Meddelelse 001
Kommissionens meddelelse - TRIS/(2024) 2125
Direktiv (EU) 2015/1535
Notifikation: 2024/0445/BG
Notifikation af et udkast fra en medlemsstat
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20242125.DA
1. MSG 001 IND 2024 0445 BG DA 06-08-2024 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията,
дирекция "Европейски въпроси и законодателство на ЕС за стоки и услуги",
ул. "Славянска" № 8, 1000 София,
Tel.: +359 2 940 7336, +359 2 940 7565
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика",
пл. "Св. Неделя" № 5, 1000 София,
Tel.: +359 2 930 1298, email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2024/0445/BG - C10P - Lægemidler
5. Udkast til bekendtgørelse om forbud mod eksport af lægemidler
6. Lægemidler
7.
8. Der nedlægges forbud mod eksport efter artikel 217a, stk. 3, i lov om humanmedicinske lægemidler, af nedenstående lægemidler, der er godkendt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af unionsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur, samt lægemidler med markedsføringstilladelse udstedt i henhold til artikel 26, stk. 1, i lov om humanmedicinske lægemidler, der er klassificeret i følgende farmakologiske grupper i henhold til en anatomisk terapeutisk kemisk klassifikation, der er i overensstemmelse med kravene fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO):
1. A10A "Insuliner og analoger" — alle lægemidler i gruppen
2. A10B "Blod-glucose sænkende midler, ekskl. insuliner" — et lægemiddel med ATC-kode A10BJ06 i injicerbar doseringsform
3. J01 "antibakterielle lægemidler til systemisk brug" — alle lægemidler i gruppen i doseringsformerne "pulver til oral suspension" og "granulat til oral suspension".
Forbuddet gælder fra 19. august 2024 til 19. september 2024.
9. Begrundelsen for bekendtgørelsen er som følger:
Diabetes er en kronisk sygdom, der opstår enten når bugspytkirtlen ikke producerer nok insulin, eller når kroppen ikke effektivt kan bruge den insulin, den producerer. Insulin er et hormon, der regulerer blodsukkeret. Forhøjet blodsukker, hyperglykæmi, er resultatet af ukontrolleret diabetes og fører over tid til alvorlig skade på mange af kroppens systemer, især nerver og blodkar.
Type 1-diabetes (kaldet insulinafhængig) er karakteriseret ved utilstrækkelig insulinproduktion og kræver daglig parenteral administration af insulin.
Type 2-diabetes påvirker den måde glukose i kroppen absorberes og omdannes til energi. Dette er en patologisk tilstand, hvor cellerne enten ikke reagerer normalt på hormonet insulin eller reducerer antallet af insulinreceptorer som reaktion på hyperinsulinæmi.
Den største risiko ved diabetes er dens kroniske komplikationer. Diabetes fører til udvikling af skader på øjne, nyrer, nervesystem, hjerte-kar-sygdomme, stroke, smerter i underekstremiteterne osv.
Medio juni blev det ved sundhedsministerens bekendtgørelse nr. RD-01-537 af 18. juli 2024 forbudt at eksportere lægemidler, der er klassificeret i følgende farmakologiske grupper i henhold til en anatomisk terapeutisk kemisk klassifikation, der er i overensstemmelse med kravene fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO):
1. A10A "Insuliner og analoger" — alle lægemidler i gruppen
2. A10B "Blod-glucose sænkende midler, ekskl. insuliner" — et lægemiddel med ATC-kode A10BJ06 i injicerbar doseringsform
3. J01 "Antimikrobielle lægemidler til systemisk brug" — alle lægemidler i gruppen i doseringsformerne "powder for oral suspension" og "granules for oral suspension".
Med henblik på at analysere situationen med hensyn til deres tilgængelighed på markedet og patienternes adgang hertil blev den bulgarske lægemiddelstyrelse (BDA) anmodet om oplysninger om de disponible mængder af lægemidler fra de farmakologiske grupper, der er omfattet af forbuddet mod eksport, hos grossister og apoteker, fra de regionale sundhedsinspektorater om kontrol på lokale apoteker vedrørende tilgængeligheden af lægemidler, der dækker store og mindre bebyggelser. På webstedet for den nationale sygesikringsfond (NHIF) blev der foretaget en undersøgelse af forbruget af lægemidler og antallet af sygeforsikrede.
