Sõnum 001
Komisjoni teade - TRIS/(2024) 2125
Direktiiv (EL) 2015/1535
Teavitamine: 2024/0445/BG
Liikmesriigi teade teksti kavandi kohta
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20242125.ET
1. MSG 001 IND 2024 0445 BG ET 06-08-2024 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията,
дирекция "Европейски въпроси и законодателство на ЕС за стоки и услуги",
ул. "Славянска" № 8, 1000 София,
Tel.: +359 2 940 7336, +359 2 940 7565
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика",
пл. "Св. Неделя" № 5, 1000 София,
Tel.: +359 2 930 1298, email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2024/0445/BG - C10P - Farmaatsiatooted
5. Teatavate ravimite eksporti keelustava määruse eelnõu
6. Ravimid
7.
8. Inimtervishoius kasutatavate ravimite seaduse artikli 217a lõike 3 tähenduses on keelatud eksportida järgmisi ravimeid, mis on saanud loa vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrusele (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiameti, ning inimtervishoius kasutatavate ravimite seaduse artikli 26 lõike 1 alusel välja antud müügiloaga ravimeid, mis on liigitatud anatoomilise ravi keemilise klassifikatsiooni järgi, mis vastab Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) nõuetele, farmakoloogilistesse rühmadesse:
1. A10A „insuliinid ja analoogid“ – kõik rühma kuuluvad ravimid;
2. A10B „veresuhkrut langetavad ravimid, välja arvatud insuliinid“ – ATC-koodiga A10BJ06 ravim süsteannusena;
3. J01 „Infektsioonivastased ravimid süsteemseks kasutamiseks“ – kõik ravimirühma kuuluvad ravimid „suukaudse suspensiooni pulber“ ja „suukaudse suspensiooni graanulid“.
Keeldu kohaldatakse alates 19.08.2024–19.09.2024.
9. Määrust põhjendatakse järgmiselt:
Diabeet on krooniline haigus, mis tekib siis, kui kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini või kui organism ei saa toodetud insuliini efektiivselt kasutada. Insuliin on hormoon, mis reguleerib veresuhkru taset. Suurenenud veresuhkru tase hüperglükeemia on kontrollimatu diabeedi tulemus ja aja jooksul põhjustab see tõsist kahju paljudele keha süsteemidele, eriti närvidele ja veresoontele.
I tüüpi diabeeti (tuntud insuliinsõltuva diabeedina) iseloomustab ebapiisav insuliini tootmine ja see nõuab iga päev parenteraalse insuliini manustamist.
2. tüüpi diabeet mõjutab glükoosi imendumist ja muundumist energiaks. See on patoloogiline seisund, mille korral rakud ei reageeri normaalselt hormooniinsuliinile või vähendavad hüperinsulineemia korral insuliiniretseptorite arvu.
Diabeedi peamine oht on selle kroonilised komplikatsioonid. Diabeet põhjustab silmade, neerude, närvisüsteemi kahjustumist, südame-veresoonkonna haigusi, ajurabandust, alajäsemete valu jne.
Juuni keskel keelati tervishoiuministri käskkirjaga nr RD-01–537/18.07.2024 selliste ravimite eksport, mis on liigitatud Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) nõuetele vastava anatoomilise terapeutilise keemilise klassifikatsiooni järgi järgmistesse farmakoloogilistesse rühmadesse:
1. A10A „insuliinid ja analoogid“ – kõik rühma kuuluvad ravimid;
2. A10B „veresuhkrut langetavad ravimid, välja arvatud insuliinid“ – ATC-koodiga A10BJ06 ravim süsteannusena;
3. J01 „Infektsioonivastased ravimid süsteemseks kasutamiseks“ – kõik rühma kuuluvad ravimid annustamisvormidena „suukaudse suspensiooni pulber“ ja „suukaudse suspensiooni graanulid“.
Selleks et analüüsida olukorda seoses ravimite kättesaadavusega turul ja patsientide juurdepääsu neile, küsiti Bulgaaria ravimiametilt (BDA) teavet ravimite olemasolevate koguste kohta, mis kuuluvad farmakoloogilistesse rühmadesse, mille suhtes kehtib keeld eksportida hulgimüüjatele ja apteekidele, piirkondlikelt tervishoiuinspektsioonidelt ühenduse apteekides ravimite kättesaadavuse kontrolli kohta, mis hõlmab suuri ja väiksemaid asulaid. Riikliku haigekassa (NHIF) veebisaidilt uuriti ravimite tarbimist ja kindlustatud isikute arvu.
