Správa 001
Oznámenie (správa) komisie- TRIS/(2024) 2125
smernica (EÚ) 2015/1535
Oznámenie: 2024/0445/BG
Oznámenie návrhu znenia od členského štátu
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20242125.SK
1. MSG 001 IND 2024 0445 BG SK 06-08-2024 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията,
дирекция "Европейски въпроси и законодателство на ЕС за стоки и услуги",
ул. "Славянска" № 8, 1000 София,
Tel.: +359 2 940 7336, +359 2 940 7565
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика",
пл. "Св. Неделя" № 5, 1000 София,
Tel.: +359 2 930 1298, email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2024/0445/BG - C10P - Farmaceutické výrobky
5. Návrh nariadenia, ktorým sa zakazuje vývoz určitých liekov
6. Lieky
7.
8. V zmysle článku 217a ods. 3 zákona o liekoch na humánnne použitie sa zakazuje vyvážať nasledujúce lieky, ktoré získali povolenie podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Únie pre povoľovanie liekov na humánne použitie a pre vykonávanie dozoru nad nimi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, a lieky s povolením na uvedenie na trh vydaným podľa článku 26 ods. 1 zákona o liekoch na humánne použitie klasifikované podľa anatomicko-terapeuticko-chemickej klasifikácie v súlade s požiadavkami Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) do nasledovných farmakologických skupín:
1. A10A „Inzulíny a analógy“ – všetky lieky v skupine;
2. A10B „Lieky na zníženie hladiny cukru v krvi okrem inzulínov“ – liek s ATC kódom A10BJ06 v injekčnej forme;
3. J01 „Protiinfekčné lieky na systémové použitie“ – všetky lieky v skupine v liekových formách „prášok na perorálnu suspenziu“ a „granuly na perorálnu suspenziu“.
Zákaz sa uplatňuje od 19.8.2024 do 19.9.2024.
9. Dôvody nariadenia sú tieto:
Diabetes je chronické ochorenie, ktoré sa vyskytuje buď vtedy, keď pankreas neprodukuje dostatok inzulínu, alebo keď telo nemôže účinne využívať inzulín, ktorý produkuje. Inzulín je hormón, ktorý reguluje hladinu cukru v krvi. Zvýšená hladina cukru v krvi, hyperglykémia, je výsledkom nekontrolovaného diabetu a v priebehu času vedie k vážnemu poškodeniu mnohých systémov tela, najmä nervov a krvných ciev.
Diabetes 1. typu (označovaný ako závislý od inzulínu) sa vyznačuje nedostatočnou produkciou inzulínu a vyžaduje si denné parenterálne podávanie inzulínu.
Diabetes 2. typu ovplyvňuje spôsob, akým sa glukóza v tele absorbuje a transformuje na energiu. Ide o patologický stav, pri ktorom bunky buď normálne nereagujú na hormón inzulín alebo je znížený počet inzulínových receptorov v reakcii na hyperinzulinémiu.
Hlavným nebezpečenstvom pri diabete sú jeho chronické komplikácie. Diabetes vedie k rozvoju poškodenia očí, obličiek, nervového systému, kardiovaskulárnych ochoreniam, mozgovým príhodám, bolestiam dolných končatín atď.
V polovici júna bol nariadením ministra zdravotníctva č. RD-01-537/18.07.2024 zakázaný vývoz liekov klasifikovaných podľa anatomickej, terapeutickej a chemickej klasifikácie v súlade s požiadavkami Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) do nasledovných farmakologických skupín:
1. A10A „Inzulíny a analógy“ – všetky lieky v skupine;
2. A10B „Lieky na zníženie hladiny cukru v krvi okrem inzulínov“ – liek s ATC kódom A10BJ06 v injekčnej forme;
3. J01 „Protiinfekčné lieky na systémové použitie“ – všetky lieky v skupine v liekových formách „prášok na perorálnu suspenziu“ a „granulát na perorálnu suspenziu“.
S cieľom analyzovať situáciu týkajúcu sa ich dostupnosti na trhu a prístupu pacientov k nim sa vyžiadali informácie od Bulharskej agentúry pre lieky (BDA) o dostupných množstvách liekov z farmakologických skupín, na ktoré sa vzťahuje zákaz vývozu pre veľkoobchodníkov a lekárne, informácie od regionálnych zdravotných inšpektorátov o kontrolách dostupnosti liekov vykonávaných v komunitných lekárňach, ktoré pokrývajú veľké a menšie sídla. Na webovom sídle Národného fondu zdravotného poistenia (NHIF) bola uvedená informácia o spotreby liekov a počte poistencov.
