Teachtaireacht 001
Teachtaireacht ón gCoimisiún — TRIS/(2024) 2125
Treoir (AE) 2015/1535
Fógra a thabhairt 2024/0445/BG
Dréacht-téacs a fhógairt ó Bhallstát
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20242125.GA
1. MSG 001 IND 2024 0445 BG GA 06-08-2024 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията,
дирекция "Европейски въпроси и законодателство на ЕС за стоки и услуги",
ул. "Славянска" № 8, 1000 София,
Tel.: +359 2 940 7336, +359 2 940 7565
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика",
пл. "Св. Неделя" № 5, 1000 София,
Tel.: +359 2 930 1298, email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2024/0445/BG - C10P - Cógais
5. Dréacht-Ordú lena dtoirmisctear táirgí íocshláinte áirithe a onnmhairiú
6. Táirgí íocshláinte
7.
8. Beidh toirmeasc ar onnmhairiú, de réir bhrí Airteagal 217a(3) den Dlí maidir le Táirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine, na dtáirgí íocshláinte seo a leanas a bhfuil údarú faighte acu de bhun Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Márta 2004 lena leagtar síos nósanna imeachta Aontais maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach, agus táirgí íocshláinte a bhfuil údarú margaíochta acu arna eisiúint faoi Airteagal 26(1) den Dlí maidir le Táirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine, arna n-aicmiú de réir aicmiú ceimiceach teiripeach anatamaíoch a chomhlíonann ceanglais na hEagraíochta Domhanda Sláinte (EDS) ina ngrúpaí cógaseolaíochta:
1. A10A “Insline agus analóga” – gach táirge íocshláinte sa ghrúpa;
2. A10B “Leigheasanna lena n‑íslítear siúcra fola gan insline a áireamh“ – táirge íocshláinte ag a bhfuil cód CAT A10BJ06 i bhfoirm dáileoige insteallta;
3. J01 “Táirgí íocshláinte frith-thógálacha le haghaidh úsáide sistéamaí” – gach táirge íocshláinte sa ghrúpa i bhfoirmeacha dáileoige cógaisíochta ‘púdar le haghaidh fuaidreáin béil’ agus ‘gráinníní le haghaidh fuaidreáin béil’.
Beidh feidhm ag an toirmeasc ón 19.8.2024 go dtí an 19.9.2024.
9. Is iad seo a leanas na cúiseanna atá leis an ordú:
Is galar ainsealach é diaibéiteas a tharlaíonn nuair nach dtáirgeann an briseán go leor inslin nó nuair nach féidir leis an gcomhlacht an inslin a tháirgeann sé a úsáid go héifeachtach. Is hormón é inslin a rialaíonn siúcra fola. Is é siúcra fola méadaithe, hyperglycemia, mar thoradh ar diaibéiteas neamhrialaithe agus le himeacht ama mar thoradh ar damáiste tromchúiseach do go leor de chórais an chomhlachta, go háirithe néaróga agus soithigh fola.
Tá táirgeadh insline neamhleor mar shaintréith ag diaibéiteas de chineál 1 (ar a dtugtar spleách ar inslin) agus éilíonn sé riarachán inslin phaireintreach laethúil.
Bíonn tionchar ag diaibéiteas Cineál 2 ar an mbealach a ndéantar glúcós sa chorp a ionsú agus a chlaochlú i bhfuinneamh. Is coinníoll paiteolaíoch é seo ina dteipeann ar chealla freagra a thabhairt de ghnáth ar an inslin hormone nó líon na ngabhdóirí inslin a laghdú mar fhreagra ar hyperinsulinaemia.
Is é an príomhchontúirt i diaibéiteas a deacrachtaí ainsealacha. Mar thoradh ar diaibéiteas déantar damáiste do na súile, do na duáin, don néarchóras, do ghalair cardashoithíocha, do strócanna inchinne, do phian sna foircinn níos ísle, etc.