Pärast eespool nimetatud asutustelt saadud andmete analüüsimist on märke sellest, et hulgimüüjate ladudest on esinenud ebakorrektseid ravimitarneid/viivitusi või keeldumisi järgmistest farmakoloogilistest rühmadest: A10A „Insuliinid ja analoogid“, J01 „Infektsioonivastased ravimid süsteemseks kasutamiseks“ (annusvormides „suukaudse suspensiooni pulber“ ja „suukaudse suspensiooni graanulid“) ja A10B „Veresuhkrut langetavad ravimid, välja arvatud insuliinid“ – ravim, mille ATC-kood on A10BJ06 süstitavas annuses.
Farmakoloogilise rühma A10A „insuliinid ja analoogid“ kuuluvate ravimite puhul täheldatakse, et viiel insuliinil on ebakorrapärane tarnimine/viivitus või keeldumine laost üle 50 % riigi kõikidest piirkondadest.
Kõnealuse farmakoloogilise rühma ülejäänud viie insuliini puhul teatasid hulgimüüjad peaaegu või enam kui 30 % kõigist riigi piirkondadest keeldumisest. Ülejäänud insuliinide puhul, mille tarne hilines/ebaregulaarne tarnimine või hulgimüüja keeldus, täheldati probleeme üksikutes piirkondades.
BDA-lt saadud teabe analüüsi põhjal, mis on võrreldav teabega kindlustatud isikute igakuise keskmise ravimite tarbimise kohta, leiti, et farmakoloogilise rühma A10A „insuliinid ja analoogid“ ravimite apteekidele ja patsientidele tarnimisel esineb raskusi.
INN semaglutiidi sisaldava ravimi puhul:
Piirkondlike terviseinspektsioonide läbiviidud kontrollide käigus on leitud mõningaid raskusi ravimiga varustamisel apteekides järgmistes provintsides: Varna, Razgrad, Sofia linn, Stara Zagora ja Haskovo.
Järgmisesse farmakoloogilisse rühma kuuluvate ravimite puhul: J01 „Infektsioonivastased ravimid süsteemseks kasutamiseks“ – kõik rühma kuuluvad ravimid ravimivormidena „suukaudse suspensiooni pulber“ ja „suukaudse suspensiooni graanulid“.
Pärast saadud teabe läbivaatamist ja analüüsi leiti, et INN-ile kuuluvate ravimite puhul on leitud suurim viivitus ja eeskirjade eiramine tarnetes, sealhulgas hulgimüüjate ladudest keeldumine: Amoksitsilliin, klavulaanhape – 9 ravimit 20-st, mille puhul on teatatud tarneraskustest. 36% riigi piirkondadest teatati tarnimisest keeldumisest või ebaregulaarsetest tarnetest ühe puhul nimetatud üheksast ravimist, samal ajal kui 32% provintsidest esines sama ravimi tarnimisel viivitusi või tarnest keelduti, ent ravimi toimeaine sisaldus oli erinev. Vastavalt 25 % ja 18 % ringkondadest oli INN asitromütsiini ja tsefuroksiimi sisaldavate ravimite ebakorrapäraseid tarneid või keeldumisi. Kümne sellesse rühma kuuluva ravimi puhul täheldati tarneprobleeme üksikutes piirkondades.
Tuleb märkida, et piirkondlike terviseinspektsioonide esitatud koondandmete kohaselt esines 7 INN-nimetusse kuuluvate ravimite puhul puudujääke, eeskirjade eiramisi või laost keeldumisi: Amoksitsilliin ja klavulaanhape, asitromütsiin, tsefuroksiim, amoksilliin, tsefpodoksiim, clarithromytsiin, cefaclor.
Kuigi õigusaktides on sätestatud mehhanismid ravimite ekspordi piiramiseks, kui need on nimetatud 9. peatüki punktis b „Ravimite eksport“. Ravimite jälgimise ja analüüsimise elektroonilises erisüsteemis on inimmeditsiinis kasutatavate ravimite seaduse kohaselt jätkuvalt täheldatud ravimite nappust, nagu eespool nimetatud asutustelt saadud andmete analüüsist võib järeldada. Selle tõestuseks on asjaolu, et tervishoiuministeeriumisse on viimastel kuudel jätkuvalt laekunud signaale nende ravimite puuduse kohta apteegivõrgus, ning selle nappuse üheks võimalikuks põhjuseks on nende toodete eksport Bulgaaria Vabariigi territooriumilt teistesse riikidesse kogustes, mis loovad tingimused nende ravimite võimalikuks nappuseks Bulgaaria turul.
