Bericht 001
Mededeling van de Commissie - TRIS/(2024) 2125
Richtlijn (EU) 2015/1535
Kennisgeving: 2024/0445/BG
Kennisgeving van een ontwerptekst van een lidstaat
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20242125.NL
1. MSG 001 IND 2024 0445 BG NL 06-08-2024 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията,
дирекция "Европейски въпроси и законодателство на ЕС за стоки и услуги",
ул. "Славянска" № 8, 1000 София,
Tel.: +359 2 940 7336, +359 2 940 7565
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика",
пл. "Св. Неделя" № 5, 1000 София,
Tel.: +359 2 930 1298, email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2024/0445/BG - C10P - Farmaceutische producten
5. Ontwerpbesluit tot verbod van de export van bepaalde geneesmiddelen
6. Geneesmiddelen
7.
8. Er wordt een verbod opgelegd op de uitvoer in de zin van artikel 217a, lid 3, van de wet op geneesmiddelen voor menselijk gebruik, van de volgende geneesmiddelen waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en van geneesmiddelen waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend op grond van artikel 26, lid 1, van de wet op geneesmiddelen voor menselijk gebruik, die volgens een anatomisch-therapeutisch-chemische indeling overeenkomstig de vereisten van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) zijn ingedeeld in farmacologische groepen:
1. A10A “Insuline en analogen” – alle geneesmiddelen in de groep;
2. A10B “Bloedsuikerverlagende geneesmiddelen met uitzondering van insulines” – een geneesmiddel met ATC-code A10BJ06 in injectiedoseringsvorm;
3. J01 “Anti-infectieuze geneesmiddelen voor systemisch gebruik” - alle geneesmiddelen in de groep “poeder voor orale suspensie” en “korrels voor orale suspensie” in farmaceutische doseringsvormen.
Het verbod geldt van 19.8.2024 tot en met 19.9.2024.
9. De motivering van het besluit luidt als volgt:
Diabetes is een chronische ziekte die optreedt wanneer de alvleesklier niet genoeg insuline produceert of wanneer het lichaam de insuline die het produceert niet effectief kan gebruiken. Insuline is een hormoon dat de bloedsuikerspiegel reguleert. Verhoogde bloedsuikerspiegel, hyperglykemie, is het gevolg van ongecontroleerde diabetes en leidt na verloop van tijd tot ernstige schade aan veel van de systemen van het lichaam, met name zenuwen en bloedvaten.
Type 1 diabetes (ook bekend als insulineafhankelijk) wordt gekenmerkt door onvoldoende insulineproductie en vereist dagelijkse parenterale insulinetoediening.
Type 2 diabetes beïnvloedt de manier waarop glucose in het lichaam wordt opgenomen en omgezet in energie. Dit is een pathologische aandoening waarbij cellen ofwel niet normaal reageren op het hormoon insuline ofwel het aantal insulinereceptoren vermindert als reactie op hyperinsulinemie.
Het grootste gevaar bij diabetes zijn de chronische complicaties. Diabetes leidt tot de ontwikkeling van schade aan de ogen, nieren, zenuwstelsel, hart- en vaatziekten, hersenberoerte, pijn in de onderste extremiteiten, enz.
Medio juni werd bij Besluit nr. RD-01-537/18.07.2024 van de minister van Volksgezondheid de uitvoer verboden van geneesmiddelen die waren ingedeeld volgens een anatomische chemische indeling in overeenstemming met de eisen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in de volgende farmacologische groepen:
1. A10A “Insuline en analogen” – alle geneesmiddelen in de groep;
2. A10B “Bloedsuikerverlagende geneesmiddelen met uitzondering van insulines” – een geneesmiddel met ATC-code A10BJ06 in injectiedoseringsvorm;
3. J01 “Anti-infectieuze geneesmiddelen voor systemisch gebruik” – alle geneesmiddelen in de groep in doseringsvormen “poeder voor orale suspensie” en “granulaat voor orale suspensie”.
Om de situatie van hun beschikbaarheid op de markt en de toegang van patiënten tot deze producten te analyseren, werd er informatie van het Bulgaarse Geneesmiddelenbureau (BDA) gevraagd over de beschikbare hoeveelheden van de geneesmiddelen uit de farmacologische groepen die onder het uitvoerverbod voor groothandelaren en apotheken vallen, van de regionale gezondheidsinspecties over controles uitgevoerd in open apotheken over de beschikbaarheid van geneesmiddelen, die betrekking hebben op grote en kleinere woongebieden. Op de website van het Nationaal Gezondheidsverzekeringsfonds (NHIF) werd een onderzoek gedaan naar het gebruik van geneesmiddelen en het aantal verzekerden.