I lár mhí an Mheithimh, le hOrdú Uimh. RD-01-537/18.07.2024 ón Aire Sláinte, cuireadh toirmeasc ar onnmhairiú táirgí íocshláinte a aicmítear de réir aicmiú ceimiceach teiripeach anatamaíoch a chomhlíonann ceanglais na hEagraíochta Domhanda Sláinte (EDS) sna grúpaí cógaseolaíochta seo a leanas:
1. A10A “Insline agus analóga” – gach táirge íocshláinte sa ghrúpa;
2. A10B “Leigheasanna lena n‑íslítear siúcra fola gan insline a áireamh“ – táirge íocshláinte ag a bhfuil cód CAT A10BJ06 i bhfoirm dáileoige insteallta;
3. J01 “Táirgí íocshláinte frith-thógálacha le haghaidh úsáid chórasach” – gach táirge íocshláinte sa ghrúpa i bhfoirmeacha dáileoige “púdar le haghaidh fuaidreáin béil” agus “gráinníní le haghaidh fuaidreáin béil”.
Chun anailís a dhéanamh ar staid a n-infhaighteachta ar an margadh agus ar rochtain na n-othar orthu, iarradh faisnéis ar Ghníomhaireacht Drugaí na Bulgáire (BDA) maidir leis na cainníochtaí táirgí íocshláinte atá ar fáil ó na grúpaí cógaseolaíochta atá faoi réir an toirmisc ar onnmhairiú chuig mórdhíoltóirí agus cógaslanna, ó na Cigireachtaí Sláinte Réigiúnacha maidir le seiceálacha arna ndéanamh i gcógaslanna pobail ar infhaighteacht táirgí íocshláinte, lena gcumhdaítear lonnaíochtaí móra agus beaga. Ó shuíomh gréasáin an Chiste Árachais Sláinte Náisiúnta (NHIF), rinneadh fiosrúchán ar thomhaltas táirgí míochaine agus ar líon na ndaoine árachaithe sláinte.
Tar éis anailís a dhéanamh ar na sonraí a fuarthas ó na hinstitiúidí thuasluaite, tá tásca ann maidir le seachadtaí/moilleanna nó diúltuithe neamhrialta ó thrádstórais mórdhíoltóirí le haghaidh táirgí íocshláinte ó na grúpaí cógaseolaíochta seo a leanas: A10A “Insline agus analóga”, J01 “Táirgí íocshláinte frith-thógálacha le haghaidh úsáid chórasach” (i bhfoirmeacha dáileoige “púdar le haghaidh fionraí béil” agus “gráinníní le haghaidh fionraí béil”) agus A10B “Leigheasanna lena n‑íslítear siúcra fola gan insline a áireamh” – táirge íocshláinte ag a bhfuil cód ATC A10BJ06 i bhfoirm dáileoige in-insteallta.
Maidir le táirgí íocshláinte a bhaineann leis an ngrúpa cógaseolaíochta A10A “Insline agus analóga”, tugtar faoi deara go bhfuil soláthar/moill nó diúltú neamhrialta ó na trádstórais ag cúig cinn de na hinslinigh i mbreis agus 50 % de na ceantair uile sa tír.
I ndáil le cúig inslin eile ón ngrúpa cógaseolaíochta sin, tuairiscíodh diúltú ó mhórdhíoltóirí i mbeagnach nó níos mó ná 30 % de na ceantair uile sa tír. Maidir leis an gcuid eile de na hinsline ar tuairiscíodh go raibh moill/soláthar nó diúltú neamhrialta ag an mórdhíoltóir orthu, tugadh fadhbanna faoi deara i gceantair aonair.
Ar bhonn anailís ar an bhfaisnéis a fuarthas ó BDA, atá inchomparáide leis an bhfaisnéis maidir le meántomhaltas míosúil táirgí íocshláinte ag na daoine árachaithe, fuarthas amach go bhfuil deacracht ann na táirgí íocshláinte ón ngrúpa cógaseolaíochta A10A “Insulins and analóga” a sholáthar do chógaslanna agus d’othair araon.
A mhéid a bhaineann leis an táirge íocshláinte le ANI Semaglutide:
Fuair na cigireachtaí a rinne na Cigireachtaí Sláinte Réigiúnacha roinnt deacrachtaí maidir le soláthar an táirge íocshláinte i gcógaslanna sna cúigí seo a leanas: Varna, Razgrad, Cathair Shóifia, Stara Zagora agus Haskovo.