Efter en analyse af de data, der er modtaget fra ovennævnte institutioner, er der tegn på uregelmæssige leverancer/forsinkelser eller afslag fra grossisters lagre for lægemidler fra følgende farmakologiske grupper: A10A "Insuliner og analoger", J01 "Antimikrobielle lægemidler til systemisk brug" (i doseringsformerne "powder for oral suspension" og "granules for oral suspension") samt A10B "Blod-glucose sænkende midler, exkl. insuliner" — et lægemiddel med ATC-kode A10BJ06 i injicerbar doseringsform.
For så vidt angår lægemidler, der tilhører den farmakologiske gruppe A10A "Insuliner og analoger", bemærkes det, at fem af insulinerne har uregelmæssige leverancer/forsinkelser eller afslag fra lageret i mere end 50 % af alle distrikter i landet.
I forhold til fem andre insuliner fra denne farmakologiske gruppe blev der indberettet afslag fra grossisterne i næsten eller mere end 30 % af alle distrikter i landet. For resten af de insuliner, der blev rapporteret at være udsat for forsinkelser/uregelmæssige leverancer eller afslag fra grossistens side, blev der konstateret problemer i enkelte distrikter.
På grundlag af en analyse af oplysningerne fra BDA, som kan sammenlignes med oplysningerne om de forsikredes gennemsnitlige månedlige forbrug af lægemidler, blev det konstateret, at der er problemer med at forsyne såvel apoteker som patienter med lægemidler fra den farmakologiske gruppe A10A "Insuliner og analoger".
For så vidt angår lægemidlet med INN Semaglutid:
De inspektioner, som de regionale sundhedsinspektorater har gennemført, har vist, at det er vanskeligt at levere lægemidlet på apoteker i følgende provinser: Varna, Razgrad, Sofia City, Stara Zagora og Haskovo.
For lægemidler i følgende farmakologiske gruppe: J01 "Antimikrobielle lægemidler til systemisk brug" — alle lægemidler i gruppen i doseringsformerne "powder for oral suspension" og "granules for oral suspension":
blev det efter gennemgang og analyse af de modtagne oplysninger konstateret, at der er fundet størst forsinkelse og uregelmæssighed i leverancer, herunder afslag fra grossisternes lagre, for lægemidler, der tilhører INN: amoxicillin, clavulansyre — 9 ud af 20 lægemidler med indberetninger om flaskehalse i udbuddet. 36 % af distrikterne i landet indberettede afslag og/eller uregelmæssig levering af ét af disse ti lægemidler, mens 32 % af distrikterne oplevede forsinkelser eller afslag på leverancer af det samme lægemiddel, men i en anden koncentration af det virksomme stof. I henholdsvis 25 % og 18 % af distrikterne var der uregelmæssige leverancer eller afslag på lægemidler indeholdende INN azithromycin og cefuroxime. For så vidt angår 10 af de lægemidler, der tilhører denne gruppe, blev der konstateret forsyningsproblemer i enkelte distrikter.
Det skal bemærkes, at der ifølge de samlede oplysninger fra de regionale sundhedsinspektorater opstod mangler, uregelmæssigheder eller afslag fra lageret i forbindelse med lægemidler, der tilhører 7 INN: amoxicilline, clavulansyre, azithromycin, cefuroxime, amoxicilline, cefpodoxime, clarithromycin og cefaclor.
Trods lovgivningens mekanismer til at begrænse eksporten af lægemidler, fastsat i kapitel 9 "b" "Eksport af lægemidler. Specialiseret elektronisk system til sporing og analyse af lægemidler" i lov om humanmedicinske lægemidler, viser analyse af dataene fra ovennævnte institutioner, at der fortsat er mangel på lægemidler. Beviset herpå er de fortsatte signaler om mangel på disse lægemidler i apoteksnettet, som sundhedsministeriet har modtaget, og en af de mulige årsager til denne mangel er, at disse produkter eksporteres fra Republikken Bulgariens område til andre lande i mængder, der skaber forudsætninger for en potentiel mangel på disse lægemidler på det bulgarske marked.
