Meddelande 001
Meddelande från kommissionen - TRIS/(2024) 2125
Direktiv (EU) 2015/1535
Anmälan: 2024/0445/BG
Anmälan av ett utkast till text från en medlemsstat
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20242125.SV
1. MSG 001 IND 2024 0445 BG SV 06-08-2024 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията,
дирекция "Европейски въпроси и законодателство на ЕС за стоки и услуги",
ул. "Славянска" № 8, 1000 София,
Tel.: +359 2 940 7336, +359 2 940 7565
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика",
пл. "Св. Неделя" № 5, 1000 София,
Tel.: +359 2 930 1298, email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2024/0445/BG - C10P - Läkemedel
5. Utkast till förordning om förbud mot export av vissa läkemedel
6. Läkemedel
7.
8. Det ska vara förbjudet att i den mening som avses i artikel 217a.3 i lagen om humanläkemedel exportera följande läkemedel som har godkänts enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av unionsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, samt läkemedel med godkännande för försäljning som utfärdats enligt artikel 26.1 i lagen om humanläkemedel, klassificerade enligt en anatomisk kemisk klassificering i farmakologiska grupper som uppfyller Världshälsoorganisationens (WHO) krav:
1. A10A ”Insuliner och analoger” – alla läkemedel i gruppen.
2. A10B ”Blodsockersänkande läkemedel utom insuliner” – ett läkemedel med ATC-kod A10BJ06 i form av injektionsdoser.
3. J01 ”Antiinfektiva läkemedel för systemisk användning” – alla läkemedel i gruppen ”pulver för oral suspension” och ”granulat för oral suspension”.
Förbudet ska gälla från och med 19.8.2024 till och med 19.9.2024.
9. Skälen till förordningen är följande:
Diabetes är en kronisk sjukdom som uppstår antingen när bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin eller när kroppen inte effektivt kan använda det insulin den producerar. Insulin är ett hormon som reglerar blodsocker. Ökat blodsocker, hyperglykemi, är resultatet av okontrollerad diabetes och med tiden leder till allvarliga skador på många av kroppens system, särskilt nerver och blodkärl.
Typ 1-diabetes (s.k. insulinberoende) kännetecknas av otillräcklig insulinproduktion och kräver daglig administrering av parenteralt insulin.
Typ 2-diabetes påverkar hur glukos i kroppen absorberas och omvandlas till energi. Detta är ett patologiskt tillstånd där celler antingen inte svarar normalt på hormonet insulin eller minskar antalet insulinreceptorer som svar på hyperinsulinemi.
Den största faran vid diabetes är dess kroniska komplikationer. Diabetes leder till att skador utvecklas på ögon, njurar, nervsystemet, hjärt-kärlsjukdomar, stroke, smärta i nedre extremiteterna osv.
I mitten av juni förbjöds genom hälsoministerns beslut nr RD-01–537/18.07.2024 export av läkemedel som klassificerats enligt en anatomisk terapeutisk kemisk klassificering i enlighet med Världshälsoorganisationens (WHO) krav i följande farmakologiska grupper:
1. A10A ”Insuliner och analoger” – alla läkemedel i gruppen.
2. A10B ”Blodsockersänkande läkemedel utom insuliner” – ett läkemedel med ATC-kod A10BJ06 i form av injektionsdoser.
3. J01 ”Anti-infektiösa läkemedel för systemiskt bruk” – alla läkemedel i gruppen i doseringsformer ”pulver för oral suspension” och ”granulat för oral suspension”.
För att analysera situationen när det gäller tillgången på marknaden och patienternas tillgång till dem begärdes information från den bulgariska läkemedelsmyndigheten (BDA) om tillgängliga mängder läkemedel från de farmakologiska grupper som omfattas av förbudet mot export till grossister och apotek, från de regionala hälsoinspektionerna om de kontroller som utförs på apotek i gemenskapen av tillgången på läkemedel som omfattar stora och mindre bosättningar. På den nationella sjukförsäkringskassans (NHIF) webbplats undersökte man konsumtionen av läkemedel och antalet försäkrade.