Maidir le táirgí íocshláinte ón ngrúpa cógaseolaíochta seo a leanas: J01 “Táirgí íocshláinte frith-thógálacha le haghaidh úsáid chórasach” – gach táirge íocshláinte sa ghrúpa i bhfoirmeacha dáileoige “púdar le haghaidh fuaidreáin béil” agus “gráinníní le haghaidh fuaidreáin béil”:
Tar éis athbhreithniú agus anailís a dhéanamh ar an bhfaisnéis a fuarthas, fuarthas amach go bhfuarthas an mhoill, an neamhrialtacht is mó i soláthairtí, lena n-áirítear diúltú ó thrádstórais mórdhíoltóirí i gcás táirgí íocshláinte a bhaineann le ANI: Amoxicilline, aigéad clavulanic – 9 dtáirge íocshláinte as 20 le tuairiscí ar scrogaill sa soláthar. Thuairiscigh 36 % de na ceantair sa tír gur diúltaíodh agus/nó go raibh soláthar neamhrialta i gcás ceann amháin de na naoi dtáirge íocshláinte sin, agus bhí moill nó diúltú i gceist i gcás 32 % de na cúigí maidir le soláthairtí den táirge íocshláinte céanna ach i dtiúchan éagsúil den tsubstaint ghníomhach. I 25 % agus 18 % de na ceantair faoi seach, bhí soláthairtí neamhrialta nó diúltú táirgí íocshláinte ina raibh Aisitrimícin ANI agus Cefuroxime. Maidir le 10 gcinn de na táirgí íocshláinte a bhaineann leis an ngrúpa seo, tugadh faoi deara fadhbanna a bhaineann leis an soláthar i gceantair aonair.
Ba cheart a thabhairt faoi deara, de réir na faisnéise comhiomlánaithe arna soláthar ag na Cigireachtaí Sláinte Réigiúnacha, gur tháinig na trádstórais ar ghanntanais, neamhrialtacht nó diúltuithe le haghaidh táirgí íocshláinte a bhaineann le 7 ANInna: Amoxicilline agus aigéad clavulanic, Aisitrimícin, Cefuroxime, Amoxicilline, Cefpodoxime, Clairitrimícin, Cefaclor.
Cé go bhfuil na sásraí a leagtar síos sa reachtaíocht chun srian a chur ar onnmhairiú táirgí íocshláinte a leagtar síos i gCaibidil Naoi “b” “Táirgí Íocshláinte a onnmhairiú”. Córas leictreonach speisialaithe chun obair leantach agus anailís a dhéanamh ar tháirgí íocshláinte” sa Ghníomh um Tháirgí Íocshláinte sa Leigheas Daonna, mar a d’fhéadfaí é a thabhairt faoi deara ón anailís ar na sonraí a fhaightear ó na hinstitiúidí thuasluaite, tá ganntanas táirgí íocshláinte fós le sonrú. Is cruthúnas é sin go bhfuil comharthaí á bhfáil go leanúnach i líonra cógaisíochta na leigheasanna sin a fuarthas ón Aireacht Sláinte le míonna beaga anuas, agus is é ceann de na cúiseanna a d’fhéadfadh a bheith leis an nganntanas sin go bhfuil na táirgí sin á n-onnmhairiú ó chríoch Phoblacht na Bulgáire chuig tíortha eile i gcainníochtaí a chruthaíonn coinníollacha le haghaidh ganntanas féideartha de na táirgí íocshláinte sin ar mhargadh na Bulgáire.
Beag beann ar chineál dlíthiúil na gníomhaíochta a dhéantar, cuireann onnmhairiú táirgí íocshláinte a úsáidtear chun diaibéiteas agus táirgí íocshláinte frithbhaictéaracha a chóireáil le haghaidh úsáid chórasach, chomh maith leis na moilleanna a breathnaíodh ar an soláthar, isteach ar an gcothromaíocht idir na táirgí íocshláinte a sholáthraítear ar chríoch na tíre agus na riachtanais mhéadaithe atá acu chun freastal ar riachtanais sláinte an daonra.
Tar éis mionanailís a dhéanamh ar an staid reatha maidir le hinfhaighteacht na ngrúpaí táirgí íocshláinte thuasluaite agus maidir leis an bhfaisnéis a chuirtear ar fáil thuas, sainaithníodh an gá atá le toirmeasc onnmhairiúcháin a thabhairt isteach ar na grúpaí táirgí íocshláinte thuasluaite.