Uanset den juridiske karakter af den udførte aktivitet forstyrrer eksporten af lægemidler til behandling af diabetes og antibakterielle lægemidler til systemisk brug samt de observerede forsinkelser i leveringerne balancen mellem de lægemidler, der leveres til det pågældende territorium i landet og det øgede behov for dem til at opfylde befolkningens sundhedsbehov.
Efter tilbundsgående analyse af den nuværende situation med hensyn til tilgængeligheden af ovennævnte grupper af lægemidler og ovennævnte oplysninger er der fundet behov for at indføre et eksportforbud for ovennævnte grupper af lægemidler.
Ved at fastsætte en frist for forbuddet mod eksport af lægemidler, der er omfattet af eksportforbuddet, som fastsat i bekendtgørelsen, vil der desuden blive opnået en balance mellem formålet med den anvendte foranstaltning — at sikre en tilstrækkelig mængde af disse lægemidler, der er nødvendige for behandlingen af bulgarske patienter, for at beskytte deres helbred og sikre kontinuiteten i deres lægemiddelbehandling — på den ene side, og på den anden side må de erhvervsdrivendes ret til at gennemføre de frie varebevægelser for de varer, som de handler med — i dette tilfælde lægemidler — ikke tilsidesættes i længere tid.
Det tilstræbte mål – at forsyne det bulgarske marked med et tilstrækkeligt antal lægemidler til at opfylde befolkningens behov, bør stå i et rimeligt forhold til de potentielle økonomiske fordele, som indehavere af markedsføringstilladelserne for lægemidlerne ville få, hvis de kunne eksportere de beskrevne produkter i den pågældende periode. Den indførte forbudsperiode er ikke i strid med proportionalitetsprincippet i lov om forvaltningsprocedurer, hvis hovedformål er, at forvaltningsakten og dens gennemførelse ikke må berøre rettigheder og legitime interesser i et større omfang end nødvendigt for det formål, som retsakten er udstedt til (artikel 6, stk. 2, i APC).
Forbuddets varighed og de specifikke lægemidler er fastsat under nøje overholdelse af proportionalitetsprincippet for at beskytte befolkningens sundhed og under overholdelse af forbuddet mod vilkårlig forskelsbehandling eller skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne som omhandlet i artikel 36 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde.
10. Henvisninger til grundtekster: Der foreligger ingen hovedtekst
11. Ja
12. På nuværende tidspunkt modtages der talrige rapporter om manglen på insulin på apoteker, hvilket er afgørende for behandlingen af diabetes — herunder uregelmæssige leverancer/forsinkelser eller afslag fra grossisternes lagre af disse lægemidler, samt data fra BDA, der kan sammenlignes med de data om sygeforsikredes gennemsnitlige månedlige forbrug af lægemidler, som offentliggøres af NHIF, om vanskelighederne med at forsyne apoteker og patienter. Med hensyn til gruppe A10A "Insuliner og analoger" bemærkes det, at fire af insulinerne har uregelmæssige leverancer/forsinkelser eller afslag fra lageret i mere end 50 % af alle distrikter i landet. I forhold til fem andre insuliner fra denne farmakologiske gruppe blev der indberettet afslag fra grossisterne i 30 % af alle distrikter i landet. Analysen viser også, at den største forsinkelse gælder lægemidler, der tilhører INN: amoxicillin, clavulansyre — og det rapporteres, at 9 ud af 20 lægemidler har forsyningsvanskeligheder. I forbindelse med de øvrige lægemidler i gruppen er der også forsinkelser eller afslag. Behovet for en øjeblikkelig foranstaltning blev konstateret efter en tilbundsgående analyse af den nuværende situation med hensyn til tilgængeligheden af lægemidler og i lyset af data fra systemet. Foranstaltningen vil sikre rettidig og passende levering af tilstrækkelige mængder af disse lægemidler til behandling af bulgarske patienter, hvilket vil sikre beskyttelsen af deres sundhed og sikre kontinuiteten i deres lægemiddelbehandling.
13. Nej
14. Nej
15. Nej
16.
TBT-aspekt: Nej
SPS-aspekt: Nej
**********
Europa-Kommissionen
Kontaktadresse Direktiv (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