Sõltumata tegevuse õiguslikust laadist häirib diabeedi raviks kasutatavate ravimite ja süsteemseks kasutamiseks mõeldud antibakteriaalsete ravimite eksport, samuti täheldatud viivitused tarnimisel, tasakaalu riigi territooriumil tarnitavate ravimite vahel ja nende kasutamise suurenenud vajadusi elanikkonna tervisevajaduste rahuldamiseks.
Pärast eespool nimetatud ravimirühmade kättesaadavuse hetkeolukorra põhjalikku analüüsi ja eespool esitatud teavet on kindlaks tehtud vajadus kehtestada eespool nimetatud ravimirühmade ekspordikeeld.
Lisaks sellele, kehtestades määruses sätestatud ekspordikeelu alla kuuluvate ravimite ekspordikeelu ajalise piirangu, saavutatakse tasakaal ühelt poolt kohaldatava meetme eesmärgi – tagada Bulgaaria patsientide raviks vajalike ravimite piisav kogus, kaitsta nende tervist ja tagada nende ravimise järjepidevus – ja teiselt poolt ettevõtjate õiguse vaba liikumine kaupadega, millega nad kauplevad – käesoleval juhul ravimitega – ei rikuta pikema aja jooksul.
Eesmärk – varustada Bulgaaria ravimiturg elanikkonna vajaduste rahuldamiseks piisavate ravimitega, peaks olema proportsionaalne võimaliku majandusliku kasuga, mida ravimite müügilubade omanikud saaksid, kui nad saaksid kirjeldatud ravimeid kõnealusel ajavahemikul eksportida. Kehtestatud keeluaeg ei riku haldusmenetluse seadustikus sätestatud proportsionaalsuse põhimõtet, mille peamine eesmärk on see, et haldusakt ja selle rakendamine ei tohi mõjutada õigusi ja õigustatud huve rohkem, kui on vajalik selle eesmärgi saavutamiseks, milleks õigusakt on tehtud (APC artikli 6 lõige 2).
Keelu kestus ja konkreetsed ravimid on kindlaks määratud ranges kooskõlas proportsionaalsuse põhimõttega, et kaitsta elanikkonna tervist, ning kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklis 36 sätestatud suvalise diskrimineerimise või liikmesriikidevahelise kaubanduse varjatud piiramise keeluga.
10. Eelnõuga otseselt seonduvad õigusaktid: Põhiteksti ei ole
11. Jah
12. Praegu on saadud arvukalt teateid insuliini puudumise kohta apteekides, mis on oluline diabeedi raviks, sealhulgas nende ravimite hulgimüüjate ladude ebakorrapärased tarned/viivitused või keeldumised, samuti BDA andmed, mis on võrreldavad riikliku haigekassa NHIF avaldatud andmetega ravimite igakuise keskmise tarbimise kohta apteekide ja patsientide varustamise raskuste kohta. Rühma A10A „insuliinid ja analoogid“ puhul täheldatakse, et nelja insuliini puhul on ebakorrapärased tarned/viivitused või laost keeldumine enam kui 50%-l kõigist riigi piirkondadest. Seoses ülejäänud viie insuliiniga, mis kuulusid sellesse farmakoloogilisse rühma, teatasid hulgimüüjate keeldumisest 30 % kõigist riigi piirkondadest. Analüüs näitab ka, et suurim viivitus esineb INN-ile kuuluvate ravimite puhul: Amoksitsilliin, klavulaanhape – üheksal ravimil kahekümnest on tarneraskusi. Ka teiste rühma ravimite puhul esineb viivitusi või keeldumisi. Vajadus viivitamatu meetme võtmiseks tehti kindlaks pärast ravimite kättesaadavuse praeguse olukorra põhjalikku analüüsi ja süsteemi andmete põhjal. Meetmega tagatakse õigeaegselt ja piisavas koguses kõnealuste ravimite kättesaadavus Bulgaaria patsientide raviks, mis tagab nende tervise kaitse ja ravimiravi järjepidevuse.
13. Ei
14. Ei
15. Ei
16.
TBT aspekt: Ei
SPS aspekt: Ei
**********
Euroopa Komisjon
Direktiivi (EL) 2015/1535 üldine kontaktinfo
e-post: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