Na een analyse van de gegevens die van de bovengenoemde instellingen zijn ontvangen, zijn er aanwijzingen voor onregelmatige leveringen/vertragingen of weigeringen van groothandelsmagazijnen voor geneesmiddelen uit de volgende farmacologische groepen: A10A “Insulines en analogen”, J01 “Geneesmiddelen voor infectiebestrijding voor systemisch gebruik” (in doseringsvormen “poeder voor orale suspensie” en “granulaat voor orale suspensie”) en A10B “Bloedsuikerverlagende geneesmiddelen met uitzondering van insulines” — een geneesmiddel met ATC-code A10BJ06 in injecteerbare doseringsvorm.
Met betrekking tot geneesmiddelen die tot de farmacologische groep A10A “insuline en analogen” behoren, wordt opgemerkt dat vijf soorten van de insuline in meer dan 50 % van alle districten van het land onregelmatige levering/vertraging of weigering van de entrepots hebben.
Met betrekking tot de vijf andere insulinen van deze farmacologische groep werden weigeringen door groothandelaren gemeld in bijna of meer dan 30 % van alle districten in het land. Voor de rest van de insulinen waarvan melding werd gemaakt dat zij door de groothandelaar vertraging/onregelmatige levering of weigering hadden opgelopen, werden problemen waargenomen in afzonderlijke districten.
Op basis van een analyse van de van de BDA ontvangen informatie, vergelijkbaar met de informatie over de gemiddelde maandelijkse consumptie van geneesmiddelen door de verzekerden, werd vastgesteld dat het moeilijk is om zowel apotheken als patiënten te voorzien van geneesmiddelen van de farmacologische groep A10A “Insulines en analogen”.
Voor het geneesmiddel met INN Semaglutide:
Uit de inspecties uitgevoerd door de regionale gezondheidsinspecties is gebleken dat er problemen zijn bij de verstrekking van het geneesmiddel in apotheken in de volgende provincies: Varna, Razgrad, Sofia, Stara Zagora en Haskovo.
Voor geneesmiddelen in de volgende farmacologische groep: J01 “Anti-infectieuze geneesmiddelen voor systemisch gebruik” - alle geneesmiddelen in de groep in de farmaceutische vormen “poeder voor orale suspensie” en “korrels voor orale suspensie”:
Na een evaluatie en analyse van de ontvangen informatie werd vastgesteld dat de grootste vertraging, onregelmatigheid in voorraden, met inbegrip van weigering uit de magazijnen van groothandelaren, aanwezig waren voor geneesmiddelen van INN: Amoxicilline, clavulaanzuur – 9 van de 20 geneesmiddelen met meldingen van knelpunten in de voorraad. 36 % van de districten in het land meldde weigering en/of onregelmatige voorraad van een van deze tien geneesmiddelen, terwijl 32 % van de provincies te maken kreeg met vertraging of weigering in voorraden van hetzelfde geneesmiddel, maar in een andere concentratie van de werkzame stof. In respectievelijk 25 % en 18 % van de districten waren er onregelmatige leveringen of weigeringen van geneesmiddelen die INN Azithromycine en Cefuroxime bevatten. Met betrekking tot 10 van de geneesmiddelen die tot deze groep behoren, werden in afzonderlijke districten problemen met betrekking tot de levering vastgesteld.
Opgemerkt zij dat volgens de door de regionale gezondheidsinspecties verstrekte geaggregeerde informatie de entrepots tekorten, onregelmatigheden of weigeringen hebben ondervonden voor geneesmiddelen van 7 INN’s: Amoxicilline en clavulaanzuur, Azithromycine, Cefuroxime, Amoxicilline, cefpodoxime, Clarithromycine, Cefaclor.
Ondanks de mechanismen die zijn vastgesteld in de wetgeving ter beperking van de uitvoer van geneesmiddelen in hoofdstuk 9, onder b), “Export van geneesmiddelen. Gespecialiseerd elektronisch systeem voor follow-up en analyse van geneesmiddelen” in de wet op geneesmiddelen in de menselijke geneeskunde, zoals kan worden opgemerkt uit de analyse van de gegevens die van bovengenoemde instellingen zijn ontvangen, wordt er nog steeds een tekort aan geneesmiddelen waargenomen. Het bewijs hiervan is de aanhoudende ontvangst van signalen van gebrek aan deze geneesmiddelen in het apotheeknetwerk, die door het Ministerie van Volksgezondheid zijn ontvangen, en een van de mogelijke redenen voor dit tekort is dat deze producten van het grondgebied van de Republiek Bulgarije naar andere landen worden uitgevoerd in hoeveelheden die voorwaarden scheppen voor een mogelijk tekort aan deze geneesmiddelen op de Bulgaarse markt.