Ina theannta sin, trí theorainn ama a shocrú chun toirmeasc a chur ar onnmhairiú na dtáirgí íocshláinte atá faoi réir an toirmisc ar onnmhairiú, mar a shonraítear san Ordú, bainfear cothromaíocht amach idir aidhm an bhirt atá i bhfeidhm - chun cainníocht leordhóthanach de na táirgí íocshláinte sin a áirithiú atá riachtanach chun cóireáil a chur ar othair Bhulgáracha, chun a sláinte a chosaint agus chun leanúnachas a dteiripe drugaí a ráthú - ar thaobh amháin, agus ar an taobh eile, ní shárófar ceart oibreoirí eacnamaíocha saorghluaiseacht na n-earraí ina mbíonn siad ag trádáil - táirgí íocshláinte sa chás seo - ar feadh tréimhse fhada ama.
Ba cheart don chuspóir — táirgí íocshláinte leordhóthanacha a chur ar fáil do mhargadh cógaisíochta na Bulgáire chun freastal ar riachtanais an daonra a bheith comhréireach leis na tairbhí eacnamaíocha a d’fhéadfadh a bheith ann do shealbhóirí údaruithe margaíochta le haghaidh táirgí íocshláinte dá mbeidís in ann na táirgí ar a dtugtar tuairisc a onnmhairiú le linn na tréimhse atá i gceist. Ní sháraíonn an tréimhse toirmisc a tugadh isteach prionsabal na comhréireachta a leagtar síos sa Chód um Nós Imeachta Riaracháin, arb é is príomhchuspóir dó nach ndéanfaidh an gníomh riaracháin ná a chur chun feidhme difear níos mó do chearta agus do leasanna dlisteanacha ná mar is gá chun na críche dá n-eisítear an Gníomh (Airteagal 6(2) den APC).
Cinneadh fad an toirmisc, chomh maith leis na táirgí íocshláinte sonracha, i gcomhréir dhlúth le prionsabal na comhréireachta, chun sláinte an daonra a chosaint agus i gcomhréir leis an toirmeasc ar idirdhealú treallach nó srian faoi cheilt ar thrádáil idir na Ballstáit dá dtagraítear in Airteagal 36 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh.
10. Tagairtí do na buntéacsanna: Níl aon phríomhthéacs ann
11. Is ea
12. Faoi láthair, faightear go leor tuarascálacha maidir leis an easpa inslin i gcógaslanna, rud atá ríthábhachtach chun diaibéiteas a chóireáil – lena n-áirítear soláthairtí/moilleanna neamhrialta nó diúltuithe ó thrádstórais mórdhíoltóirí le haghaidh na gcógas sin, chomh maith le sonraí ó BDA, atá inchomparáide leis na sonraí maidir le meántomhaltas míosúil táirgí íocshláinte ag na daoine atá faoi árachas sláinte, arna bhfoilsiú ag NHIF, faoin deacracht a bhaineann le cógaslanna agus othair a sholáthar. I ndáil le grúpa A10A “Insline agus analóga”, tugtar faoi deara go bhfuil soláthairtí/moilleanna nó diúltuithe neamhrialta ó na trádstórais ag ceithre cinn de na hinsline i mbreis agus 50 % de na ceantair uile sa tír. I ndáil le cúig inslin eile ón ngrúpa cógaseolaíochta sin, tuairiscíodh diúltú ó mhórdhíoltóirí i 30 % de na ceantair uile sa tír. Léirítear san anailís freisin gurb ann don mhoill is mó i gcás táirgí íocshláinte a bhaineann le ANI: Amocsaicillín, aigéad clavulanic – Tuairiscítear go bhfuil deacrachtaí soláthairtí ag 9 dtáirge íocshláinte as 20. I ndáil le táirgí íocshláinte eile an ghrúpa, bíonn moilleanna nó diúltuithe ann freisin. Sainaithníodh an gá atá leis an mbeart láithreach tar éis mionanailís a dhéanamh ar an staid reatha maidir le hinfhaighteacht cógas agus i bhfianaise na sonraí ón gcóras. Leis an mbeart, bainfear amach soláthar tráthúil agus leordhóthanach de chainníochtaí leordhóthanacha de na táirgí íocshláinte sin chun cóireáil a chur ar othair Bhulgáracha, rud a chinnteoidh go gcosnófar a sláinte agus a ráthóidh leanúnachas a dteiripe drugaí.
13. Ní hea
14. Ní hea
15. Ní hea
16.
Gnéithe BTT: Ní hea
Gnéithe SPS: Ní hea
**********
An Coimisiún Eorpach
Pointe teagmhála Treoir (AE) 2015/1535
ríomhphost: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