Efter en analys av de uppgifter som mottagits från ovannämnda institutioner finns det indikationer på oriktiga leveranser/förseningar eller avslag från partihandlares lager av läkemedel från följande farmakologiska grupper: A10A ”Insuliner och analoger”, J01 ”Anti-infektiösa läkemedel för systemiskt bruk” (i doseringsformer ”pulver för oral suspension” och ”granulat för oral suspension”) och A10B ”Blodsockersänkande läkemedel exklusive insuliner” – ett läkemedel med ATC-kod A10BJ06 i injicerbar doseringsform.
När det gäller läkemedel som tillhör den farmakologiska gruppen A10A ”Insuliner och analoger” konstateras att fem av förolämpningarna har oregelbundna leveranser/förseningar eller avslag från lagren i mer än 50 % av alla distrikt i landet.
När det gäller övriga fem insuliner från denna farmakologiska grupp rapporterades avslag från grossister i nästan eller mer än 30 % av alla distrikt i landet. För resten av de insuliner som rapporterades drabbas av förseningar/oregelbundna leveranser eller vägran från grossistens sida observerades problem i enskilda distrikt.
På grundval av en analys av den information som erhållits från BDA, jämförbar med uppgifterna om försäkringstagarnas genomsnittliga månatliga förbrukning av läkemedel, konstaterades att det är svårt att förse både apotek och patienter med läkemedel från den farmakologiska gruppen A10A ”Insuliner och analoger”.
När det gäller läkemedlet med INN Semaglutide:
Vid de inspektioner som utförts av de regionala hälsoinspektionerna har det konstaterats vissa svårigheter med att tillhandahålla läkemedlet på apotek i följande provinser: Varna, Razgrad, Sofia stad, Stara Zagora och Haskovo.
För läkemedel i följande farmakologiska grupp: J01 ”Läkemedel mot infektioner för systemiskt bruk” – alla läkemedel i gruppen i doseringsformerna ”pulver för oral suspension” och ”granulat för oral suspension”.
Efter en granskning och analys av de mottagna uppgifterna konstaterades det att den största förseningen, oregelbundenheten i leveranserna, inklusive avslag från grossisternas lager av läkemedel som tillhör INN, har konstaterats: Amoxicillin, klavulansyra – 9 läkemedel av 20 med rapporter om flaskhalsar i leveransen. 36 % av distrikten i landet rapporterade avslag och/eller oregelbunden leverans av ett av dessa nio läkemedel, medan 32 % av provinserna drabbades av förseningar eller avslag på leveranser av samma läkemedel men i en annan koncentration av den aktiva substansen. I 25 % respektive 18 % av distrikten förekom oregelbundna leveranser eller avslag av läkemedel som innehöll INN Azithromycin och Cefuroxim. När det gäller 10 av de läkemedel som tillhör denna grupp konstaterades problem i samband med leveransen i enskilda distrikt.
Det bör noteras att enligt de aggregerade uppgifter som lämnats av de regionala hälso- och sjukvårdsmyndigheterna upptäcktes brister, oegentligheter eller avslag från lagren för läkemedel tillhörande 7 INN: Amoxicillin och klavulansyra, azitromycin, Cefuroxim, Amoxicillin, Cefpodoxim, Claritromycin, Cefaclor.
Även om de mekanismer som föreskrivs i lagstiftningen för att begränsa exporten av läkemedel som fastställs i kapitel Nio b ”Export av läkemedel” ska begränsas. Det specialiserade elektroniska systemet för uppföljning och analys av läkemedel” i lagen om humanläkemedel, vilket framgår av analysen av de uppgifter som erhållits från ovannämnda institutioner, kvarstår en brist på läkemedel. Bevis på detta är det fortsatta mottagandet av signaler om brist i apoteksnätverket på dessa läkemedel som mottagits vid hälsoministeriet under de senaste månaderna, och en av de möjliga orsakerna till denna brist är att dessa produkter exporteras från Bulgariens territorium till andra länder i mängder som skapar förutsättningar för en potentiell brist på dessa läkemedel på den bulgariska marknaden.