Po analýze údajov získaných od uvedených inštitúcií existujú náznaky nepravidelných dodávok/meškaní alebo odmietnutí z veľkoobchodných skladov, pokiaľ ide o lieky z nasledujúcich farmakologických skupín: A10A „Inzulíny a analógy“, J01 „Protiinfekčné lieky na systémové použitie“ (v liekových formách „prášok na perorálnu suspenziu“ a „granulát na perorálnu suspenziu“) a A10B „Lieky na zníženie hladiny cukru v krvi okrem inzulínov“ – liek s ATC kódom A10BJ06 v injekčnej forme.
Pokiaľ ide o lieky patriace do farmakologickej skupiny A10A „Inzulíny a analógy“, bolo zistené, že päť z inzulínov má nepravidelnú dodávku/sú dodávané oneskorene alebo bolo ich dodanie zo skladov zamietnuté vo viac ako 50 % okresov v krajine.
V súvislosti s ďalšími piatimi inzulínmi z tejto farmakologickej skupiny boli hlásené zamietnutia dodávok veľkoobchodníkmi v takmer alebo viac ako 30 % všetkých okresov v krajine. V prípade ostatných inzulínov, u ktorých boli hlásené oneskorené/nepravidelné dodávky alebo zamietnutie ich dodania veľkoobchodníkmi, boli pozorované problémy v jednotlivých okresoch.
Na základe analýzy informácií získaných od BDA, ktorá je porovnateľná s informáciami o priemernej mesačnej spotrebe liekov poistencami, sa zistilo, že existujú ťažkosti pri dodávkach liekov z farmakologickej skupiny A10A „Inzulíny a analógy“ lekárňam aj pacientom.
Pokiaľ ide o liek s INN semaglutid:
Pri kontrolách vykonaných regionálnymi zdravotnými inšpektorátmi sa zistili určité ťažkosti pri poskytovaní lieku v lekárňach v týchto oblastiach: Varna, Razgrad, mesto Sofia, Stara Zagora a Haskovo.
Pokiaľ ide o lieky nasledujúcej farmakologickej skupiny: J01 „Protiinfekčné lieky na systémové použitie“ – všetky lieky v skupine v liekových formách „prášok na perorálnu suspenziu“ a „granulát na perorálnu suspenziu“:
Po preskúmaní a analýze získaných informácií sa zistilo, že najväčšie meškania a nepravidelné dodávky vrátane odmietnutia zo skladov veľkoobchodníkov sa vyskytli v prípade liekov s INN: amoxicilín, kyselina klavulánová – 9 liekov z 20 s hláseniami o prekážkach v zásobovaní. 36 % okresov v krajine hlásilo zamietnutie dodávky a/alebo nepravidelné dodávky jedného z týchto deviatich liekov, zatiaľ čo 32 % okresov zaznamenalo oneskorenie dodávok alebo zamietnutie dodania toho istého lieku, no s inou koncentráciou účinnej látky. V 25 % a 18 % okresov došlo k nepravidelným dodávkam alebo odmietnutiu dodávky liekov obsahujúcich INN azitromycín a cefuroxim. V súvislosti s 10 liekmi patriacimi do tejto skupiny boli problémy súvisiace s dodávkou pozorované v jednotlivých okresoch.
Treba poznamenať, že podľa súhrnných informácií poskytnutých regionálnymi zdravotnými inšpektorátmi sa vyskytli nedostatky liekov, nezrovnalosti alebo zamietnutia dodávky zo strany skladov v prípade liekov patriacich do skupiny 7 INN: amoxicillín a kyselina klavulanová, azitromycín, cefuroxim, amoxicilín, cefpodoxime, klaritromycín, cefaklór.
Napriek mechanizmom stanoveným v právnych predpisoch na obmedzenie vývozu liekov stanovených v deviatej kapitole písm. „b“ Vývoz liekov. Špecializovaný elektronický systém na monitorovanie a analýzu liekov" v zákone o liekoch v humánnej medicíne, ako možno zistiť z analýzy údajov získaných od vyššie uvedených inštitúcií, sa naďalej pozoruje nedostatok liekov. Dôkazom toho sú neustále hlásenia o nedostatku týchto liekov v sieti lekární, ktoré dostalo ministerstvo zdravotníctva, a jedným z možných dôvodov tohto nedostatku je, že tieto výrobky sa vyvážajú z územia Bulharskej republiky do iných krajín v množstvách, ktoré vytvárajú podmienky na potenciálny nedostatok týchto liekov na bulharskom trhu.