Ongeacht de juridische aard van de verrichte activiteiten, verstoort de uitvoer van geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van diabetes en van antibacteriële geneesmiddelen voor systemisch gebruik, evenals de geconstateerde vertragingen in voorraad, het evenwicht tussen de op het grondgebied van het land geleverde geneesmiddelen en de toegenomen behoeften daarvan om aan de gezondheidsbehoeften van de bevolking te voldoen.
Na een grondige analyse van de huidige situatie met betrekking tot de beschikbaarheid van de bovengenoemde groepen geneesmiddelen en de hierboven verstrekte informatie, is vastgesteld dat er een uitvoerverbod voor bovengenoemde groepen geneesmiddelen dient te worden ingevoerd.
Door het instellen van een tijdslimiet voor het verbod op de export van geneesmiddelen waarop het uitvoerverbod van toepassing is, zoals bepaald in het Besluit, wordt bovendien een evenwicht gevonden tussen het doel van de toegepaste maatregel - zorgen voor voldoende hoeveelheden van deze geneesmiddelen die nodig zijn voor de behandeling van Bulgaarse patiënten, hun gezondheid beschermen en de continuïteit van hun geneesmiddelenbehandeling waarborgen - enerzijds, en dat het recht van marktdeelnemers om het vrije verkeer van de goederen waarin zij handelen - in dit geval geneesmiddelen - uit te oefenen, niet gedurende een lange periode wordt geschonden.
De beoogde doelstelling — de Bulgaarse farmaceutische markt voorzien van voldoende geneesmiddelen om aan de behoeften van de bevolking te voldoen, dient in verhouding te staan tot de potentiële economische voordelen die de houders van handelsvergunningen van geneesmiddelen zouden kunnen verkrijgen indien zij de beschreven producten in de betrokken periode konden exporteren. De ingevoerde verbodstermijn is niet in strijd met het evenredigheidsbeginsel zoals neergelegd in de wet betreffende administratieve procedures, en heeft in de eerste plaats tot doel dat het administratieve voorschrift en de uitvoering daarvan de rechten en rechtmatige belangen niet in grotere mate aantast dan noodzakelijk is voor het doel waarvoor het voorschrift is uitgevaardigd (artikel 6, lid 2, van de wet betreffende administratieve procedures).
De duur van het verbod en de specifieke geneesmiddelen zijn vastgesteld met strikte inachtneming van het evenredigheidsbeginsel, teneinde de gezondheid van de bevolking te beschermen, en in overeenstemming met het verbod op willekeurige discriminatie of verkapte beperking van de handel tussen lidstaten als bedoeld in artikel 36 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie.
10. Verwijzingen naar basisteksten: Er is geen hoofdtekst
11. Ja
12. Momenteel worden talrijke meldingen ontvangen over het gebrek aan insuline in apotheken, wat van vitaal belang is voor de behandeling van diabetes – met inbegrip van onregelmatige leveringen/vertragingen of weigeringen door de magazijnen van groothandelaren voor deze geneesmiddelen, alsook gegevens van het BDA, vergelijkbaar met de door het NHIF gepubliceerde gegevens over de gemiddelde maandelijkse consumptie van geneesmiddelen door de verzekerden van de gezondheidszorg, over de moeilijkheden bij de levering van apotheken en patiënten. Met betrekking tot groep A10A “insuline en analogen” wordt opgemerkt dat vier soorten van de insuline in meer dan 50 % van alle districten van het land onregelmatige leveringen/vertragingen of weigeringen van de entrepots hebben. Met betrekking tot de vijf andere insulinen van deze farmacologische groep werden in 30 % van alle districten in het land weigeringen door groothandelaren gemeld. Uit de analyse blijkt ook dat de grootste vertraging bestaat voor geneesmiddelen die behoren tot INN: Amoxicilline, clavulaanzuur – 9 van de 20 geneesmiddelen hebben naar verluidt problemen bij de bevoorrading. Met betrekking tot de andere geneesmiddelen van de groep zijn er ook vertragingen of weigeringen. De noodzaak van de onmiddellijke maatregel werd vastgesteld na een grondige analyse van de huidige situatie met betrekking tot de beschikbaarheid van geneesmiddelen en in het licht van de gegevens van het systeem. De maatregel zal zorgen voor een tijdige en adequate voorziening van voldoende hoeveelheden van deze geneesmiddelen voor de behandeling van Bulgaarse patiënten, waardoor de bescherming van hun gezondheid wordt gewaarborgd en de continuïteit van hun geneesmiddeltherapie wordt gewaarborgd.
13. Nee
14. Nee
15. Nee
16.
TBT-aspect: Nee
SPS-aspect: Nee
**********
Europese Commissie
Contactpunt Richtlijn (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