Oberoende av verksamhetens rättsliga karaktär stör exporten av läkemedel som används för behandling av diabetes och antibakteriella läkemedel för systemisk användning, liksom de konstaterade förseningarna i utbudet, balansen mellan de läkemedel som tillhandahålls på landets territorium och de ökade behoven av detta för att tillgodose befolkningens hälsobehov.
Efter en ingående analys av den nuvarande situationen när det gäller tillgången till ovannämnda grupper av läkemedel och den information som lämnats ovan har behovet av att införa ett exportförbud för ovannämnda grupper av läkemedel identifierats.
Genom att fastställa en tidsfrist för förbudet mot export av de läkemedel som omfattas av exportförbudet, i enlighet med vad som anges i förordningen, kommer det dessutom att uppnås en avvägning mellan å ena sidan syftet med den vidtagna åtgärden, nämligen att säkerställa en tillräcklig mängd av dessa läkemedel som är nödvändiga för att behandla bulgariska patienter, att skydda deras hälsa och garantera kontinuiteten i deras läkemedelsterapi, å andra sidan, att de ekonomiska aktörernas rätt att utöva den fria rörligheten för de varor som de handlar med – i detta fall läkemedel – inte åsidosätts under lång tid.
Det eftersträvade målet – att förse den bulgariska läkemedelsmarknaden med tillräckliga läkemedel för att tillgodose befolkningens behov – bör stå i proportion till de potentiella ekonomiska fördelar som skulle tillfalla innehavarna av godkännanden för försäljning av läkemedel om de kunde exportera de beskrivna produkterna under den aktuella perioden. Den införda förbudsperioden strider inte mot proportionalitetsprincipen i förvaltningsprocesslagen, vars huvudsakliga syfte är att förvaltningsbeslutet och dess genomförande inte ska påverka rättigheter och berättigade intressen i större utsträckning än vad som är nödvändigt för det ändamål för vilket rättsakten utfärdas (artikel 6.2 i lagen om förvaltningsprocesslagen).
Förbudets varaktighet, liksom de specifika läkemedlen, har fastställts i strikt överensstämmelse med proportionalitetsprincipen i syfte att skydda befolkningens hälsa och i enlighet med det förbud mot godtycklig diskriminering eller förtäckta handelshinder mellan medlemsstaterna som avses i artikel 36 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.
10. Hänvisning till grundtexter: Det finns ingen huvudtext.
11. Ja
12. För närvarande inkommer ett stort antal rapporter om bristen på insulin på apotek, vilket är avgörande för behandlingen av diabetes – bland annat oregelbundna leveranser/förseningar eller avslag från grossisters lager för dessa läkemedel, samt uppgifter från BDA, jämförbara med de uppgifter om hälso- och sjukvårdsförsäkringarnas genomsnittliga månatliga förbrukning av läkemedel som offentliggjorts av NHIF, om svårigheten att tillhandahålla apotek och patienter. När det gäller grupp A10A ”Insuliner och analoger” konstateras att fyra av insulinerna har oregelbundna leveranser/förseningar eller avslag från lagren i mer än 50 % av alla distrikt i landet. När det gäller övriga fem insuliner från denna farmakologiska grupp rapporterades avslag från grossister i 30 % av alla distrikt i landet. Analysen visar också att det finns den största förseningen för läkemedel som tillhör INN: Amoxicillin, klavulansyra – 9 av 20 läkemedel rapporteras ha leveranssvårigheter. I förhållande till övriga läkemedel i gruppen förekommer även förseningar eller avslag. Behovet av en omedelbar åtgärd konstaterades efter en ingående analys av den nuvarande situationen när det gäller tillgången till läkemedel och mot bakgrund av uppgifterna från systemet. Åtgärden kommer att leda till att tillräckliga mängder av dessa läkemedel tillhandahålls i tid för behandling av bulgariska patienter, vilket kommer att garantera deras hälsa och garantera kontinuiteten i deras läkemedelsterapi.
13. Nej
14. Nej
15. Nej
16.
TBT-aspekt: Nej
SPS-aspekt: Nej
**********
Europeiska kommissionen
Kontaktadress Direktiv (EU) 2015/1535
e-post: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