Bez ohľadu na právnu povahu vykonávanej činnosti, vývoz liekov používaných na liečbu diabetu a antibakterálnych liekov na systémové použitie, ako aj pozorované meškania dodávok, narúša rovnováhu medzi liekmi dodávanými na území krajiny a ich zvýšenými potrebami na uspokojenie zdravotných potrieb obyvateľstva.
Na základe hĺbkovej analýzy súčasnej situácie, pokiaľ ide o dostupnosť uvedených skupín liekov, a poskytnutých informácií sa zistila potreba zaviesť zákaz vývozu uvedených skupín liekov.
Okrem toho sa stanovením lehoty zákazu vývozu liekov, na ktoré sa vzťahuje zákaz vývozu, ako sa uvádza v nariadení, dosiahne rovnováha medzi cieľom uplatneného opatrenia, ktorým je na jednej strane zabezpečenie dostatočného množstva týchto liekov potrebných na liečbu bulharských pacientov, ochrana ich zdravia a zabezpečenie kontinuity ich liečby, a na druhej strane dlhodobé neporušovanie práva hospodárskych subjektov vykonávať voľný pohyb tovaru, s ktorým obchodujú – v tomto prípade liekov.
Sledovaný cieľ – poskytnúť bulharskému farmaceutickému trhu dostatok liekov na uspokojenie potrieb obyvateľstva, čo by malo byť úmerné potenciálnym hospodárskym prínosom pre držiteľov povolení na uvedenie liekov na trh, ak by smeli vyvážať opísané lieky počas príslušného obdobia. Zavedená lehota zákazu neporušuje zásadu proporcionality stanovenú v správnom poriadku, ktorej hlavným účelom je, aby správny akt a jeho vykonanie nemali vplyv na práva a oprávnené záujmy vo väčšom rozsahu, aký je nevyhnutný na účel, na ktorý bol daný akt vydaný (článok 6 ods. 2 APC).
Trvanie zákazu spolu s konkrétnymi liekmi boli stanovené v prísnom súlade so zásadou proporcionality s cieľom chrániť zdravie obyvateľstva a v súlade so zákazom svojvoľnej diskriminácie alebo skrytého obmedzovania obchodu medzi členskými štátmi uvedeným v článku 36 Zmluvy o fungovaní Európskej únie.
10. Odkazy na základné texty: Neexistuje žiadny hlavný text
11. Áno
12. V súčasnosti sa prijíma množstvo správ o nedostatku inzulínu v lekárňach, ktorý je nevyhnutný na liečbu cukrovky – a to vrátane nepravidelných dodávok/meškaní alebo zamietnutí dodávky zo strany skladov veľkoobchodníkov s týmito liekmi, ako aj údaje od Bulharského úradu pre dohľad nad liekmi porovnateľné s údajmi o priemernej mesačnej spotrebe liekov zdravotnými poistencami, ktoré uverejnil Národný fond zdravotného poistenia, týkajúce sa ťažkostí s dodávkami lekárňam a pacientom. Pokiaľ ide o skupinu A10A „Inzulíny a analógy“, konštatuje sa, že štyri inzulíny majú nepravidelné dodávky/oneskorené dodávky alebo zamietnutia zo skladov vo viac ako 50 % všetkých okresov v krajine. V súvislosti s ďalšími piatimi inzulínmi z tejto farmakologickej skupiny boli hlásené zamietnutia dodávok veľkoobchodníkmi v 30 % všetkých okresov v krajine. Z analýzy tiež vyplýva, že najväčšie oneskorenie existuje v prípade liekov patriacich do skupiny INN: amoxicilín, kyselina klavulánová – 9 liekov z 20 s hláseniami o problémoch s dodávkami. Vo vzťahu k ostatným liekom skupiny dochádza aj k oneskoreniam alebo zamietnutiam dodávok. Potreba okamžitého opatrenia bola identifikovaná na základe hĺbkovej analýzy súčasnej situácie týkajúcej sa dostupnosti liekov a na základe údajov zo systému. Opatrením sa dosiahne včasné a primerané poskytnutie dostatočných množstiev týchto liekov na liečbu bulharských pacientov, čím sa zabezpečí ochrana ich zdravia a zaistí kontinuita ich liečby.
13. Nie
14. Nie
15. Nie
16.
Aspekt technických prekážok obchodu: Nie
Aspekt sanitárnych a
rastlinolekárych opatrení: Nie
**********
Európska komisia
Kontaktný bod smernice (EÚ) 2015/1535
e-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
