencentes à DCI: Amoxicilina, ácido clavulânico - foi reportado que existe dificuldade de abastecimento de 9 em 20 medicamentos. Em relação aos outros medicamentos do grupo, verificam-se também atrasos ou recusas. A necessidade da medida imediata foi identificada na sequência de uma análise aprofundada da situação atual no que respeita à disponibilidade de medicamentos e à luz dos dados do sistema. A medida permitirá o fornecimento atempado e adequado de quantidades suficientes destes medicamentos para o tratamento dos doentes búlgaros, o que assegurará a proteção da respetiva saúde e garantirá a continuidade da sua terapêutica medicamentosa.
13. Não
14. Não
15. Não
16.
Aspectos OTC: Não
Aspectos MSF: Não
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Comissão Europeia
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