Mensagem 001
Comunicação da Comissão - TRIS/(2023) 3085
Directiva (UE) 2015/1535
Notificação: 2023/0622/HU
Notificação de um projeto de texto de um Estado-Membro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20233085.PT
1. MSG 001 IND 2023 0622 HU PT 06-11-2023 HU NOTIF
2. Hungary
3A. Európai Uniós Ügyek Minisztériuma
EU Jogi Megfelelésvizsgálati Főosztály - Műszaki Notifikációs Központ
H-1054 Budapest, Báthory u. 10.
E-mail: technicalnotification@eum.gov.hu
3B. Belügyminisztérium
Nemzetközi és Európai Uniós Jogi Osztály
H-1051 Budapest V. József Attila utca 2-4.
E-mail: judit.vera.acs@bm.gov.hu
4. 2023/0622/HU - C00P - Farmacêutica e cosmética
5. Alteração do Decreto n.º 78/2022 do Ministério do Interior, de 28 de dezembro de 2022, relativo às substâncias regulamentadas (a seguir designado por «Decreto»)
6. 7 novas substâncias psicoativas únicas
7.
8. As 7 novas substâncias psicoativas únicas (ADMB-3TMS-PRINACA, N-ciclo-hexilbutilona, 2'-Fluoro-2-fluoro-3-metilfentanilo, etometazeno, etilenooxinitazeno, iso-3-MMC, 1cP-Al-LAD) que devem ser aditadas à lista constante do anexo 3 do decreto não podem ser comercializadas livremente na Hungria, e as atividades que envolvam a sua utilização só podem ser realizadas após o registo oficial. Devido ao acima indicado, os riscos para a saúde serão reduzidos, uma vez que será dificultado o acesso dos utilizadores de substâncias a estas substâncias.
Motivos para recorrer ao procedimento de urgência:
A notificação urgente das alterações à lista constante do anexo 3 do decreto justifica-se tanto por razões de saúde pública como de segurança pública. No entanto, enquanto os 7 compostos em causa não estiverem incluídos na lista, as autoridades húngaras não estão autorizadas, nos termos do direito nacional, a intervir e não podem impedir que essas substâncias com efeitos imprevisíveis reclamem novas vítimas. A inclusão na lista implica vários meses de procedimento. Tal permite que os distribuidores vendam estas substâncias aos consumidores com impunidade durante este período.
A rápida entrada em vigor da alteração poderia garantir que existe uma verdadeira possibilidade de resposta em tempo real em nome das autoridades quando uma nova substância psicoativa já presente noutro estado-membro aparecer na Hungria, em vez de recorrer ao instrumento de acompanhamento das mudanças no fornecimento de substâncias ilegais no mercado, o que poderia forçar o país a permitir a comercialização dessas substâncias sem procedimento penal na ausência da necessária proibição legal. A experiência recente demonstrou que não irá demorar muito para que qualquer nova substância psicoativa que apareça num estado-membro chegue também à Hungria.
Qualquer atraso nesta matéria implica o risco dos mais jovens serem vítimas das novas substâncias psicoativas em causa.
A nossa experiência mostra que estas substâncias são, se possível, ainda mais perigosas para os consumidores do que as drogas tradicionais ou as novas substâncias psicoativas que surgiram no passado porque o seu mecanismo de ação e as suas consequências são imprevisíveis.
9. A Lei XCV de 2005 relativa aos medicamentos para utilização humana e à alteração de outros regulamentos relativos aos medicamentos (a seguir designada «Lei dos Medicamentos»), artigo 15/B, n.º 1, estabelece que uma substância ou grupo de compostos pode ser classificado como uma nova substância psicoativa após avaliação profissional preliminar.
Nos termos do artigo 15/B, n.º 3, da Lei dos medicamentos, essa avaliação profissional preliminar deve verificar se, no que diz respeito à substância ou grupo de compostos em questão, as autoridades húngaras e as instituições especializadas não têm conhecimento de qualquer informação
a) Que indique o uso farmacêutico da substância ou do grupo de compostos, e
b) Que exclua que essa substância ou grupo de compostos constitui uma ameaça para a saúde pública semelhante à atribuída aos medicamentos ou às substâncias mencionadas nas listas 1 e 2 das substâncias psicotrópicas do anexo 2 do Decreto do Ministro da Saúde relativo às substâncias regulamentadas.
Nos termos do artigo 27.º, n.º 4a, do Decreto Governamental n.º 66/2012, de 2 de abril de 2012, relativo às atividades licenciadas com estupefacientes e substâncias psicotrópicas, bem como de novas substâncias psicotrópicas, incluindo a listagem e alteração da lista dessas substâncias (a seguir designado por «Decreto do Governo»), o Ponto Focal Nacional para a Droga é responsável pelo controlo mensal da lista de suspeitas de novas substâncias psicoativas em circulação no estrangeiro, no âmbito do intercâmbio de informações. Neste contexto, foram detetadas 7 novas substâncias que estão incluídas no Sistema Europeu de Alerta Rápido (Sistema de Alerta Rápido do EMCDDA), mas que não estão sujeitas a controlo na Hungria.
Em conformidade com o artigo 27(4)(c) e (4a) do Decreto Governamental, o Ponto Focal Nacional de Drogas contactou o Instituto Nacional de Farmácia e Nutrição (OGYÉI) e o Instituto Nacional de Segurança da Cadeia Alimentar (NÉBIH) a propósito das 7 substâncias acima referidas, a fim de verificar se estão preenchidas as condições especificadas no artigo 15/B(3) da Lei dos Medicamentos. Com base nas respostas do OGYÉI e do NÉBIH, assim como na sua própria investigação, o Ponto Focal Nacional para as Drogas concluiu que essas substâncias são suspeitas de serem alvo de abuso e comercializadas no mercado negro, o que justifica a sua classificação como novas substâncias psicoativas.
Por conseguinte, são aditadas à lista constante do anexo 3 do decreto 7 novas substâncias psicoativas únicas.
10. Referência(s) ao(s) texto(s) de base: Os textos de base foram transmitidos no âmbito de uma notificação anterior:
2023/0339/HU
11. Sim
12. Por razões para o recurso ao procedimento de urgência, ver ponto 8.
13. Não
14. Não
15. Sim
16.
Aspectos OTC: Não
Aspectos MSF: Não
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Comissão Europeia
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email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
